- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02453503
A triamcinolon-acetonid mukoadhezív film és az édesgyökér mukoadhezív film hatásának összehasonlítása a Lichen Planus-ra
A triamcinolon-acetonid mukoadhezív film és az édesgyökér mukoadhezív film hatásának összehasonlítása a tünetekkel járó orális lichen planus okozta elváltozások időtartamára és tüneteire
Bevezetés: Az orális lichen planus (OLP) a szájüreg egyik leggyakoribb betegsége, amely alapvetően krónikus és gyulladt nyálkahártya. Jelenleg az OLP-re nincs gyógymód. A kezelés fő célja a tünetek időtartamának és súlyosságának csökkentése. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza és összehasonlítsa a betegek tüneteinek és az orális lichen planus okozta elváltozások javulásának paramétereit triamcinolon-acetonid mukoadhezív film és édesgyökér mukoadhezív film alkalmazásával.
Módszerek és anyagok: A vizsgálatot kettős vak klinikai vizsgálattal randomizálták. Azok a tünetekkel járó OLP-s betegek, akik az Isfahan Egyetem Oral Medicine School of Dentistryin Orvostudományi Karához fordultak, önkéntesen vettek részt a részvételben. A betegeket két csoportra osztották, amelyek mindegyikében 30 minta szerepelt. Az első csoportot triamcinolon mukoadhezív fóliával, a második csoportot édesgyökér mukoadhezív fóliával kezeltük. Az adatokat Mann-Whitney teszttel és t-teszttel elemeztük SPSS szoftverben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az OLP egy krónikus és gyulladásos betegség, amely gyakran érinti a szájnyálkahártyát. Az OLP klinikai tünetei a fájdalom nélküli fehér keratotikus lézióktól az erózióig és fájdalmas sérülésekig terjednek (1). Az OLP epizodikus tünetei a fájdalomtól és a száj irritációjától terjednek, amelyek befolyásolhatják a normál működést, és fizikai és mentális nyomást gyakorolnak a betegekre. Az OLP a retikuláris és az eróziós két fő formájában észlelhető. Az eróziós OLP-t sérült arytmatozoként tekintették, amelyet keratotikus striák zárnak be. Ezeket a léziókat gyakran időszakos fájdalom és irritáció, súlyos kényelmetlenségig tartó tünetek követik, és jelentős negatív hatással lehetnek a szájrendszer teljesítményére és az életminőségre. A klinikai tünetek tudatában és ezeknek az elváltozásoknak a kezelése nagyon fontos a klinikus számára. (4,3,2,1)
Bár ezek az elváltozások ritkán életveszélyesek, a rendellenes kalóriabevitellel összefüggő kényelmetlenség és fájdalom nervosához, rövid időn belüli kiszáradáshoz és alultápláltsághoz vezet. Emellett növeli a fertőzés kockázatát és jelentősen csökkenti a betegek életminőségét (2,3). A tünetekkel járó OLP fő kezelése a szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok felírása. (1,3) és erős típusát, mint a triamcinolont egyre gyakrabban alkalmazzák az OLP kezelésében (4).
A lichen planus egy krónikus nyálkahártya-betegség, és viszonylag gyakori a középkorúak körében, és a lakosság 2-0,2%-át érinti. A férfiak és a nők szinte egyformán érintettek. A szájban a fehér bilatera elváltozások néha sebet okoznak. A leggyakoribb klinikai mintázat lineáris (9-5). Korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre az OLP gyakoriságáról és klinikai formáiról.
Esmaeili etal tanulmányában megemlíthető, hogy a férfiaknál és a negyedik évtizedben a betegek a leggyakoribbak, a hipertrófiás és a klasszikus típusok pedig gyakrabban fordulnak elő, és a retikuláris típus a szájüregi elváltozásokban gyakoribb (10), és Khalili etal egy másik tanulmányában arról számoltak be, hogy a A klinikai elváltozások leggyakoribb formája a fekélyes elváltozás és az átlagosan eltöltött idő 18,4 hónap, leggyakrabban a nyálkahártyát érinti a szájüreg, majd a nyelv és az íny .Fehér foltok, vonalak Wickham és nyálkahártya erythema az elváltozás leggyakoribb klinikai tünetei (11 ).
Jelenleg nincs gyógymód az OLP-re. A kezelés fő célja a tünetek időtartamának és súlyosságának csökkentése. A tünetekkel járó OLP elváltozások és a szisztémás kortikoszteroidok leggyakoribb és legelfogadhatóbb kezelése a gazdaszervezet immunválaszának modulálása. Enyhe és közepes fokú elváltozások esetén a fő kezelés a helyi kortikoszteroidok, például klobetazol gél, betametazon gél és triamcinolon kenőcs (2, 3, 12). A gyógyszernek a lézió helyén való megmaradása miatt a nyálkahártya ragasztóanyag új adagolási formái, például tabletták vagy filmek alkalmazhatók. A fóliák mukoadhezív gyógyszeradagoló rendszerekből származnak, amelyeket mukoadhezív polimerek gyártása során használtak, és amelyek az elmúlt években jelentős figyelmet kaptak. (4, 13)
Az édesgyökér növényt a hagyományos gyógyászatban aftás fekélyek, gyomorfekélyek, hepatitis C, köhögés, asztma, Addison és bőrbetegségek kezelésére használják. Klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy ez a gyógynövény jótékony gyulladáscsökkentő összetevőket is tartalmaz, antivirális és antibakteriális, antioxidáns, rákellenes és módosítja az immunrendszert. Az édesgyökér olyan táplálékot, glicirretinsavat és glicirrizint tartalmaz, amely segíti a sebek gyógyulását (14,15,16 ) 2008-ban Martin et al. megvizsgálta az édesgyökér-kivonatot (Licorice) tartalmazó szájtapasz hatásait az aftás fekélyek kezelésére, és pozitív hatást talált a lézió méretére és a beteg fájdalomjelentésére. (15) Chan és munkatársai szisztematikus áttekintésben vizsgálták a tünetekkel járó OLP-ben szenvedő betegek palliatív kezelését, például szteroidokat, ciklosporint és helyi retinoidokat, és arra a következtetésre jutottak, hogy csak gyenge bizonyítékok állnak rendelkezésre ennek a kezelésnek a felülmúlására a placebóhoz képest. A szerzők azt is kifejezték, hogy számos tanulmány szembesült korlátozásokkal, amelyekben különböző vegyületek potenciálisan hasznos eredményeket hoztak az OLP-n.
