Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie voor PDA in NV AMD

8 november 2021 bijgewerkt door: Duke University

Aanvullende fotodynamische therapie voor aanhoudende ziekteactiviteit bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van deze prospectieve observationele studie is het beoordelen van de mogelijke klinische effecten van aanvullende verteporfin fotodynamische therapie (PDT) voor aanhoudende ziekteactiviteit bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NV AMD). Er zullen geen specifieke interventies plaatsvinden als onderdeel van het onderzoek; deelnemende proefpersonen die PDT ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard, zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor toekomstige verzameling van gegevens uit hun medische dossiers gedurende maximaal vijf jaar vanaf de datum van toestemming, inclusief resultaten van oogheelkundige onderzoeken, beeldvorming en behandelingen. Het primaire onderzoeksresultaat is het percentage proefpersonen bij wie de aanhoudende ziekteactiviteit zes maanden na de PDT-behandeling is verdwenen. Afgezien van een klein risico op verlies van vertrouwelijkheid, zijn de risico's verbonden aan deze studie niet groter dan die verbonden aan de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

NV AMD blijft de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij 65-plussers. Intravitreale injecties met geneesmiddelen die de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een belangrijke eiwitbemiddelaar van angiogenese en vasculaire lekkage, blokkeren, hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van NV AMD. Minder dan 40% van de behandelde patiënten heeft echter een klinisch significante verbetering van het gezichtsvermogen. Verder vertoont tot 40-50% van de patiënten, ondanks continue maandelijkse anti-VEGF-therapie, persistente ziekteactiviteit (PDA), gedefinieerd als (1) onopgeloste intraretinale, subretinale of subretinale pigmentepitheelvloeistof; (2) progressieve vergroting van de laesie en fibrose; en/of (3) aanhoudende of nieuwe bloeding, vastgesteld na oplaaddosistherapie of na langdurige behandeling met anti-VEGF. Aangezien getroffen patiënten een verhoogd risico lopen op verlies van gezichtsvermogen op de lange termijn, blijft PDA een essentiële klinische onvervulde behoefte.

Verteporfin PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) werd meer dan 10 jaar geleden goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van NV AMD, vóór de komst van anti-VEGF-therapie. Als monotherapie is PDT veel minder effectief dan anti-VEGF-therapie bij het verbeteren van het gezichtsvermogen van NV AMD-patiënten. Bovendien biedt PDT in het algemeen in combinatie met anti-VEGF-therapie geen voordeel ten opzichte van alleen anti-VEGF-therapie, wanneer het wordt beoordeeld bij patiënten met NV AMD die nog niet eerder zijn behandeld. Het is echter niet bekend of aanvullende PDT effectief kan zijn voor de behandeling van PDA. De onderzoekers hebben verschillende retrospectieve onderzoeken uitgevoerd naar PDA en aanvullende PDT bij NV AMD-patiënten in de Duke Medical Retina-praktijk. Voorlopige resultaten geven aan dat matige tot ernstige PDA voorkomt bij meer dan 40% van NV AMD-patiënten, en dat aanvullende verteporfin PDT effectief kan zijn bij het verbeteren van PDA en visie voor getroffen patiënten.

De huidige studie zal de potentiële klinische voordelen van aanvullende PDT voor NV AMD-patiënten met PDA beoordelen ondanks anti-VEGF-therapie in een prospectieve observationele klinische casusreeks.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met NVAMD met bewijs van PDA ondanks oplaaddosis intravitreale anti-VEGF-therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van NV AMD
  • Bewijs van PDA ondanks oplaaddosis intravitreale anti-VEGF-therapie. PDA wordt gedefinieerd als (1) onopgeloste intraretinale, subretinale of subretinale pigmentepitheelvloeistof; (2) progressieve vergroting van de laesie en fibrose; en/of (3) aanhoudende of nieuwe bloeding.
  • Adjunctieve verteporfin PDT ondergaan voor de behandeling van PDA
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande PDT-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NVAMD Patiënten met PDA
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met resolutie van PDA
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
Zes maanden post-PDT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
Zes maanden post-PDT-behandeling
Percentage proefpersonen met 2-lijns ETDRS-gezichtsscherptewinst vanaf baseline
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
Zes maanden post-PDT-behandeling
Percentage proefpersonen met 2-lijns ETDRS-gezichtsscherpteverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
Zes maanden post-PDT-behandeling
Gemiddelde verandering in centrale foveale dikte door SD-OCT vanaf baseline
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
Zes maanden post-PDT-behandeling
Gemiddelde verandering in de grootte van de laesie van de choroïdale neovascularisatie door fluoresceïne-angiografie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
Zes maanden post-PDT-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Cousins, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren