NV AMD 中 PDA 的光动力疗法
新生血管性年龄相关性黄斑变性患者持续疾病活动的辅助光动力疗法
研究概览
详细说明
NV AMD 仍然是 65 岁以上人群视力丧失的主要原因。 玻璃体内注射阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 的药物,血管生成和血管渗漏的主要蛋白质介质,彻底改变了 NV AMD 的治疗。 然而,只有不到 40% 的接受治疗的患者的视力有临床显着改善。 此外,尽管每月连续进行抗 VEGF 治疗,但仍有高达 40-50% 的患者表现出持续性疾病活动 (PDA),定义为 (1) 未解决的视网膜内、视网膜下或视网膜下色素上皮液; (2)病灶进行性增大、纤维化;和/或 (3) 持续性或新发出血,在负荷剂量治疗后或用抗 VEGF 持续治疗后进行评估。 由于受影响的患者长期视力丧失的风险增加,因此 PDA 仍然是一个重要的临床未满足需求。
维替泊芬 PDT(Visudyne®,Bausch+Lomb)在 10 多年前就被 FDA 批准用于治疗 NV AMD,当时抗 VEGF 疗法还没有出现。 作为单一疗法,PDT 在改善 NV AMD 患者的视力方面远不如抗 VEGF 疗法有效。 此外,一般而言,当在先前未接受过治疗的 NV AMD 患者中进行评估时,PDT 与抗 VEGF 疗法相结合并不能提供优于单独抗 VEGF 疗法的益处。 然而,尚不清楚辅助 PDT 是否对治疗 PDA 有效。 研究人员对 Duke Medical Retina 诊所的 NV AMD 患者进行了多项 PDA 和辅助 PDT 的回顾性研究。 初步结果表明,中度至重度 PDA 发生在超过 40% 的 NV AMD 患者中,辅助维替泊芬 PDT 可能有效改善受影响患者的 PDA 和视力。
尽管在前瞻性观察性临床病例系列中进行抗 VEGF 治疗,但本研究将评估辅助 PDT 对患有 PDA 的 NV AMD 患者的潜在临床益处。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Eye Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- NV AMD的临床诊断
- 尽管有负荷剂量的玻璃体内抗 VEGF 治疗,但仍存在 PDA 的证据。 PDA 被定义为 (1) 未解决的视网膜内、视网膜下或视网膜下色素上皮细胞液; (2)病灶进行性增大、纤维化;和/或 (3) 持续或新的出血。
- 接受辅助维替泊芬 PDT 治疗 PDA
- 能够给予书面知情同意
排除标准:
- 先前的 PDT 治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 PDA 的 NVAMD 患者
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无干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有 PDA 分辨率的受试者百分比
大体时间:PDT 治疗后六个月
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PDT 治疗后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正 ETDRS 视力相对于基线的平均变化
大体时间:PDT 治疗后六个月
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PDT 治疗后六个月
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与基线相比具有 2 线 ETDRS 视力增益的受试者百分比
大体时间:PDT 治疗后六个月
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PDT 治疗后六个月
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与基线相比具有 2 线 ETDRS 视力损失的受试者百分比
大体时间:PDT 治疗后六个月
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PDT 治疗后六个月
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SD-OCT 中央凹厚度相对于基线的平均变化
大体时间:PDT 治疗后六个月
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PDT 治疗后六个月
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荧光素血管造影术中脉络膜新生血管病变大小相对于基线的平均变化
大体时间:PDT 治疗后六个月
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PDT 治疗后六个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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