- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02452840
Photodynamische Therapie für PDA bei NV AMD
Adjunktive photodynamische Therapie für anhaltende Krankheitsaktivität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NV AMD bleibt die Hauptursache für Sehverlust bei Menschen über 65. Intravitreale Injektionen mit Arzneimitteln, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), einen wichtigen Proteinmediator der Angiogenese und vaskulären Leckage, blockieren, haben die Behandlung von NV AMD revolutioniert. Allerdings zeigen weniger als 40 % der behandelten Patienten eine klinisch signifikante Verbesserung des Sehvermögens. Weiterhin zeigen trotz kontinuierlicher monatlicher Anti-VEGF-Therapie bis zu 40–50 % der Patienten eine anhaltende Krankheitsaktivität (PDA), definiert als (1) nicht aufgelöste intraretinale, subretinale oder subretinale Pigmentepithelflüssigkeit; (2) fortschreitende Läsionsvergrößerung und Fibrose; und/oder (3) anhaltende oder neue Blutungen, die entweder nach einer Ladedosistherapie oder nach einer anhaltenden Behandlung mit Anti-VEGF beurteilt wurden. Da betroffene Patienten einem erhöhten Risiko für langfristigen Sehverlust ausgesetzt sind, bleibt PDA ein lebenswichtiger klinischer ungedeckter Bedarf.
Verteporfin PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) wurde vor über 10 Jahren von der FDA für die Behandlung von NV AMD zugelassen, noch vor dem Aufkommen der Anti-VEGF-Therapie. Als Monotherapie ist die PDT bei der Verbesserung des Sehvermögens bei NV-AMD-Patienten viel weniger wirksam als die Anti-VEGF-Therapie. Darüber hinaus bietet die PDT in Kombination mit einer Anti-VEGF-Therapie im Allgemeinen keinen Vorteil gegenüber einer Anti-VEGF-Therapie allein, wenn sie bei zuvor behandlungsnaiven NV-AMD-Patienten untersucht wird. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine begleitende PDT für die Behandlung von PDA wirksam sein kann. Die Forscher haben mehrere retrospektive Studien mit PDA und begleitender PDT bei NV-AMD-Patienten in der Retina-Praxis von Duke Medical durchgeführt. Vorläufige Ergebnisse weisen darauf hin, dass bei über 40 % der NV-AMD-Patienten eine mittelschwere bis schwere PDA auftritt und dass eine begleitende Verteporfin-PDT bei der Verbesserung der PDA und des Sehvermögens bei betroffenen Patienten wirksam sein kann.
Die vorliegende Studie wird den potenziellen klinischen Nutzen einer adjunktiven PDT für NV-AMD-Patienten mit PDA trotz Anti-VEGF-Therapie in einer prospektiven beobachtenden klinischen Fallserie bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von NV AMD
- Nachweis eines PDA trotz intravitrealer Anti-VEGF-Therapie mit Initialdosis. PDA ist definiert als (1) nicht aufgelöste intraretinale, subretinale oder subretinale Pigmentepithelflüssigkeit; (2) fortschreitende Läsionsvergrößerung und Fibrose; und/oder (3) anhaltende oder neue Blutung.
- Sich einer ergänzenden Verteporfin-PDT zur Behandlung von PDA unterziehen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige PDT-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
NVAMD-Patienten mit PDA
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Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit PDA-Auflösung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
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Prozentsatz der Probanden mit 2-zeiligem ETDRS-Sehschärfegewinn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
|
Prozentsatz der Probanden mit 2-zeiligem ETDRS-Sehschärfeverlust gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
|
Mittlere Veränderung der Dicke der zentralen Fovea durch SD-OCT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
|
Mittlere Veränderung der Größe der choroidalen Neovaskularisationsläsion durch Fluoreszein-Angiographie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
Sechs Monate nach der PDT-Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Cousins, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00057705
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