- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02453503
Triamcinolone Acetonide Mucoadhesive Film과 Licorice Mucoadhesive Film이 편평태선에 미치는 영향 비교
Triamcinolone Acetonide Mucoadhesive Film과 Licorice Mucoadhesive Film이 증상이 있는 구강편평태선에 의한 병변의 지속기간과 증상에 미치는 영향 비교
서론 :구강편평태선(OLP)은 기본적으로 만성 염증성 점막 피부인 구강의 가장 흔한 장애 중 하나입니다. 현재 OLP에 대한 치료법은 없습니다. 치료의 주요 초점은 증상의 기간과 중증도를 줄이는 것입니다. 본 연구는 triamcinolone acetonide mucoadhesive film과 licorice mucoadhesive film을 이용하여 구강 편평태선으로 인한 환자의 증상과 병변의 호전 정도를 알아보고 비교하고자 하였다.
방법 및 재료 : 연구는 이중 맹검 임상 시험에 의해 무작위 배정되었습니다. 증상이 있는 OLP 환자는 이스파한 대학의 치과 구강 의학 학교에 의뢰하여 자발적으로 참여했습니다. 환자들은 각 그룹에 30개의 샘플을 포함하는 두 그룹으로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹은 triamcinolone 점막접착 필름으로 처리하였고, 두 번째 그룹은 감초 점막접착 필름으로 처리하였다. 데이터는 SPSS 소프트웨어에서 Mann-Whitney test와 t-test를 이용하여 분석하였다.
연구 개요
상세 설명
서론 OLP는 구강점막을 자주 침범하는 만성 및 염증성 질환이다. OLP의 임상 증상은 통증이 없는 백색 각화성 병변에서부터 미란 및 통증성 손상에 이르기까지 다양하다(1). OLP 간헐적 증상은 정상적인 기능에 영향을 미칠 수 있고 환자에게 신체적, 정신적 압력을 유발할 수 있는 구강의 통증 및 자극에 이르기까지 다양합니다. OLP는 망상 및 미란의 두 가지 주요 형태로 볼 수 있습니다. 미란성 OLP는 각화성 선조로 둘러싸인 손상된 아리마토조로 여겨졌습니다. 이러한 병변은 종종 심한 불편에 대한 통증과 자극의 일시적인 증상이 뒤따르며 구강 시스템의 성능과 삶의 질에 중대한 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 병변의 임상 증상 및 관리에 대한 인식은 임상의에게 매우 중요합니다. (4,3,2,1)
이러한 병변은 생명을 위협하는 경우는 드물지만 비정상적인 칼로리 섭취와 관련된 불편함과 통증은 신경증, 단기 탈수 및 영양실조로 이어집니다. 또한 감염 위험을 높이고 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다(2,3). 증상이 있는 OLP의 주요 치료법은 전신 또는 국소 코르티코스테로이드를 처방하는 것입니다. (1,3) 및 triamcinolone과 같은 강력한 유형이 OLP 치료에 점점 더 많이 사용되고 있습니다(4).
편평태선은 만성 피부점막질환으로 인구의 2~0.2%를 차지할 정도로 중년에 비교적 흔하다. 남성과 여성이 거의 똑같이 영향을 받습니다. 입안에서 흰색 양측성 병변이 때때로 상처를 유발합니다. 가장 흔한 임상 패턴은 선형입니다(9-5). OLP의 빈도 및 임상 형태에 대한 연구는 제한적입니다.
Esmaeili 등의 연구에서 남성과 40대 환자가 가장 흔하고 비대형과 고전형이 더 많고 구강 병변의 망상형이 더 많다는 것을 언급할 수 있으며(10) Khalili 등의 또 다른 연구에서는 임상적 병변의 가장 흔한 형태는 궤양성 병변이며 평균 소요기간은 18.4개월이며 가장 흔히 점막을 침범하는 부위는 협측, 그 다음이 혀와 잇몸이다. 백점, Wickham주름, 점막 홍반이 병변의 가장 흔한 임상양상이다(11 ).
