Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия ОАП при НВ ВМД

8 ноября 2021 г. обновлено: Duke University

Дополнительная фотодинамическая терапия при персистирующей активности заболевания у пациентов с неоваскулярной возрастной макулодистрофией

Целью данного проспективного обсервационного исследования является оценка потенциальных клинических эффектов дополнительной фотодинамической терапии (ФДТ) вертепорфином в отношении стойкой активности заболевания у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (НВМД). В рамках исследования не будет проводиться никаких конкретных вмешательств; участников, проходящих ФДТ в рамках стандарта лечения, попросят дать согласие на предполагаемый сбор данных из их медицинских карт на срок до пяти лет с даты согласия, включая результаты офтальмологических обследований, визуализации и лечения. Первичным результатом исследования будет процент субъектов с исчезновением персистирующей активности заболевания через шесть месяцев после лечения ФДТ. Помимо небольшого риска потери конфиденциальности, риски, связанные с данным исследованием, не превышают риски, связанные со стандартом медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NV AMD остается основной причиной потери зрения среди людей старше 65 лет. Интравитреальные инъекции препаратов, блокирующих сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF), основной белок-медиатор ангиогенеза и просачивания сосудов, произвели революцию в лечении невиральной ВМД. Однако менее 40% пролеченных пациентов имеют клинически значимое улучшение зрения. Кроме того, несмотря на непрерывную ежемесячную анти-VEGF терапию, до 40-50% пациентов демонстрируют персистентную активность заболевания (PDA), определяемую как (1) неразрешившаяся интраретинальная, субретинальная или субретинальная жидкость пигментного эпителия; (2) прогрессирующее увеличение поражения и фиброз; и/или (3) стойкое или новое кровотечение, оцениваемое либо после терапии нагрузочной дозой, либо после длительного лечения анти-VEGF. Поскольку больные имеют повышенный риск долгосрочной потери зрения, ОАП остается жизненно важной клинической неудовлетворенной потребностью.

Вертепорфин ФДТ (Visudyne®, Bausch+Lomb) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) более 10 лет назад для лечения NV AMD до появления анти-VEGF-терапии. В качестве монотерапии ФДТ гораздо менее эффективна, чем анти-VEGF терапия в улучшении зрения у пациентов с NV AMD. Кроме того, в целом ФДТ в сочетании с анти-VEGF терапией не дает преимуществ по сравнению с монотерапией анти-VEGF при оценке среди ранее не получавших лечения пациентов с NV AMD. Однако неизвестно, может ли дополнительная ФДТ быть эффективной для лечения ОАП. Исследователи провели несколько ретроспективных исследований PDA и дополнительной PDT среди пациентов с NV AMD в практике Duke Medical Retina. Предварительные результаты показывают, что ОАП средней и тяжелой степени встречается у более чем 40% пациентов с невиральной ВМД и что дополнительная ФДТ с вертепорфином может быть эффективной для улучшения ОАП и зрения у пораженных пациентов.

В настоящем исследовании оцениваются потенциальные клинические преимущества дополнительной ФДТ у пациентов с ВМД с НВ и ОАП, несмотря на анти-VEGF-терапию, в серии проспективных обсервационных клинических случаев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с NVAMD с признаками ОАП, несмотря на интравитреальную терапию нагрузочной дозой анти-VEGF.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика НВ ВМД
  • Признаки ОАП, несмотря на интравитреальную анти-VEGF-терапию нагрузочной дозой. PDA определяется как (1) неразрешенная интраретинальная, субретинальная или субретинальная жидкость пигментного эпителия; (2) прогрессирующее увеличение поражения и фиброз; и/или (3) стойкое или новое кровотечение.
  • Прохождение дополнительной ФДТ с вертепорфином для лечения ОАП
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ФДТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
NVAMD Пациенты с ОАП
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов с разрешением КПК
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения ФДТ
Шесть месяцев после лечения ФДТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией ETDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения ФДТ
Шесть месяцев после лечения ФДТ
Процент субъектов с увеличением остроты зрения по 2-строчной шкале ETDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения ФДТ
Шесть месяцев после лечения ФДТ
Процент субъектов с потерей остроты зрения по 2-строчной шкале ETDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения ФДТ
Шесть месяцев после лечения ФДТ
Среднее изменение толщины центральной ямки по данным SD-OCT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения ФДТ
Шесть месяцев после лечения ФДТ
Среднее изменение размера очага хориоидальной неоваскуляризации по данным флуоресцентной ангиографии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения ФДТ
Шесть месяцев после лечения ФДТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Scott Cousins, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00057705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться