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Terapia fotodinámica para PDA en NV AMD

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Duke University

Terapia fotodinámica adyuvante para la actividad persistente de la enfermedad en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar los posibles efectos clínicos de la terapia fotodinámica (TFD) complementaria con verteporfina para la actividad persistente de la enfermedad en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NV AMD). No se realizarán intervenciones específicas como parte del estudio; Se pedirá a los sujetos participantes que se sometan a PDT como parte del estándar de atención que den su consentimiento para la recopilación prospectiva de datos de sus registros médicos durante un máximo de cinco años a partir de la fecha del consentimiento, incluidos los resultados de exámenes oftalmológicos, imágenes y tratamientos. El resultado principal del estudio será el porcentaje de sujetos con resolución de la actividad persistente de la enfermedad seis meses después del tratamiento con TFD. Aparte de un pequeño riesgo de pérdida de confidencialidad, los riesgos asociados con este estudio no son mayores que los relacionados con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

NV AMD sigue siendo la principal causa de pérdida de visión entre las personas mayores de 65 años. Las inyecciones intravítreas con fármacos que bloquean el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), una proteína mediadora importante de la angiogénesis y la fuga vascular, han revolucionado el tratamiento de NV AMD. Sin embargo, menos del 40% de los pacientes tratados tienen una mejoría clínicamente significativa en la visión. Además, a pesar de la terapia anti-VEGF mensual continua, hasta el 40-50% de los pacientes muestran actividad persistente de la enfermedad (PDA), definida como (1) líquido del epitelio pigmentario intrarretiniano, subretiniano o subretiniano no resuelto; (2) agrandamiento progresivo de la lesión y fibrosis; y/o (3) hemorragia nueva o persistente, evaluada después de la terapia con dosis de carga o después del tratamiento sostenido con anti-VEGF. Dado que los pacientes afectados tienen un mayor riesgo de pérdida de la visión a largo plazo, el PDA sigue siendo una necesidad clínica vital no satisfecha.

Verteporfin PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) fue aprobado hace más de 10 años por la FDA para el tratamiento de NV AMD, antes del advenimiento de la terapia anti-VEGF. Como monoterapia, la PDT es mucho menos eficaz que la terapia anti-VEGF para mejorar la visión de los pacientes con NV AMD. Además, en general, la PDT en combinación con la terapia anti-VEGF no ofrece beneficios sobre la terapia anti-VEGF sola, cuando se evalúa entre pacientes con NV AMD que no habían recibido tratamiento previamente. Sin embargo, se desconoce si la TFD complementaria puede ser eficaz para el tratamiento del CAP. Los investigadores han realizado varios estudios retrospectivos de PDA y PDT adyuvante entre pacientes NV AMD en la práctica de Duke Medical Retina. Los resultados preliminares indican que el PDA de moderado a grave ocurre en más del 40 % de los pacientes con NV AMD, y que la TFD con verteporfina adyuvante puede ser eficaz para mejorar el PDA y la visión de los pacientes afectados.

El presente estudio evaluará los beneficios clínicos potenciales de la TFD adyuvante para pacientes NV AMD con PDA a pesar de la terapia anti-VEGF en una serie de casos clínicos observacionales prospectivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con NVAMD con evidencia de PDA a pesar de la dosis de carga de terapia anti-VEGF intravítrea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de NV AMD
  • Evidencia de PDA a pesar de la dosis de carga de la terapia anti-VEGF intravítrea. El PDA se define como (1) líquido del epitelio pigmentario intrarretiniano, subretiniano o subretiniano no resuelto; (2) agrandamiento progresivo de la lesión y fibrosis; y/o (3) hemorragia persistente o nueva.
  • Someterse a TFD con verteporfina adyuvante para el tratamiento de PDA
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con TFD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con NVAMD con CAP
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con resolución de PDA
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
Seis meses después del tratamiento con TFD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual ETDRS mejor corregida desde el inicio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
Seis meses después del tratamiento con TFD
Porcentaje de sujetos con ganancia de agudeza visual ETDRS de 2 líneas desde el inicio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
Seis meses después del tratamiento con TFD
Porcentaje de sujetos con pérdida de agudeza visual ETDRS de 2 líneas desde el inicio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
Seis meses después del tratamiento con TFD
Cambio medio en el grosor foveal central por SD-OCT desde el inicio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
Seis meses después del tratamiento con TFD
Cambio medio en el tamaño de la lesión de neovascularización coroidea por angiografía con fluoresceína desde el inicio
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento con TFD
Seis meses después del tratamiento con TFD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Scott Cousins, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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