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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02453503
Comparaison de l'effet du film mucoadhésif d'acétonide de triamcinolone et du film mucoadhésif de réglisse sur le lichen plan
Comparaison de l'effet du film mucoadhésif d'acétonide de triamcinolone et du film mucoadhésif de réglisse sur la durée et les symptômes des lésions causées par le lichen plan buccal symptomatique
Introduction : Le lichen plan buccal (OLP) est l'un des troubles les plus courants de la cavité buccale qui est essentiellement une muqueuse cutanéo-muqueuse chronique et inflammatoire. Il n'existe actuellement aucun remède contre l'OLP. L'objectif principal du traitement est de réduire la durée et la gravité des symptômes. Cette étude a été conçue pour déterminer et comparer les paramètres d'amélioration des symptômes des patients et des lésions causées par le lichen plan buccal en utilisant un film mucoadhésif d'acétonide de triamcinolone et un film mucoadhésif de réglisse.
Méthodes et matériel : L'étude a été randomisée par essai clinique en double aveugle. Les patients atteints d'OLP symptomatique qui ont été référés à l'École de médecine dentaire des sciences médicales de l'Université d'Ispahan ont participé volontairement. Les patients ont été divisés en deux groupes comprenant 30 échantillons dans chaque groupe. Le premier groupe a été traité avec un film mucoadhésif de triamcinolone et le second groupe a été traité avec un film mucoadhésif de réglisse. Les données ont été analysées en utilisant le test de Mann-Whitney et le test t dans le logiciel SPSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'OLP est une maladie chronique et inflammatoire qui implique fréquemment la muqueuse buccale. Les symptômes cliniques de l'OLP sont variés, allant des lésions kératosiques blanches sans douleur à l'érosion et aux blessures douloureuses (1). Les symptômes épisodiques de l'OLP vont de la douleur et de l'irritation de la bouche qui peuvent affecter le fonctionnement normal et causer une pression physique et mentale aux patients.L'OLP peut être observé sous deux formes principales de réticulaire et érosive. Les OLP érosives ont été considérées comme des Arytmatozo blessés entourés de stries kératosiques. Ces lésions sont souvent suivies de symptômes épisodiques de douleur et d'irritation jusqu'à un inconfort sévère et peuvent avoir un impact négatif majeur sur les performances du système buccal et sur la qualité de vie. connaître les symptômes cliniques et la prise en charge de ces lésions sont très importants pour le clinicien. (4,3,2,1)
Bien que ces lésions mettent rarement en jeu le pronostic vital, l'inconfort et la douleur associés à un apport calorique anormal entraînent une nervosité, une déshydratation à court terme et une malnutrition. Il augmente également le risque d'infection et réduit considérablement la qualité de vie des patients.(2,3). Le principal traitement des LPO symptomatiques est la prescription de corticostéroïdes systémiques ou topiques. (1,3) et son type fort comme la triamcinolone a été de plus en plus utilisé dans le traitement de l'OLP (4).
Le lichen plan est une maladie cutanéo-muqueuse chronique relativement fréquente chez les personnes d'âge moyen qui touche 2 à 0,2 % de la population. Les hommes et les femmes sont presque également touchés. Dans la bouche, des lésions bilatérales blanches provoquent parfois des plaies. Le tableau clinique le plus fréquent est linéaire (9-5). Il existe une étude limitée sur la fréquence et les formes cliniques des PLO.
On peut mentionner à l'étude d'Esmaeili et al que les patients chez les hommes et dans la quatrième décennie sont les plus courants et que les types hypertrophique et classique sont plus nombreux et que le type de réticulaire dans les lésions buccales est plus répandu (10) et dans une autre étude de Khalili et al a rapporté que le la forme la plus courante de lésion clinique est la lésion ulcérée et le temps moyen passé à 18,4 mois, impliquant le plus souvent la muqueuse buccale, puis la langue et les gencives. Les taches blanches, les lignes de Wickham et l'érythème muqueux sont les caractéristiques cliniques les plus courantes de la lésion (11 ).
Il n'y a actuellement aucun remède pour l'OLP. L'objectif principal du traitement est de réduire la durée et la gravité des symptômes. Le traitement le plus courant et le plus acceptable pour les lésions symptomatiques du LPO et les corticostéroïdes systémiques ou topiques consiste à moduler la réponse immunitaire de l'hôte. Dans les lésions légères à modérées, le traitement principal repose sur les corticostéroïdes topiques tels que le gel de clobétasol, le gel de bétaméthasone et la pommade à la triamcinolone (2, 3, 12). En raison de la persistance du médicament au site de la lésion, on peut utiliser une nouvelle forme galénique de mucoadhésif comme des comprimés ou un film. Les films proviennent de systèmes d'administration de médicaments mucoadhésifs qui ont été utilisés dans la fabrication de polymères mucoadhésifs et ont fait l'objet d'une attention considérable ces dernières années. Les films peuvent être fixés sur la cicatrisation des plaies buccales et réduire la douleur et les maladies inflammatoires. (4, 13)
La plante de réglisse a été utilisée en médecine traditionnelle pour le traitement des ulcères aphteux, des ulcères gastriques, de l'hépatite C, de la toux, de l'asthme, de l'Addison et des maladies de la peau. Des études de pharmacologie clinique ont montré que cette herbe contient également des composants bénéfiques anti-inflammatoires, antiviraux et antibactériens, antioxydants, anticancéreux et modificateurs du système immunitaire. ) En 2008, Martin et al. ont examiné les effets du timbre oral contenant de l'extrait de réglisse (réglisse) pour le traitement des ulcères aphteux et ont trouvé des effets positifs sur la taille de la lésion et le rapport de douleur du patient. (15) Chan et al., ont étudié le traitement palliatif des patients atteints de PLO symptomatique tels que les stéroïdes, la cyclosporine et le rétinoïde topique dans une revue systématique et ont conclu qu'il n'y a que de faibles preuves de la supériorité de ce traitement par rapport au placebo. Les auteurs ont également exprimé plusieurs études a été confrontée à des restrictions dans lesquelles divers composés avec des résultats potentiellement utiles sur l'OLP.
Les études menées n'étaient pas assez solides, le groupe témoin était petit, ce qui rendait aveugle le chercheur ou le patient qui n'y était pas parvenu ou qui avait commis des erreurs dans la conception de l'étude. Il y aurait un besoin particulier d'études statistiquement puissantes afin de déterminer la valeur de nouveaux composés dans la prévention ou le traitement de la mucosite.(17)
Le but de cette étude est de trouver un moyen de réduire la douleur et l'inflammation chez les patients atteints d'OLP symptomatique d'une part et de réduire le risque d'infection, de réduire le besoin d'analgésiques et finalement d'améliorer la qualité de vie en utilisant des films mucoadhésifs de triamcinolone ou réglisse dans ce groupe de patients.
Méthodes et matériaux :
Cette étude était un essai clinique et randomisée en double aveugle. L'échantillonnage a été effectué au hasard. Les patients atteints de PLO symptomatique qui ont été référés à l'École de médecine dentaire des sciences médicales de l'Université d'Ispahan ont participé volontairement. Dans cette étude, les patients atteints de LPO symptomatique de plus de 18 ans, hommes et femmes non enceintes, ont participé à l'étude et . Tous les patients ont été examinés pour la prophylaxie dentaire et l'hygiène bucco-dentaire et des recommandations sur le respect de la santé bucco-dentaire ont été faites pour tous les patients. Après avoir rempli le consentement écrit, les patients ont été divisés en deux groupes au hasard : le premier groupe I (n = 30) sera traité avec le film mucoadhésif de triamcinolone et le deuxième groupe (n = 30) sera traité avec le film mucoadhésif de réglisse.
Tous les patients ont subi un examen dentaire complet et un diagnostic de patients présentant des lésions de lichen plan oral initialement marqués par un examen physique et menés par des entretiens avec les patients puis confirmés par une évaluation histologique. La durée du traitement ou de la récupération des lésions était de deux semaines selon les visites hebdomadaires.
Le film mucoadhésif de triamcinolone à 1 mg a été préparé et fourni aux patients d'un groupe. Et un autre groupe a reçu un film mucoadhésif à la réglisse de la marque Afnogel. La dose de médicament a été déterminée trois fois par jour après les repas et avant l'heure du coucher pour que les patients le placent dans la partie supérieure de la gencive après avoir mangé et s'être lavé la bouche et que le patient puisse effectuer une fonction commune. comme parler et manger et boire en libérant le médicament.
La gravité et le taux de récupération des lésions ont été mesurés à chaque visite conformément aux critères définis dans Buajeeb et al (18) de 0 à 5 degrés. un nombre de 0 à 10 selon le taux de douleur.
Blessure ou brûlure, douleur au réveil, en mangeant, en buvant, en parlant, douleur en avalant, sécheresse de la bouche, picotements ou engourdissement après la prise du médicament étudié et l'utilisation des produits contenant de la caféine, du tabac et de l'alcool dans le questionnaire enregistré par le patient. L'observance des patients ont été évalués en fonction du mucoadhésif retourné à la fin de chaque semaine et en fonction du nombre de visites des patients chez le médecin. Le patient s'est retiré de l'étude pour une raison quelconque, grossesse, interactions médicamenteuses, conformité de moins de 70 % des patients à la prise du médicament ou a été fait en se référant au médecin. Tous les cas ont été recueillis et analysés par le test de Mann-Whitney.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans
- Toutes les femmes non enceintes
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone
Films mucoadhésifs d'acétonide de triamcinolone 1 mg toutes les 6 heures pendant deux semaines.
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Films mucoadhésifs d'acétonide de triamcinolone 1 mg toutes les 6 heures pendant deux semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Réglisse
Films mucoadhésifs de réglisse 1 mg toutes les 6 heures pendant deux semaines.
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films mucoadhésifs à la réglisse toutes les 6 heures pendant deux semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA
Délai: 12 mois
|
L'intensité de la douleur a été mesurée par une échelle visuelle analogique : 0 pour l'absence de douleur et 10 pour l'expérience la plus douloureuse
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, papulosquameuses
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- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 394115
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