Az elvégzett vizsgálatok nem voltak elég erősek, a kontrollcsoport kicsi volt, elvakult a kutatótól vagy a pácienstől, amit nem tett meg, vagy hibákat követtek el a vizsgálat megtervezése során. Különös szükség lenne statisztikailag erőteljes vizsgálatokra annak érdekében, hogy meghatározzuk az új vegyületek értékét a nyálkahártya-gyulladás megelőzésében vagy kezelésében.(17)
A tanulmány célja, hogy megtalálja a módját a fájdalom és a gyulladás csökkentésére tünetekkel járó OLP-ben szenvedő betegeknél Egyrészt csökkenti a fertőzés kockázatát, csökkenti a fájdalomcsillapítók szükségességét és végső soron javítja az életminőséget a triamcinolon mukoadhezív filmek, ill. édesgyökér ebben a betegcsoportban.
Módszerek és anyagok:
Ez a vizsgálat klinikai vizsgálat volt, és kettős vakként randomizálták. A mintavétel véletlenszerűen történt. Az Iszfaháni Egyetem Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences Oral Medicine School of Dentistryin Orvostudományi Karára utaló tüneti OLP-s betegek önkéntesen vettek részt a vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban 18 év feletti tünetekkel járó OLP-ben szenvedő betegeket, férfiakat és nem terhes nőket is bevontak a vizsgálatba, és . Minden beteget megvizsgáltak fogászati profilaxis és szájhigiénia szempontjából, és minden beteg esetében ajánlásokat tettek a szájhigiéniára vonatkozó előírások betartására vonatkozóan. Az írásos beleegyező nyilatkozat kitöltése után a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: az első csoportot (n = 30) triamcinolon mukoadhezív fóliával, a második csoportot (n = 30) pedig édesgyökér mukoadhezív fóliával kezeljük.
Minden páciens teljes fogászati kivizsgáláson és diagnosztizáláson esett át az orális lichen planus elváltozásban szenvedő betegeknél, amelyeket kezdetben fizikális vizsgálat és a betegek megkérdezésével végeztek, majd szövettani értékeléssel igazolták. A kezelés vagy az elváltozások felépülésének időtartama a heti látogatások szerint két hét volt.
Elkészítettük az 1 mg-os Triamcinolone Mucoadhezív filmet, amelyet egy csoportban kaptak meg. Egy másik csoport pedig Afnogel márkanéven édesgyökér nyálkahártya-fóliát kapott. A gyógyszer adagját naponta háromszor, étkezés után és lefekvés előtt határozták meg, hogy a betegek evés és szájmosás után a fogíny felső részébe helyezzék, és a beteg közös funkciót végezhessen. mint beszélni, enni és inni a kábítószer felszabadításán belül.
A léziók súlyosságát és felépülési sebességét minden vizit alkalmával mértük a Buajeeb etal(18) által meghatározott kritériumok szerint 0 és 5 fok között. A nyálkahártyagyulladás okozta betegek fájdalmának arányát vonalzóval és VAS módszerrel értékelték, és megadták. 0 és 10 közötti szám a fájdalom mértékének megfelelően.
Sérülés vagy égő érzés, ébredés, evés, ivás, beszédfájdalom, nyelési fájdalom, szájszárazság, bizsergés vagy zsibbadás a vizsgált gyógyszer bevétele és a kérdőívben szereplő koffeint, dohányt és alkoholt tartalmazó termékek használata után a beteg által regisztrált. A betegek számát a hét végén visszaadott mukoadhezív anyag és a betegek orvoslátogatásainak száma alapján értékelték. A beteg bármilyen okból kilépett a vizsgálatból, terhesség, gyógyszerkölcsönhatások miatt, a betegek kevesebb, mint 70%-a a gyógyszer szedésével kapcsolatban o orvoshoz fordulva történt. Az összes esetet Mann-Whitney teszttel gyűjtöttük össze és elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg
- Minden nem terhes nő
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Triamcinolon-acetonid
Triamcinolon-acetonid mukoadhezív filmek 1 mg 6 óránként két héten keresztül.
|
Triamcinolon-acetonid mukoadhezív filmek 1 mg 6 óránként két héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Édesgyökér
Édesgyökér nyálkahártya tapadó filmek 1 mg 6 óránként két héten keresztül.
|
édesgyökér nyálkahártya tapadó fóliák 6 óránként két héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: 12 hónap
|
A fájdalom súlyosságát vizuális analóg skálával mérték: 0 a fájdalommentesség és 10 a legfájdalmasabb élmény esetén
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Lichenoid kitörések
- Lichen Planus, Orális
- Lichen Planus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 394115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .