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Terapia fotodinâmica para PDA em NV AMD

8 de novembro de 2021 atualizado por: Duke University

Terapia fotodinâmica adjuvante para atividade de doença persistente em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar os efeitos clínicos potenciais da terapia fotodinâmica (PDT) adjuvante com verteporfina para a atividade persistente da doença entre pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NV AMD). Nenhuma intervenção específica ocorrerá como parte do estudo; os indivíduos participantes submetidos a PDT como parte do tratamento padrão serão solicitados a consentir com a coleta prospectiva de dados de seus registros médicos por até cinco anos a partir da data de consentimento, incluindo resultados de exames oftalmológicos, imagens e tratamentos. O resultado primário do estudo será a porcentagem de indivíduos com resolução da atividade persistente da doença seis meses após o tratamento PDT. Além de um pequeno risco de perda de confidencialidade, os riscos associados a este estudo não são maiores do que aqueles relacionados ao padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

NV AMD continua a ser a principal causa de perda de visão entre pessoas com mais de 65 anos. As injeções intravítreas com drogas que bloqueiam o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), um importante mediador proteico da angiogênese e extravasamento vascular, revolucionaram o tratamento da NV AMD. No entanto, menos de 40% dos pacientes tratados apresentam melhora clinicamente significativa na visão. Além disso, apesar da terapia anti-VEGF mensal contínua, até 40-50% dos pacientes demonstram atividade persistente da doença (PDA), definida como (1) fluido do epitélio pigmentar intra-retiniano, sub-retiniano ou sub-retiniano não resolvido; (2) aumento progressivo da lesão e fibrose; e/ou (3) hemorragia persistente ou nova, avaliada após terapia de dose de ataque ou após tratamento sustentado com anti-VEGF. Uma vez que os pacientes afetados têm maior risco de perda de visão a longo prazo, a PDA continua sendo uma necessidade clínica vital não atendida.

Verteporfin PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) foi aprovado há mais de 10 anos pelo FDA para tratamento de NV AMD, antes do advento da terapia anti-VEGF. Como monoterapia, a TFD é muito menos eficaz do que a terapia anti-VEGF na melhora da visão de pacientes com DMRI NV. Além disso, em geral, a PDT em combinação com a terapia anti-VEGF não oferece benefício sobre a terapia anti-VEGF isoladamente, quando avaliada entre pacientes com DMRI por NV previamente virgens de tratamento. No entanto, não se sabe se a TFD adjuvante pode ser eficaz no tratamento da PCA. Os pesquisadores realizaram vários estudos retrospectivos de PDA e TFD adjuvante entre pacientes com DMRI NV na clínica Duke Medical Retina. Os resultados preliminares indicam que o PDA moderado a grave ocorre em mais de 40% dos pacientes com NV AMD, e que o adjuvante verteporfina PDT pode ser eficaz na melhoria do PDA e da visão dos pacientes afetados.

O presente estudo avaliará os potenciais benefícios clínicos da TFD adjuvante para pacientes NV AMD com PDA, apesar da terapia anti-VEGF em uma série de casos clínicos observacionais prospectivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com NVAMD com evidência de PDA, apesar da dose de carga intravítrea da terapia anti-VEGF.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DMRI NV
  • Evidência de PCA, apesar da dose de carga intravítrea da terapia anti-VEGF. PCA é definido como (1) fluido não resolvido do epitélio pigmentar intra-retiniano, sub-retiniano ou sub-retiniano; (2) aumento progressivo da lesão e fibrose; e/ou (3) hemorragia persistente ou nova.
  • Submetendo-se a PDT de verteporfina adjuvante para o tratamento de PDA
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de PDT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com NVAMD com PCA
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com resolução de PDA
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
Seis meses pós-tratamento PDT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na acuidade visual ETDRS melhor corrigida desde a linha de base
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
Seis meses pós-tratamento PDT
Porcentagem de indivíduos com ganho de acuidade visual ETDRS de 2 linhas desde a linha de base
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
Seis meses pós-tratamento PDT
Porcentagem de indivíduos com perda de acuidade visual ETDRS de 2 linhas desde o início
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
Seis meses pós-tratamento PDT
Mudança média na espessura da fóvea central por SD-OCT desde a linha de base
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
Seis meses pós-tratamento PDT
Mudança média no tamanho da lesão de neovascularização coroidal por angiografia de fluoresceína desde o início
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
Seis meses pós-tratamento PDT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Scott Cousins, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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