Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triamcinolon-acetonid mukoadhezív film és az édesgyökér mukoadhezív film hatásának összehasonlítása a Lichen Planus-ra

2015. május 20. frissítette: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

A triamcinolon-acetonid mukoadhezív film és az édesgyökér mukoadhezív film hatásának összehasonlítása a tünetekkel járó orális lichen planus okozta elváltozások időtartamára és tüneteire

Bevezetés: Az orális lichen planus (OLP) a szájüreg egyik leggyakoribb betegsége, amely alapvetően krónikus és gyulladt nyálkahártya. Jelenleg az OLP-re nincs gyógymód. A kezelés fő célja a tünetek időtartamának és súlyosságának csökkentése. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza és összehasonlítsa a betegek tüneteinek és az orális lichen planus okozta elváltozások javulásának paramétereit triamcinolon-acetonid mukoadhezív film és édesgyökér mukoadhezív film alkalmazásával.

Módszerek és anyagok: A vizsgálatot kettős vak klinikai vizsgálattal randomizálták. Azok a tünetekkel járó OLP-s betegek, akik az Isfahan Egyetem Oral Medicine School of Dentistryin Orvostudományi Karához fordultak, önkéntesen vettek részt a részvételben. A betegeket két csoportra osztották, amelyek mindegyikében 30 minta szerepelt. Az első csoportot triamcinolon mukoadhezív fóliával, a második csoportot édesgyökér mukoadhezív fóliával kezeltük. Az adatokat Mann-Whitney teszttel és t-teszttel elemeztük SPSS szoftverben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés Az OLP egy krónikus és gyulladásos betegség, amely gyakran érinti a szájnyálkahártyát. Az OLP klinikai tünetei a fájdalom nélküli fehér keratotikus lézióktól az erózióig és fájdalmas sérülésekig terjednek (1). Az OLP epizodikus tünetei a fájdalomtól és a száj irritációjától terjednek, amelyek befolyásolhatják a normál működést, és fizikai és mentális nyomást gyakorolnak a betegekre. Az OLP a retikuláris és az eróziós két fő formájában észlelhető. Az eróziós OLP-t sérült arytmatozoként tekintették, amelyet keratotikus striák zárnak be. Ezeket a léziókat gyakran időszakos fájdalom és irritáció, súlyos kényelmetlenségig tartó tünetek követik, és jelentős negatív hatással lehetnek a szájrendszer teljesítményére és az életminőségre. A klinikai tünetek tudatában és ezeknek az elváltozásoknak a kezelése nagyon fontos a klinikus számára. (4,3,2,1)

Bár ezek az elváltozások ritkán életveszélyesek, a rendellenes kalóriabevitellel összefüggő kényelmetlenség és fájdalom nervosához, rövid időn belüli kiszáradáshoz és alultápláltsághoz vezet. Emellett növeli a fertőzés kockázatát és jelentősen csökkenti a betegek életminőségét (2,3). A tünetekkel járó OLP fő kezelése a szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok felírása. (1,3) és erős típusát, mint a triamcinolont egyre gyakrabban alkalmazzák az OLP kezelésében (4).

A lichen planus egy krónikus nyálkahártya-betegség, és viszonylag gyakori a középkorúak körében, és a lakosság 2-0,2%-át érinti. A férfiak és a nők szinte egyformán érintettek. A szájban a fehér bilatera elváltozások néha sebet okoznak. A leggyakoribb klinikai mintázat lineáris (9-5). Korlátozott számú tanulmány áll rendelkezésre az OLP gyakoriságáról és klinikai formáiról.

Esmaeili etal tanulmányában megemlíthető, hogy a férfiaknál és a negyedik évtizedben a betegek a leggyakoribbak, a hipertrófiás és a klasszikus típusok pedig gyakrabban fordulnak elő, és a retikuláris típus a szájüregi elváltozásokban gyakoribb (10), és Khalili etal egy másik tanulmányában arról számoltak be, hogy a A klinikai elváltozások leggyakoribb formája a fekélyes elváltozás és az átlagosan eltöltött idő 18,4 hónap, leggyakrabban a nyálkahártyát érinti a szájüreg, majd a nyelv és az íny .Fehér foltok, vonalak Wickham és nyálkahártya erythema az elváltozás leggyakoribb klinikai tünetei (11 ).

Jelenleg nincs gyógymód az OLP-re. A kezelés fő célja a tünetek időtartamának és súlyosságának csökkentése. A tünetekkel járó OLP elváltozások és a szisztémás kortikoszteroidok leggyakoribb és legelfogadhatóbb kezelése a gazdaszervezet immunválaszának modulálása. Enyhe és közepes fokú elváltozások esetén a fő kezelés a helyi kortikoszteroidok, például klobetazol gél, betametazon gél és triamcinolon kenőcs (2, 3, 12). A gyógyszernek a lézió helyén való megmaradása miatt a nyálkahártya ragasztóanyag új adagolási formái, például tabletták vagy filmek alkalmazhatók. A fóliák mukoadhezív gyógyszeradagoló rendszerekből származnak, amelyeket mukoadhezív polimerek gyártása során használtak, és amelyek az elmúlt években jelentős figyelmet kaptak. (4, 13)

Az édesgyökér növényt a hagyományos gyógyászatban aftás fekélyek, gyomorfekélyek, hepatitis C, köhögés, asztma, Addison és bőrbetegségek kezelésére használják. Klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy ez a gyógynövény jótékony gyulladáscsökkentő összetevőket is tartalmaz, antivirális és antibakteriális, antioxidáns, rákellenes és módosítja az immunrendszert. Az édesgyökér olyan táplálékot, glicirretinsavat és glicirrizint tartalmaz, amely segíti a sebek gyógyulását (14,15,16 ) 2008-ban Martin et al. megvizsgálta az édesgyökér-kivonatot (Licorice) tartalmazó szájtapasz hatásait az aftás fekélyek kezelésére, és pozitív hatást talált a lézió méretére és a beteg fájdalomjelentésére. (15) Chan és munkatársai szisztematikus áttekintésben vizsgálták a tünetekkel járó OLP-ben szenvedő betegek palliatív kezelését, például szteroidokat, ciklosporint és helyi retinoidokat, és arra a következtetésre jutottak, hogy csak gyenge bizonyítékok állnak rendelkezésre ennek a kezelésnek a felülmúlására a placebóhoz képest. A szerzők azt is kifejezték, hogy számos tanulmány szembesült korlátozásokkal, amelyekben különböző vegyületek potenciálisan hasznos eredményeket hoztak az OLP-n.

Az elvégzett vizsgálatok nem voltak elég erősek, a kontrollcsoport kicsi volt, elvakult a kutatótól vagy a pácienstől, amit nem tett meg, vagy hibákat követtek el a vizsgálat megtervezése során. Különös szükség lenne statisztikailag erőteljes vizsgálatokra annak érdekében, hogy meghatározzuk az új vegyületek értékét a nyálkahártya-gyulladás megelőzésében vagy kezelésében.(17)

A tanulmány célja, hogy megtalálja a módját a fájdalom és a gyulladás csökkentésére tünetekkel járó OLP-ben szenvedő betegeknél Egyrészt csökkenti a fertőzés kockázatát, csökkenti a fájdalomcsillapítók szükségességét és végső soron javítja az életminőséget a triamcinolon mukoadhezív filmek, ill. édesgyökér ebben a betegcsoportban.

Módszerek és anyagok:

Ez a vizsgálat klinikai vizsgálat volt, és kettős vakként randomizálták. A mintavétel véletlenszerűen történt. Az Iszfaháni Egyetem Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences Oral Medicine School of Dentistryin Orvostudományi Karára utaló tüneti OLP-s betegek önkéntesen vettek részt a vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban 18 év feletti tünetekkel járó OLP-ben szenvedő betegeket, férfiakat és nem terhes nőket is bevontak a vizsgálatba, és . Minden beteget megvizsgáltak fogászati ​​profilaxis és szájhigiénia szempontjából, és minden beteg esetében ajánlásokat tettek a szájhigiéniára vonatkozó előírások betartására vonatkozóan. Az írásos beleegyező nyilatkozat kitöltése után a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották: az első csoportot (n = 30) triamcinolon mukoadhezív fóliával, a második csoportot (n = 30) pedig édesgyökér mukoadhezív fóliával kezeljük.

Minden páciens teljes fogászati ​​kivizsgáláson és diagnosztizáláson esett át az orális lichen planus elváltozásban szenvedő betegeknél, amelyeket kezdetben fizikális vizsgálat és a betegek megkérdezésével végeztek, majd szövettani értékeléssel igazolták. A kezelés vagy az elváltozások felépülésének időtartama a heti látogatások szerint két hét volt.

Elkészítettük az 1 mg-os Triamcinolone Mucoadhezív filmet, amelyet egy csoportban kaptak meg. Egy másik csoport pedig Afnogel márkanéven édesgyökér nyálkahártya-fóliát kapott. A gyógyszer adagját naponta háromszor, étkezés után és lefekvés előtt határozták meg, hogy a betegek evés és szájmosás után a fogíny felső részébe helyezzék, és a beteg közös funkciót végezhessen. mint beszélni, enni és inni a kábítószer felszabadításán belül.

A léziók súlyosságát és felépülési sebességét minden vizit alkalmával mértük a Buajeeb etal(18) által meghatározott kritériumok szerint 0 és 5 fok között. A nyálkahártyagyulladás okozta betegek fájdalmának arányát vonalzóval és VAS módszerrel értékelték, és megadták. 0 és 10 közötti szám a fájdalom mértékének megfelelően.

Sérülés vagy égő érzés, ébredés, evés, ivás, beszédfájdalom, nyelési fájdalom, szájszárazság, bizsergés vagy zsibbadás a vizsgált gyógyszer bevétele és a kérdőívben szereplő koffeint, dohányt és alkoholt tartalmazó termékek használata után a beteg által regisztrált. A betegek számát a hét végén visszaadott mukoadhezív anyag és a betegek orvoslátogatásainak száma alapján értékelték. A beteg bármilyen okból kilépett a vizsgálatból, terhesség, gyógyszerkölcsönhatások miatt, a betegek kevesebb, mint 70%-a a gyógyszer szedésével kapcsolatban o orvoshoz fordulva történt. Az összes esetet Mann-Whitney teszttel gyűjtöttük össze és elemeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg
  • Minden nem terhes nő

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Triamcinolon-acetonid
Triamcinolon-acetonid mukoadhezív filmek 1 mg 6 óránként két héten keresztül.
Triamcinolon-acetonid mukoadhezív filmek 1 mg 6 óránként két héten keresztül.
Más nevek:
  • Triamcinolon
Kísérleti: Édesgyökér
Édesgyökér nyálkahártya tapadó filmek 1 mg 6 óránként két héten keresztül.
édesgyökér nyálkahártya tapadó fóliák 6 óránként két héten keresztül
Más nevek:
  • Aftogel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom súlyosságát vizuális analóg skálával mérték: 0 a fájdalommentesség és 10 a legfájdalmasabb élmény esetén
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel