- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02452840
Fotodynamische therapie voor PDA in NV AMD
Aanvullende fotodynamische therapie voor aanhoudende ziekteactiviteit bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
NV AMD blijft de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij 65-plussers. Intravitreale injecties met geneesmiddelen die de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een belangrijke eiwitbemiddelaar van angiogenese en vasculaire lekkage, blokkeren, hebben een revolutie teweeggebracht in de behandeling van NV AMD. Minder dan 40% van de behandelde patiënten heeft echter een klinisch significante verbetering van het gezichtsvermogen. Verder vertoont tot 40-50% van de patiënten, ondanks continue maandelijkse anti-VEGF-therapie, persistente ziekteactiviteit (PDA), gedefinieerd als (1) onopgeloste intraretinale, subretinale of subretinale pigmentepitheelvloeistof; (2) progressieve vergroting van de laesie en fibrose; en/of (3) aanhoudende of nieuwe bloeding, vastgesteld na oplaaddosistherapie of na langdurige behandeling met anti-VEGF. Aangezien getroffen patiënten een verhoogd risico lopen op verlies van gezichtsvermogen op de lange termijn, blijft PDA een essentiële klinische onvervulde behoefte.
Verteporfin PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) werd meer dan 10 jaar geleden goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van NV AMD, vóór de komst van anti-VEGF-therapie. Als monotherapie is PDT veel minder effectief dan anti-VEGF-therapie bij het verbeteren van het gezichtsvermogen van NV AMD-patiënten. Bovendien biedt PDT in het algemeen in combinatie met anti-VEGF-therapie geen voordeel ten opzichte van alleen anti-VEGF-therapie, wanneer het wordt beoordeeld bij patiënten met NV AMD die nog niet eerder zijn behandeld. Het is echter niet bekend of aanvullende PDT effectief kan zijn voor de behandeling van PDA. De onderzoekers hebben verschillende retrospectieve onderzoeken uitgevoerd naar PDA en aanvullende PDT bij NV AMD-patiënten in de Duke Medical Retina-praktijk. Voorlopige resultaten geven aan dat matige tot ernstige PDA voorkomt bij meer dan 40% van NV AMD-patiënten, en dat aanvullende verteporfin PDT effectief kan zijn bij het verbeteren van PDA en visie voor getroffen patiënten.
De huidige studie zal de potentiële klinische voordelen van aanvullende PDT voor NV AMD-patiënten met PDA beoordelen ondanks anti-VEGF-therapie in een prospectieve observationele klinische casusreeks.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van NV AMD
- Bewijs van PDA ondanks oplaaddosis intravitreale anti-VEGF-therapie. PDA wordt gedefinieerd als (1) onopgeloste intraretinale, subretinale of subretinale pigmentepitheelvloeistof; (2) progressieve vergroting van de laesie en fibrose; en/of (3) aanhoudende of nieuwe bloeding.
- Adjunctieve verteporfin PDT ondergaan voor de behandeling van PDA
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande PDT-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NVAMD Patiënten met PDA
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met resolutie van PDA
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
|
Zes maanden post-PDT-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
|
Zes maanden post-PDT-behandeling
|
|
Percentage proefpersonen met 2-lijns ETDRS-gezichtsscherptewinst vanaf baseline
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
|
Zes maanden post-PDT-behandeling
|
|
Percentage proefpersonen met 2-lijns ETDRS-gezichtsscherpteverlies vanaf baseline
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
|
Zes maanden post-PDT-behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in centrale foveale dikte door SD-OCT vanaf baseline
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
|
Zes maanden post-PDT-behandeling
|
|
Gemiddelde verandering in de grootte van de laesie van de choroïdale neovascularisatie door fluoresceïne-angiografie vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Zes maanden post-PDT-behandeling
|
Zes maanden post-PDT-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Cousins, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00057705
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .