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Photodynamische Therapie für PDA bei NV AMD

8. November 2021 aktualisiert von: Duke University

Adjunktive photodynamische Therapie für anhaltende Krankheitsaktivität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der potenziellen klinischen Wirkungen einer adjunktiven photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin bei persistierender Krankheitsaktivität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NV AMD). Im Rahmen der Studie werden keine spezifischen Interventionen durchgeführt; Teilnehmende Probanden, die sich im Rahmen der Standardbehandlung einer PDT unterziehen, werden gebeten, der prospektiven Erfassung von Daten aus ihren Krankenakten für bis zu fünf Jahre ab dem Datum der Einwilligung zuzustimmen, einschließlich Ergebnissen von ophthalmologischen Untersuchungen, Bildgebung und Behandlungen. Das primäre Studienergebnis ist der Prozentsatz der Probanden, bei denen die anhaltende Krankheitsaktivität sechs Monate nach der PDT-Behandlung abgeklungen ist. Abgesehen von einem geringen Risiko des Verlusts der Vertraulichkeit sind die mit dieser Studie verbundenen Risiken nicht größer als die mit der Standardbehandlung verbundenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NV AMD bleibt die Hauptursache für Sehverlust bei Menschen über 65. Intravitreale Injektionen mit Arzneimitteln, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), einen wichtigen Proteinmediator der Angiogenese und vaskulären Leckage, blockieren, haben die Behandlung von NV AMD revolutioniert. Allerdings zeigen weniger als 40 % der behandelten Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung des Sehvermögens. Weiterhin zeigen trotz kontinuierlicher monatlicher Anti-VEGF-Therapie bis zu 40–50 % der Patienten eine anhaltende Krankheitsaktivität (PDA), definiert als (1) nicht aufgelöste intraretinale, subretinale oder subretinale Pigmentepithelflüssigkeit; (2) fortschreitende Läsionsvergrößerung und Fibrose; und/oder (3) anhaltende oder neue Blutungen, die entweder nach einer Ladedosistherapie oder nach einer anhaltenden Behandlung mit Anti-VEGF beurteilt wurden. Da betroffene Patienten einem erhöhten Risiko für langfristigen Sehverlust ausgesetzt sind, bleibt PDA ein lebenswichtiger klinischer ungedeckter Bedarf.

Verteporfin PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) wurde vor über 10 Jahren von der FDA für die Behandlung von NV AMD zugelassen, noch vor dem Aufkommen der Anti-VEGF-Therapie. Als Monotherapie ist die PDT bei der Verbesserung des Sehvermögens bei NV-AMD-Patienten viel weniger wirksam als die Anti-VEGF-Therapie. Darüber hinaus bietet die PDT in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie im Allgemeinen keinen Vorteil gegenüber einer Anti-VEGF-Therapie allein, wenn sie bei zuvor behandlungsnaiven NV-AMD-Patienten untersucht wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine begleitende PDT für die Behandlung von PDA wirksam sein kann. Die Forscher haben mehrere retrospektive Studien mit PDA und begleitender PDT bei NV-AMD-Patienten in der Retina-Praxis von Duke Medical durchgeführt. Vorläufige Ergebnisse weisen darauf hin, dass bei über 40 % der NV-AMD-Patienten eine mittelschwere bis schwere PDA auftritt und dass eine begleitende Verteporfin-PDT bei der Verbesserung der PDA und des Sehvermögens bei betroffenen Patienten wirksam sein kann.

Die vorliegende Studie wird den potenziellen klinischen Nutzen einer adjunktiven PDT für NV-AMD-Patienten mit PDA trotz Anti-VEGF-Therapie in einer prospektiven beobachtenden klinischen Fallserie bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit NVAMD mit Hinweis auf PDA trotz intravitrealer Anti-VEGF-Therapie mit Initialdosis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von NV AMD
  • Nachweis eines PDA trotz intravitrealer Anti-VEGF-Therapie mit Initialdosis. PDA ist definiert als (1) nicht aufgelöste intraretinale, subretinale oder subretinale Pigmentepithelflüssigkeit; (2) fortschreitende Läsionsvergrößerung und Fibrose; und/oder (3) anhaltende oder neue Blutung.
  • Sich einer ergänzenden Verteporfin-PDT zur Behandlung von PDA unterziehen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PDT-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NVAMD-Patienten mit PDA
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit PDA-Auflösung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
Prozentsatz der Probanden mit 2-zeiligem ETDRS-Sehschärfegewinn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
Prozentsatz der Probanden mit 2-zeiligem ETDRS-Sehschärfeverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
Mittlere Veränderung der Dicke der zentralen Fovea durch SD-OCT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
Mittlere Veränderung der Größe der choroidalen Neovaskularisationsläsion durch Fluoreszein-Angiographie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Cousins, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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