- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02452840
Terapia fotodinámica para PDA en NV AMD
Terapia fotodinámica adyuvante para la actividad persistente de la enfermedad en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
NV AMD sigue siendo la principal causa de pérdida de visión entre las personas mayores de 65 años. Las inyecciones intravítreas con fármacos que bloquean el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), una proteína mediadora importante de la angiogénesis y la fuga vascular, han revolucionado el tratamiento de NV AMD. Sin embargo, menos del 40% de los pacientes tratados tienen una mejoría clínicamente significativa en la visión. Además, a pesar de la terapia anti-VEGF mensual continua, hasta el 40-50% de los pacientes muestran actividad persistente de la enfermedad (PDA), definida como (1) líquido del epitelio pigmentario intrarretiniano, subretiniano o subretiniano no resuelto; (2) agrandamiento progresivo de la lesión y fibrosis; y/o (3) hemorragia nueva o persistente, evaluada después de la terapia con dosis de carga o después del tratamiento sostenido con anti-VEGF. Dado que los pacientes afectados tienen un mayor riesgo de pérdida de la visión a largo plazo, el PDA sigue siendo una necesidad clínica vital no satisfecha.
Verteporfin PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) fue aprobado hace más de 10 años por la FDA para el tratamiento de NV AMD, antes del advenimiento de la terapia anti-VEGF. Como monoterapia, la PDT es mucho menos eficaz que la terapia anti-VEGF para mejorar la visión de los pacientes con NV AMD. Además, en general, la PDT en combinación con la terapia anti-VEGF no ofrece beneficios sobre la terapia anti-VEGF sola, cuando se evalúa entre pacientes con NV AMD que no habían recibido tratamiento previamente. Sin embargo, se desconoce si la TFD complementaria puede ser eficaz para el tratamiento del CAP. Los investigadores han realizado varios estudios retrospectivos de PDA y PDT adyuvante entre pacientes NV AMD en la práctica de Duke Medical Retina. Los resultados preliminares indican que el PDA de moderado a grave ocurre en más del 40 % de los pacientes con NV AMD, y que la TFD con verteporfina adyuvante puede ser eficaz para mejorar el PDA y la visión de los pacientes afectados.
El presente estudio evaluará los beneficios clínicos potenciales de la TFD adyuvante para pacientes NV AMD con PDA a pesar de la terapia anti-VEGF en una serie de casos clínicos observacionales prospectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de NV AMD
- Evidencia de PDA a pesar de la dosis de carga de la terapia anti-VEGF intravítrea. El PDA se define como (1) líquido del epitelio pigmentario intrarretiniano, subretiniano o subretiniano no resuelto; (2) agrandamiento progresivo de la lesión y fibrosis; y/o (3) hemorragia persistente o nueva.
- Someterse a TFD con verteporfina adyuvante para el tratamiento de PDA
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con TFD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con NVAMD con CAP
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con resolución de PDA
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
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Seis meses después del tratamiento con TFD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la agudeza visual ETDRS mejor corregida desde el inicio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
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Seis meses después del tratamiento con TFD
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Porcentaje de sujetos con ganancia de agudeza visual ETDRS de 2 líneas desde el inicio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
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Seis meses después del tratamiento con TFD
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Porcentaje de sujetos con pérdida de agudeza visual ETDRS de 2 líneas desde el inicio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
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Seis meses después del tratamiento con TFD
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Cambio medio en el grosor foveal central por SD-OCT desde el inicio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
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Seis meses después del tratamiento con TFD
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Cambio medio en el tamaño de la lesión de neovascularización coroidea por angiografía con fluoresceína desde el inicio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
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Seis meses después del tratamiento con TFD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Cousins, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00057705
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