- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02452840
Terapia fotodinâmica para PDA em NV AMD
Terapia fotodinâmica adjuvante para atividade de doença persistente em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NV AMD continua a ser a principal causa de perda de visão entre pessoas com mais de 65 anos. As injeções intravítreas com drogas que bloqueiam o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), um importante mediador proteico da angiogênese e extravasamento vascular, revolucionaram o tratamento da NV AMD. No entanto, menos de 40% dos pacientes tratados apresentam melhora clinicamente significativa na visão. Além disso, apesar da terapia anti-VEGF mensal contínua, até 40-50% dos pacientes demonstram atividade persistente da doença (PDA), definida como (1) fluido do epitélio pigmentar intra-retiniano, sub-retiniano ou sub-retiniano não resolvido; (2) aumento progressivo da lesão e fibrose; e/ou (3) hemorragia persistente ou nova, avaliada após terapia de dose de ataque ou após tratamento sustentado com anti-VEGF. Uma vez que os pacientes afetados têm maior risco de perda de visão a longo prazo, a PDA continua sendo uma necessidade clínica vital não atendida.
Verteporfin PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) foi aprovado há mais de 10 anos pelo FDA para tratamento de NV AMD, antes do advento da terapia anti-VEGF. Como monoterapia, a TFD é muito menos eficaz do que a terapia anti-VEGF na melhora da visão de pacientes com DMRI NV. Além disso, em geral, a PDT em combinação com a terapia anti-VEGF não oferece benefício sobre a terapia anti-VEGF isoladamente, quando avaliada entre pacientes com DMRI por NV previamente virgens de tratamento. No entanto, não se sabe se a TFD adjuvante pode ser eficaz no tratamento da PCA. Os pesquisadores realizaram vários estudos retrospectivos de PDA e TFD adjuvante entre pacientes com DMRI NV na clínica Duke Medical Retina. Os resultados preliminares indicam que o PDA moderado a grave ocorre em mais de 40% dos pacientes com NV AMD, e que o adjuvante verteporfina PDT pode ser eficaz na melhoria do PDA e da visão dos pacientes afetados.
O presente estudo avaliará os potenciais benefícios clínicos da TFD adjuvante para pacientes NV AMD com PDA, apesar da terapia anti-VEGF em uma série de casos clínicos observacionais prospectivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DMRI NV
- Evidência de PCA, apesar da dose de carga intravítrea da terapia anti-VEGF. PCA é definido como (1) fluido não resolvido do epitélio pigmentar intra-retiniano, sub-retiniano ou sub-retiniano; (2) aumento progressivo da lesão e fibrose; e/ou (3) hemorragia persistente ou nova.
- Submetendo-se a PDT de verteporfina adjuvante para o tratamento de PDA
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de PDT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com NVAMD com PCA
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com resolução de PDA
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
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Seis meses pós-tratamento PDT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média na acuidade visual ETDRS melhor corrigida desde a linha de base
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
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Seis meses pós-tratamento PDT
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Porcentagem de indivíduos com ganho de acuidade visual ETDRS de 2 linhas desde a linha de base
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
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Seis meses pós-tratamento PDT
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Porcentagem de indivíduos com perda de acuidade visual ETDRS de 2 linhas desde o início
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
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Seis meses pós-tratamento PDT
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Mudança média na espessura da fóvea central por SD-OCT desde a linha de base
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
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Seis meses pós-tratamento PDT
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Mudança média no tamanho da lesão de neovascularização coroidal por angiografia de fluoresceína desde o início
Prazo: Seis meses pós-tratamento PDT
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Seis meses pós-tratamento PDT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Cousins, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00057705
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