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NV AMD 中 PDA 的光动力疗法

2021年11月8日 更新者:Duke University

新生血管性年龄相关性黄斑变性患者持续疾病活动的辅助光动力疗法

这项前瞻性观察性研究的目的是评估辅助维替泊芬光动力疗法 (PDT) 对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (NV AMD) 患者持续疾病活动的潜在临床效果。 作为研究的一部分,不会发生特定的干预措施;作为标准护理的一部分接受 PDT 的参与受试者将被要求同意从同意之日起最多五年内从他们的医疗记录中前瞻性收集数据,包括眼科检查、成像和治疗的结果。 主要研究结果将是在 PDT 治疗后六个月内持续疾病活动消退的受试者百分比。 除了泄露机密的小风险外,与本研究相关的风险不大于与护理标准相关的风险。

研究概览

详细说明

NV AMD 仍然是 65 岁以上人群视力丧失的主要原因。 玻璃体内注射阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 的药物,血管生成和血管渗漏的主要蛋白质介质,彻底改变了 NV AMD 的治疗。 然而,只有不到 40% 的接受治疗的患者的视力有临床显着改善。 此外,尽管每月连续进行抗 VEGF 治疗,但仍有高达 40-50% 的患者表现出持续性疾病活动 (PDA),定义为 (1) 未解决的视网膜内、视网膜下或视网膜下色素上皮液; (2)病灶进行性增大、纤维化;和/或 (3) 持续性或新发出血,在负荷剂量治疗后或用抗 VEGF 持续治疗后进行评估。 由于受影响的患者长期视力丧失的风险增加,因此 PDA 仍然是一个重要的临床未满足需求。

维替泊芬 PDT(Visudyne®,Bausch+Lomb)在 10 多年前就被 FDA 批准用于治疗 NV AMD,当时抗 VEGF 疗法还没有出现。 作为单一疗法,PDT 在改善 NV AMD 患者的视力方面远不如抗 VEGF 疗法有效。 此外,一般而言,当在先前未接受过治疗的 NV AMD 患者中进行评估时,PDT 与抗 VEGF 疗法相结合并不能提供优于单独抗 VEGF 疗法的益处。 然而,尚不清楚辅助 PDT 是否对治疗 PDA 有效。 研究人员对 Duke Medical Retina 诊所的 NV AMD 患者进行了多项 PDA 和辅助 PDT 的回顾性研究。 初步结果表明,中度至重度 PDA 发生在超过 40% 的 NV AMD 患者中,辅助维替泊芬 PDT 可能有效改善受影响患者的 PDA 和视力。

尽管在前瞻性观察性临床病例系列中进行抗 VEGF 治疗,但本研究将评估辅助 PDT 对患有 PDA 的 NV AMD 患者的潜在临床益处。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

尽管接受了负荷剂量的玻璃体内抗 VEGF 治疗,但仍有 PDA 证据的 NVAMD 患者。

描述

纳入标准:

  • NV AMD的临床诊断
  • 尽管有负荷剂量的玻璃体内抗 VEGF 治疗,但仍存在 PDA 的证据。 PDA 被定义为 (1) 未解决的视网膜内、视网膜下或视网膜下色素上皮细胞液; (2)病灶进行性增大、纤维化;和/或 (3) 持续或新的出血。
  • 接受辅助维替泊芬 PDT 治疗 PDA
  • 能够给予书面知情同意

排除标准:

  • 先前的 PDT 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 PDA 的 NVAMD 患者
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有 PDA 分辨率的受试者百分比
大体时间:PDT 治疗后六个月
PDT 治疗后六个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
最佳矫正 ETDRS 视力相对于基线的平均变化
大体时间:PDT 治疗后六个月
PDT 治疗后六个月
与基线相比具有 2 线 ETDRS 视力增益的受试者百分比
大体时间:PDT 治疗后六个月
PDT 治疗后六个月
与基线相比具有 2 线 ETDRS 视力损失的受试者百分比
大体时间:PDT 治疗后六个月
PDT 治疗后六个月
SD-OCT 中央凹厚度相对于基线的平均变化
大体时间:PDT 治疗后六个月
PDT 治疗后六个月
荧光素血管造影术中脉络膜新生血管病变大小相对于基线的平均变化
大体时间:PDT 治疗后六个月
PDT 治疗后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott Cousins, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月11日

初级完成 (实际的)

2019年2月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计)

2015年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月8日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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