현재 OLP에 대한 치료법은 없습니다. 치료의 주요 초점은 증상의 기간과 중증도를 줄이는 것입니다. 증상이 있는 OLP 병변 및 전신 코르티코스테로이드 또는 국소에 대한 가장 일반적이고 수용 가능한 치료법은 숙주 면역 반응을 조절하는 것입니다. 경증에서 중등도 병변의 주요 치료법은 클로베타솔 겔, 베타메타손 겔 및 트리암시놀론 연고와 같은 국소 코르티코스테로이드에 의한 것입니다(2, 3, 12). 병변 부위에서 약물의 지속성으로 인해 정제 또는 필름과 같은 새로운 제형의 점막접착제가 사용될 수 있습니다. 필름은 점막접착성 중합체의 제조에 사용되어 왔으며 최근 상당한 주목을 받고 있는 점막접착성 약물 전달 시스템으로부터 유래한다. 필름은 구강 상처 치유에 부착될 수 있고 통증 및 염증성 질환을 감소시킬 수 있다. (4, 13)
감초 식물은 아프타성 궤양, 위궤양, C형 간염, 기침, 천식, 애디슨 및 피부 질환의 치료를 위해 전통 의학에서 사용되었습니다. 임상 약리학 연구에 따르면 이 허브에는 유익한 항염증 성분, 항바이러스 및 항균, 항산화, 항암 및 면역 체계 수정이 포함되어 있습니다. 감초에는 상처 치유에 도움이 되는 글리시레틴산 및 글리시리진이 들어 있습니다. ) 2008년 Martin et al. 아프타 궤양 치료를 위한 감초 추출물(감초)을 함유한 구강 패치의 효과를 조사한 결과 병변의 크기와 환자의 통증 보고에 긍정적인 효과가 있음을 발견했습니다. (15) Chan 등은 체계적 검토에서 스테로이드, 사이클로스포린 및 국소 레티노이드와 같은 증상이 있는 OLP 환자의 완화 치료를 조사했으며 위약과 비교하여 이 치료의 우월성에 대한 근거가 미약할 뿐이라고 결론지었습니다. 저자는 또한 OLP에서 잠재적으로 유용한 결과를 가진 다양한 화합물이 제한에 직면한 여러 연구를 표명했습니다.
수행된 연구가 충분히 강하지 않았고, 대조군이 작았기 때문에 연구자나 환자가 연구를 설계하지 않았거나 오류를 범했다는 사실을 알 수 없었습니다. 점막염의 예방 또는 치료에서 새로운 화합물의 가치를 결정하기 위해서는 통계적으로 강력한 연구가 특별히 필요합니다.(17)
본 연구의 목적은 증상이 있는 OLP 환자의 통증과 염증을 감소시키는 방법을 찾고 한편으로는 triamcinolone mucoadhesive film 또는 triamcinolone mucoadhesive film 또는 이 환자 그룹의 감초.
방법 및 재료:
이 연구는 임상 시험이었고 이중 맹검으로 무작위 배정되었습니다. 표본추출은 무작위로 이루어졌다. 이 연구에서 18세 이상의 증상이 있는 OLP 환자는 연구에 등록했으며 . 모든 환자는 치과 예방 및 구강 위생에 대해 검사를 받았으며 구강 건강 준수에 대한 권장 사항이 모든 환자에게 수행되었습니다. 서면 동의서를 작성한 후 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹 I(n = 30)은 트리암시놀론 점막 접착 필름으로 치료를 받고 두 번째 그룹(n = 30)은 감초 점막 접착 필름으로 치료합니다.
모든 환자는 완전한 치과 검사 및 구강 편평태선 병변이 있는 환자의 진단을 처음에는 신체 검사로 표시하고 환자와의 면담을 통해 조직학적 평가를 통해 확인했습니다. 병변의 치료 또는 회복 기간은 주 1회 내원으로 2주였습니다.
1mg의 Triamcinolone Mucoadhesive 필름을 준비하여 한 그룹의 환자에게 제공했습니다. 또 다른 그룹에는 아프노겔(Afnogel)이라는 브랜드의 감초점막접착필름을 투여하였다. 약물용량은 식후와 취침전 1일 3회 식후에 식후 입세정 후 잇몸의 윗부분에 붙이고 환자가 일반적인 기능을 할 수 있도록 정하였다. 약물을 방출하면서 말하고 먹고 마시는 것과 같습니다.
Buajeeb 등(18)이 정한 기준에 따라 0도에서 5도까지 매 방문 시 병변의 중증도 및 회복률을 측정하였다. 통증의 정도에 따라 0에서 10까지의 숫자.
연구 약물을 복용하고 환자가 등록한 설문지에서 카페인, 담배 및 알코올을 함유한 제품을 사용한 후 부상 또는 작열감, 깨고, 먹고, 마시고, 말할 때의 통증, 삼킬 때의 통증, 구강 건조, 저림 또는 무감각. 순응도 의 환자는 매주 말에 반환된 점막접착제와 환자의 의사 방문 횟수를 기준으로 평가되었습니다. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 환자, 임신, 약물 상호작용, 약 복용에 대한 순응도가 70% 미만인 환자 o 의사에게 의뢰하여 수행되었습니다. 모든 사례는 Mann-Whitney 검정으로 수집 및 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자
- 임신하지 않은 모든 여성
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 트리암시놀론 아세토니드
Triamcinolone acetonide mucoadhesive film 1 mg을 2주 동안 6시간마다.
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Triamcinolone acetonide mucoadhesive film 1 mg을 2주 동안 6시간마다.
다른 이름들:
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실험적: 감초
감초 점막접착 필름 1mg을 2주 동안 6시간마다.
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감초 점착성 필름 2주 동안 6시간 evey
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS
기간: 12 개월
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통증 정도는 시각적 아날로그 척도로 측정하였다: 통증이 없는 경우 0, 가장 고통스러운 경험을 10
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 394115
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