Thérapie photodynamique pour PDA dans la DMLA NV
Thérapie photodynamique d'appoint pour l'activité persistante de la maladie chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La NV AMD reste la principale cause de perte de vision chez les personnes de plus de 65 ans. Les injections intravitréennes de médicaments qui bloquent le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), un médiateur protéique majeur de l'angiogenèse et des fuites vasculaires, ont révolutionné le traitement de la DMLA NV. Cependant, moins de 40 % des patients traités présentent une amélioration cliniquement significative de la vision. En outre, malgré une thérapie anti-VEGF mensuelle continue, jusqu'à 40 à 50 % des patients présentent une activité persistante de la maladie (PDA), définie comme (1) un liquide épithélial pigmentaire intrarétinien, sous-rétinien ou sous-rétinien non résolu ; (2) élargissement progressif des lésions et fibrose ; et/ou (3) une hémorragie persistante ou nouvelle, évaluée soit après un traitement par dose de charge, soit après un traitement soutenu avec un anti-VEGF. Étant donné que les patients concernés courent un risque accru de perte de vision à long terme, la PDA reste un besoin clinique vital non satisfait.
La PDT à la vertéporfine (Visudyne®, Bausch+Lomb) a été approuvée il y a plus de 10 ans par la FDA pour le traitement de la DMLA NV, avant l'avènement de la thérapie anti-VEGF. En monothérapie, la PDT est beaucoup moins efficace que la thérapie anti-VEGF pour améliorer la vision des patients atteints de DMLA NV. De plus, en général, la PDT en association avec un traitement anti-VEGF n'offre pas d'avantages par rapport au traitement anti-VEGF seul, lorsqu'elle est évaluée chez des patients atteints de DMLA NV précédemment naïfs de traitement. Cependant, on ne sait pas si la PDT complémentaire peut être efficace pour le traitement de la PDA. Les chercheurs ont réalisé plusieurs études rétrospectives sur la PDA et la PDT d'appoint chez les patients atteints de DMLA NV dans le cabinet médical Duke Medical Retina. Les résultats préliminaires indiquent que la PDA modérée à sévère survient chez plus de 40 % des patients atteints de DMLA NV, et que la PDT adjuvante à la vertéporfine peut être efficace pour améliorer la PDA et la vision des patients affectés.
La présente étude évaluera les avantages cliniques potentiels de la PDT adjuvante pour les patients atteints de DMLA NV atteints de PDA malgré un traitement anti-VEGF dans une série de cas cliniques observationnels prospectifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la DMLA NV
- Preuve de PDA malgré une thérapie anti-VEGF intravitréenne à dose de charge. La PDA est définie comme (1) un fluide d'épithélium pigmentaire intrarétinien, sous-rétinien ou sous-rétinien non résolu ; (2) élargissement progressif des lésions et fibrose ; et/ou (3) une hémorragie persistante ou nouvelle.
- Subissant une PDT adjuvante à la vertéporfine pour le traitement de la PDA
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitement PDT antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients NVAMD avec PDA
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets avec une résolution de PDA
Délai: Six mois de traitement post-PDT
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Six mois de traitement post-PDT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen de l'acuité visuelle ETDRS la mieux corrigée par rapport au départ
Délai: Six mois de traitement post-PDT
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Six mois de traitement post-PDT
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Pourcentage de sujets avec un gain d'acuité visuelle ETDRS sur 2 lignes par rapport au départ
Délai: Six mois de traitement post-PDT
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Six mois de traitement post-PDT
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Pourcentage de sujets présentant une perte d'acuité visuelle ETDRS sur 2 lignes par rapport au départ
Délai: Six mois de traitement post-PDT
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Six mois de traitement post-PDT
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Changement moyen de l'épaisseur de la fovéa centrale par SD-OCT par rapport au départ
Délai: Six mois de traitement post-PDT
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Six mois de traitement post-PDT
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Changement moyen de la taille de la lésion de néovascularisation choroïdienne par angiographie à la fluorescéine par rapport au départ
Délai: Six mois de traitement post-PDT
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Six mois de traitement post-PDT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Cousins, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00057705
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