Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito PDA:lle NV AMD:ssä

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Täydentävä fotodynaaminen hoito jatkuvaan sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida verteporfiinifotodynaamisen lisähoidon (PDT) mahdollisia kliinisiä vaikutuksia jatkuvaan sairauden aktiivisuuteen potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (NV AMD). Mitään erityisiä interventioita ei tapahdu osana tutkimusta; osallistuvia koehenkilöitä, joille tehdään PDT osana tavanomaista hoitoa, pyydetään suostumus tietojen keräämiseen potilastietojaan enintään viiden vuoden ajan suostumuksen antamispäivästä, mukaan lukien silmätutkimusten, kuvantamisen ja hoitojen tulokset. Ensisijainen tutkimustulos on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla taudin jatkuva aktiivisuus häviää kuuden kuukauden kuluttua PDT-hoidon jälkeen. Pientä luottamuksellisuuden menettämisen riskiä lukuun ottamatta tähän tutkimukseen liittyvät riskit eivät ole suurempia kuin tavanomaiseen hoitoon liittyvät riskit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NV AMD on edelleen johtava yli 65-vuotiaiden näönmenetyksen syy. Lasinsisäiset injektiot lääkkeillä, jotka estävät verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF), joka on angiogeneesin ja verisuonivuodon tärkein proteiinivälittäjä, ovat mullistaneet NV AMD:n hoidon. Kuitenkin alle 40 %:lla hoidetuista potilaista näön paraneminen on kliinisesti merkittävää. Lisäksi, huolimatta jatkuvasta kuukausittaisesta anti-VEGF-hoidosta, jopa 40-50 %:lla potilaista on jatkuva sairausaktiivisuus (PDA), joka määritellään (1) ratkaisemattomaksi verkkokalvonsisäiseksi, verkkokalvonalaiseksi tai verkkokalvon alaiseksi pigmenttiepiteelin nesteeksi; (2) etenevä vaurion laajeneminen ja fibroosi; ja/tai (3) jatkuva tai uusi verenvuoto, arvioituna joko kyllästysannoshoidon tai jatkuvan anti-VEGF-hoidon jälkeen. Koska sairastuneilla potilailla on lisääntynyt pitkäaikaisen näönmenetyksen riski, PDA on edelleen elintärkeä kliininen tyydyttämätön tarve.

FDA hyväksyi verteporfiini PDT:n (Visudyne®, Bausch+Lomb) yli 10 vuotta sitten NV AMD:n hoitoon ennen anti-VEGF-hoidon tuloa. Monoterapiana PDT on paljon vähemmän tehokas kuin anti-VEGF-hoito NV AMD -potilaiden näkökyvyn parantamisessa. Lisäksi yleisesti ottaen PDT yhdessä anti-VEGF-hoidon kanssa ei tarjoa etua pelkkään anti-VEGF-hoitoon verrattuna, kun sitä arvioidaan aiemmin hoitamattomien NV AMD-potilaiden keskuudessa. Ei kuitenkaan tiedetä, voiko PDT olla tehokas PDA:n hoidossa. Tutkijat ovat tehneet useita retrospektiivisiä tutkimuksia PDA:sta ja lisäaineesta PDT:stä NV AMD-potilailla Duke Medical Retina -käytännössä. Alustavat tulokset osoittavat, että kohtalaista tai vaikeaa PDA:ta esiintyy yli 40 %:lla NV AMD-potilaista ja että verteporfiini-PDT voi olla tehokas parantamaan sairastuneiden potilaiden PDA:ta ja näkökykyä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisia kliinisiä hyötyjä täydentävästä PDT:stä NV AMD-potilaille, joilla on PDA anti-VEGF-hoidosta huolimatta prospektiivisessa havainnoivassa kliinisessä tapaussarjassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on NVAMD, joilla on näyttöä PDA:sta huolimatta lasiaisensisäisen anti-VEGF-hoidon latausannoksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NV AMD:n kliininen diagnoosi
  • Todisteet PDA:sta huolimatta lastausannoksen intravitreaalisesta anti-VEGF-hoidosta. PDA määritellään (1) erottumattomaksi intraretinaaliseksi, subretinaaliseksi tai verkkokalvon alaiseksi pigmenttiepiteelin nesteeksi; (2) etenevä vaurion laajeneminen ja fibroosi; ja/tai (3) jatkuva tai uusi verenvuoto.
  • Käytetään lisäverteporfiini-PDT:tä PDA:n hoitoon
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi PDT-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NVAMD-potilaat, joilla on PDA
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on PDA-resoluutio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatun ETDRS-näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden 2-linjainen ETDRS-näöntarkkuus parani lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on 2-linjainen ETDRS-näöntarkkuuden heikkeneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Keskimääräinen foveaalin paksuuden muutos SD-OCT:n mukaan lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Suonikalvon uudissuonittumisleesion koon keskimääräinen muutos fluoreseiiniangiografialla lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen
Kuusi kuukautta PDT-hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott Cousins, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00057705

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa