Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna PDA w NV AMD

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Wspomagająca terapia fotodynamiczna w leczeniu przewlekłej aktywności choroby u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena potencjalnego wpływu klinicznego wspomagającej fotodynamicznej terapii werteporfiną (PDT) na utrzymującą się aktywność choroby u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (NV AMD). W ramach badania nie będą miały miejsca żadne konkretne interwencje; uczestniczące osoby poddawane PDT w ramach standardowej opieki zostaną poproszone o wyrażenie zgody na prospektywne gromadzenie danych z ich dokumentacji medycznej przez okres do pięciu lat od daty wyrażenia zgody, w tym wyników badań okulistycznych, obrazowania i leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie odsetek osób, u których uporczywa aktywność choroby ustąpi po sześciu miesiącach od leczenia PDT. Oprócz niewielkiego ryzyka utraty poufności, ryzyko związane z tym badaniem nie jest większe niż związane ze standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NV AMD pozostaje główną przyczyną utraty wzroku wśród osób powyżej 65 roku życia. Doszklistkowe wstrzyknięcia leków blokujących czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), głównego białkowego mediatora angiogenezy i przecieku naczyniowego, zrewolucjonizowały leczenie NV AMD. Jednak mniej niż 40% leczonych pacjentów ma klinicznie istotną poprawę widzenia. Ponadto, pomimo ciągłej comiesięcznej terapii anty-VEGF, aż do 40-50% pacjentów wykazuje uporczywą aktywność choroby (PDA), zdefiniowaną jako (1) nierozwiązany płyn nabłonka barwnikowego śródsiatkówkowego, podsiatkówkowego lub podsiatkówkowego; (2) postępujące powiększenie zmiany i zwłóknienie; i/lub (3) uporczywy lub nowy krwotok, oceniany po terapii dawką nasycającą lub po długotrwałym leczeniu anty-VEGF. Ponieważ pacjenci dotknięci chorobą są narażeni na zwiększone ryzyko długotrwałej utraty wzroku, PDA pozostaje istotną niezaspokojoną potrzebą kliniczną.

Werteporfina PDT (Visudyne®, Bausch+Lomb) została zatwierdzona ponad 10 lat temu przez FDA do leczenia NV AMD, przed pojawieniem się terapii anty-VEGF. Jako monoterapia PDT jest znacznie mniej skuteczna niż terapia anty-VEGF w poprawie widzenia u pacjentów z NV AMD. Co więcej, ogólnie rzecz biorąc, PDT w połączeniu z terapią anty-VEGF nie przynosi korzyści w porównaniu z samą terapią anty-VEGF, jeśli oceniano ją wśród wcześniej nieleczonych pacjentów z NV AMD. Nie wiadomo jednak, czy wspomagająca PDT może być skuteczna w leczeniu PDA. Badacze przeprowadzili kilka retrospektywnych badań PDA i wspomagającej PDT wśród pacjentów z NV AMD w praktyce Duke Medical Retina. Wstępne wyniki wskazują, że PDA o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego występuje u ponad 40% pacjentów z NV AMD i że wspomagająca PDT z werteporfiną może skutecznie poprawiać PDA i widzenie u pacjentów dotkniętych tą chorobą.

Niniejsze badanie oceni potencjalne korzyści kliniczne z uzupełniającej PDT u pacjentów z NV AMD z PDA pomimo terapii anty-VEGF w prospektywnej obserwacyjnej serii przypadków klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NVAMD z objawami PDA pomimo doszklistkowej terapii anty-VEGF w dawce wysycającej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne NV AMD
  • Dowody na PDA pomimo doszklistkowej terapii anty-VEGF w dawce wysycającej. PDA definiuje się jako (1) nierozwiązany płyn śródsiatkówkowy, podsiatkówkowy lub podsiatkówkowy nabłonka barwnikowego; (2) postępujące powiększenie zmiany i zwłóknienie; i/lub (3) uporczywy lub nowy krwotok.
  • W trakcie wspomagającej PDT werteporfiny w leczeniu PDA
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie PDT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z NVAMD z PDA
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z rozdzielczością PDA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu PDT
Sześć miesięcy po leczeniu PDT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu PDT
Sześć miesięcy po leczeniu PDT
Odsetek pacjentów z 2-liniową poprawą ostrości wzroku ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu PDT
Sześć miesięcy po leczeniu PDT
Odsetek osób z utratą ostrości wzroku w 2-liniowej skali ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu PDT
Sześć miesięcy po leczeniu PDT
Średnia zmiana grubości dołka środkowego według SD-OCT od linii podstawowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu PDT
Sześć miesięcy po leczeniu PDT
Średnia zmiana rozmiaru zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówkowej w angiografii fluoresceinowej od wartości początkowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu PDT
Sześć miesięcy po leczeniu PDT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Cousins, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00057705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj