- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453503
Sammenligning af triamcinolonacetonid mucoadhæsive film og lakrids mucoadhæsive film effekt på Lichen Planus
Sammenligning af triamcinolonacetonid mucoadhæsive film og lakrids mucoadhæsive film effekt på varigheden og symptomerne på læsioner forårsaget af symptomatisk oral Lichen Planus
Introduktion: Oral lichen planus (OLP) er en af de mest almindelige lidelser i mundhulen, som dybest set er en kronisk og betændt slimhinde. Der er ingen kur mod OLP i øjeblikket. Hovedfokus for behandlingen er at reducere varigheden og sværhedsgraden af symptomerne. Denne undersøgelse var designet til at bestemme og sammenligne parametrene for forbedring af patientsymptomer og læsioner forårsaget af oral lichen planus ved at bruge triamcinolonacetonid mucoadhæsive film og lakrids mucoadhæsive film.
Metoder og materialer: Studiet blev randomiseret ved dobbelt-blindet klinisk forsøg. Patienter med symptomatisk OLP, som henviste til Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences i Isfahan University, deltog frivilligt. Patienterne blev opdelt i to grupper, der inkluderede 30 prøver i hver gruppe. Den første gruppe blev behandlet med triamcinolon mucoadhæsiv film, og den anden gruppe blev behandlet med lakrids mucoadhæsiv film. Data blev analyseret ved at bruge Mann-Whitney testen og t-testen i SPSS software.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion OLP er en kronisk og inflammatorisk sygdom, der ofte involverer mundslimhinden. Kliniske symptomer på OLP er forskellige fra hvide keratotiske læsioner uden smerte til erosion og smertefuld skade (1). OLP episodiske symptomer spænder fra smerte og irritation af munden, der kan påvirke den normale funktion og forårsager fysisk og psykisk pres på patienterne.OLP kan ses i to hovedformer af retikulær og erosiv. Erosive OLP er blevet set som skadede Arytmatozo, der er omsluttet af keratotiske striae. Disse læsioner følges ofte af episodiske symptomer på smerte og irritation til alvorligt ubehag og kan forårsage en stor negativ indvirkning på ydeevnen af det orale system og livskvaliteten. opmærksom på de kliniske symptomer og behandling af disse læsioner er meget vigtige for klinikeren. (4,3,2,1)
Selvom disse læsioner sjældent er livstruende, fører ubehag og smerte forbundet med unormalt kalorieindtag til nervosa, kortvarigt dehydreret og underernæring. Det øger også risikoen for infektion og reducerer livskvaliteten hos patienter i høj grad.(2,3). Hovedbehandlingen af symptomatisk OLP er at ordinere systemiske eller topiske kortikosteroider. (1,3) og dens stærke type som triamcinolon er i stigende grad blevet brugt i behandlingen af OLP (4).
Lichen planus er en kronisk mukokutan sygdom og relativt almindelig hos midaldrende, som ramte 2-0,2 % af befolkningen. Mænd og kvinder er næsten lige ramt. I munden forårsager hvide bilatera-læsioner nogle gange sår. Det mest almindelige kliniske mønster er lineært (9-5). Der er en begrænset undersøgelse af hyppigheden og de kliniske former for OLP.
Det kan nævnes for Esmaeili etal undersøgelse, at patienter hos mænd og i fjerde årtier er mest almindelige, og hypertrofisk og klassisk type er flere, og typen af retikulær i orale læsioner er mere udbredt (10), og i en anden undersøgelse af Khalili etal rapporterede, at den mest almindelige form for klinisk læsion er ulcereret læsion, og den gennemsnitlige tid, der bruges på 18,4 måneder, som oftest involverer slimhinden er den bukkale og derefter tungen og tandkødet. Hvide pletter, linjer Wickham og slimhindeerytem er de mest almindelige kliniske træk ved læsionen (11 ).
Der er i øjeblikket ingen kur mod OLP. Hovedfokus for behandlingen er at reducere symptomernes varighed og sværhedsgrad. Den mest almindelige og acceptable behandling af symptomatiske OLP-læsioner og systemiske kortikosteroider eller topiske er at modulere værtens immunrespons. Ved milde til moderate læsioner er hovedbehandlingen med topiske kortikosteroider såsom clobetasolgel, betamethasongel og triamcinolonsalve (2, 3, 12). På grund af persistensen af lægemidlet på stedet for læsionen kan anvendes ny doseringsform af mucoadhæsive såsom tabletter eller film. Film er fra mucoadhæsive medicinafgivelsessystemer, der er blevet brugt til fremstilling af mucoadhæsive polymerer og har fået betydelig opmærksomhed i de senere år. Filmene kan fastgøres på den orale sårheling og forårsager at reducere smerte og inflammatoriske sygdomme. (4, 13)
Lakridsplanten er blevet brugt i traditionel medicin til behandling af aftøse sår, mavesår, hepatitis C, hoste, astma, Addison og hudsygdomme. Kliniske farmakologiske undersøgelser har vist, at denne urt også indeholder gavnlige anti-inflammatoriske komponenter, antivirale og antibakterielle, antioxidanter, anticancer og modificerer immunsystemet. ) I 2008 skrev Martin et al. undersøgte virkningerne af mundplaster indeholdende lakridsekstrakt (lakrids) til behandling af aftøse sår og fandt positive effekter på læsionens størrelse og patientens smerterapport. (15) Chan et al., undersøgte palliativ behandling af patienter med symptomatisk OLP såsom steroider, Cyclosporin og topisk retinoid i en systematisk gennemgang og konkluderede, at der kun er svag evidens for overlegenheden af denne behandling sammenlignet med placebo. Forfatterne udtrykte også, at flere undersøgelser har været konfronteret med restriktioner, hvor forskellige forbindelser med potentielt nyttige resultater på OLP.
Gennemførte undersøgelser var ikke stærke nok, kontrolgruppen var lille, hvilket gjorde blinde for, at forskeren eller patienten ikke gjorde det i dem eller er blevet begået fejl i udformningen af undersøgelsen. Der ville være særligt behov for statistisk effektive undersøgelser for at bestemme værdien af nye forbindelser til forebyggelse eller behandling af slimhindebetændelse.(17)
Formålet med denne undersøgelse er at finde en måde at reducere smerter og inflammation hos patienter med symptomatisk OLP På den ene side og reducere risikoen for infektion, reducere behovet for smertestillende medicin og i sidste ende forbedre livskvaliteten ved at bruge triamcinolon mucoadhæsive film eller lakrids hos denne patientgruppe.
Metoder og materialer:
Denne undersøgelse var et klinisk forsøg og randomiseret som dobbeltblind. Prøveudtagning blev foretaget tilfældigt. Patienter med symptomatisk OLP, som henviste til Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences i Isfahan University, deltog frivilligt. I denne undersøgelse indgik patienter med symptomatisk OLP over 18 år både mænd og ikke-gravide kvinder i undersøgelsen og . Alle patienter blev undersøgt for tandprofylakse og mundhygiejne, og der er givet anbefalinger om overholdelse af oral sundhed til alle patienter. Efter at have udfyldt skriftligt samtykke, blev patienterne opdelt i to grupper tilfældigt: første gruppe I (n = 30) vil blive behandlet med triamcinolon mucoadhæsive film og den anden gruppe (n = 30) vil blive behandlet med lakrids mucoadhæsive film.
Alle patienter gennemgik en komplet tandundersøgelse og diagnosticering af patienter med oral lichen planus læsioner, der oprindeligt var markeret ved fysisk undersøgelse og udført ved interview med patienter og derefter bekræftet ved histologisk evaluering. Varigheden af behandlingen eller genopretning af læsioner var to uger som de ugentlige besøg.
Triamcinolone mucoadhæsive film med 1 mg blev fremstillet og givet til patienter i én gruppe. Og en anden gruppe fik lakrids slimhindeklæbende film af Afnogel-varenavnet. Lægemiddeldosis blev bestemt tre gange om dagen efter måltider og før sengetid, at patienterne satte det i den øverste del af tyggegummiet efter at have spist og vasket mund, og patienten kan udføre fælles funktion som at tale og spise og drikke inden for frigivelse af stoffet.
Sværhedsgraden og genopretningshastigheden af læsioner blev målt ved hvert besøg i overensstemmelse med kriterierne, der er fastsat i Buajeeb etal(18) fra 0 til 5 grader. Smertehyppigheden hos patienter, der er skabt af slimhindebetændelse vurderet ved lineal og VAS-metode, og den blev givet et tal fra 0 til 10 alt efter smertehastigheden.
Skade eller svie, smerter ved at vågne, spise, drikke, tale, smerter ved synke, mundtørhed, snurren eller følelsesløshed efter indtagelse af den undersøgte medicin og brug af produkter, der indeholder koffein, tobak og alkohol i spørgeskemaet registreret af patienten. af patienterne blev evalueret ud fra det returnerede mucoadhæsive i slutningen af hver uge og baseret på antallet af patienters besøg hos læger. Patienten trak sig fra undersøgelsen af en eller anden grund, graviditet, lægemiddelinteraktioner, compliance mindre end 70 % patienter om at tage medicinen o er blevet gjort ved at henvise til lægen. Alle tilfældene blev indsamlet og analyseret ved Mann-Whitney testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år
- Alle ikke-gravide kvinder
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid mucoadhæsive film 1 mg hver 6. time i to uger.
|
Triamcinolonacetonid mucoadhæsive film 1 mg hver 6. time i to uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Lakrids
Lakridslimhindeklæbende film 1 mg hver 6. time i to uger.
|
lakrids slimhindeklæbende film hver 6 timer i to uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Smertens sværhedsgrad blev målt ved visuel analog skala: 0 for ingen smerte og 10 for den mest smertefulde oplevelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Lichenoide udbrud
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 394115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetOral Lichen Planus-relateret stressIndien
-
Cairo UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of BirminghamAfsluttetOral Lichen PlanusDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedial Plica SyndromItalien
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkendt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetDiabetisk makulært ødem