- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02453503
Comparación de la película mucoadhesiva de acetónido de triamcinolona y el efecto de la película mucoadhesiva de regaliz en el liquen plano
Comparación de la película mucoadhesiva de acetónido de triamcinolona y el efecto de la película mucoadhesiva de regaliz sobre la duración y los síntomas de las lesiones causadas por el liquen plano oral sintomático
Introducción: El liquen plano oral (LPO) es uno de los trastornos más comunes de la cavidad oral que es básicamente mucocutáneo crónico e inflamado. Actualmente no existe cura para el LPO. El objetivo principal del tratamiento es reducir la duración y la gravedad de los síntomas. Este estudio fue diseñado para determinar y comparar los parámetros de mejora en los síntomas y lesiones de los pacientes causados por el liquen plano oral mediante el uso de una película mucoadhesiva de acetónido de triamcinolona y una película mucoadhesiva de regaliz.
Material y métodos: El estudio fue aleatorizado mediante ensayo clínico doble ciego. Los pacientes con OLP sintomático que se refirieron a la Escuela de Odontología de Medicina Oral en Ciencias Médicas en la Universidad de Isfahan participaron voluntariamente. Los pacientes se dividieron en dos grupos que incluían 30 muestras en cada grupo. El primer grupo fue tratado con película mucoadhesiva de triamcinolona y el segundo grupo fue tratado con película mucoadhesiva de regaliz. Los datos se analizaron utilizando la prueba de Mann-Whitney y la prueba t en el software SPSS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El LPO es una enfermedad crónica e inflamatoria que afecta frecuentemente a la mucosa oral. Los síntomas clínicos de la LPO son variados, desde lesiones queratósicas blancas sin dolor hasta erosión y lesión dolorosa (1). Los síntomas episódicos de la LPO van desde el dolor y la irritación de la boca que pueden afectar el funcionamiento normal y provocan presión física y mental en los pacientes. La LPO se puede observar en dos formas principales, reticular y erosiva. El OLP erosivo se ha visto como un aritmatozoide lesionado encerrado por estrías queratósicas. Estas lesiones a menudo van seguidas de síntomas episódicos de dolor e irritación hasta molestias graves y pueden causar un impacto negativo importante en el rendimiento del sistema oral y la calidad de vida. conocer los síntomas clínicos y el manejo de estas lesiones es muy importante para el médico. (4,3,2,1)
Aunque estas lesiones rara vez ponen en peligro la vida, la incomodidad y el dolor asociados con la ingesta calórica anormal provocan nerviosismo, deshidratación en poco tiempo y desnutrición. También aumenta el riesgo de infección y reduce en gran medida la calidad de vida de los pacientes.(2,3). El tratamiento principal para el LPO sintomático es la prescripción de corticoides sistémicos o tópicos. (1,3) y su tipo fuerte como la triamcinolona se ha utilizado cada vez más en el tratamiento del LPO (4).
El liquen plano es una enfermedad mucocutánea crónica y relativamente frecuente en personas de mediana edad que afecta al 2-0,2% de la población. Hombres y mujeres se ven afectados casi por igual. En la boca, lesiones blancas bilateras a veces causan herida. El patrón clínico más común es lineal (9-5). Existe un estudio limitado en la frecuencia y formas clínicas de LPO.
Se puede mencionar en el estudio de Esmaeili et al que los pacientes en hombres y en la cuarta década son más comunes y el tipo hipertrófico y clásico son más y el tipo reticular en las lesiones orales es más prevalente (10) y en otro estudio de Khalili et al informaron que el La forma más común de lesión clínica es la lesión ulcerada y el tiempo promedio es de 18.4 meses, la mucosa más comúnmente involucrada es la bucal y luego la lengua y las encías. Las manchas blancas, las líneas de Wickham y el eritema de la mucosa son las características clínicas más comunes de la lesión (11). ).
Actualmente no existe una cura para la OLP. El objetivo principal del tratamiento es reducir la duración y la gravedad de los síntomas. El tratamiento más común y aceptable para las lesiones de LPO sintomáticas y los corticosteroides sistémicos o tópicos es modular la respuesta inmune del huésped. En lesiones leves a moderadas, el tratamiento principal es con corticosteroides tópicos como gel de clobetasol, gel de betametasona y pomada de triamcinolona (2, 3, 12). Debido a la persistencia del fármaco en el sitio de la lesión, se pueden utilizar nuevas formas farmacéuticas de mucoadhesivos, como tabletas o películas. Las películas son de sistemas de administración de fármacos mucoadhesivos que se han utilizado en la fabricación de polímeros mucoadhesivos y han recibido una atención considerable en los últimos años. Las películas se pueden unir a la cicatrización de heridas orales y reducir el dolor y las enfermedades inflamatorias. (4, 13)
La planta de regaliz se ha utilizado en la medicina tradicional para el tratamiento de úlceras aftosas, úlceras gástricas, hepatitis C, tos, asma, Addison y enfermedades de la piel. Los estudios de farmacología clínica han demostrado que esta hierba también contiene componentes beneficiosos antiinflamatorios, antivirales y antibacterianos, antioxidantes, anticancerígenos y modificadores del sistema inmunológico. ) En 2008, Martín et al. examinó los efectos del parche oral que contenía extracto de regaliz (Licorice) para el tratamiento de las úlceras aftosas y encontró efectos positivos sobre el tamaño de la lesión y el informe de dolor del paciente. (15) Chan et al. investigaron el tratamiento paliativo de pacientes con LPO sintomático como esteroides, ciclosporina y retinoides tópicos en una revisión sistemática y concluyeron que solo hay evidencia débil de la superioridad de este tratamiento en comparación con el placebo. Los autores también expresaron que varios estudios se han enfrentado con restricciones en los que varios compuestos tienen resultados potencialmente útiles en el OLP.
Los estudios realizados no fueron lo suficientemente sólidos, el grupo de control fue pequeño, lo que hizo que el investigador o el paciente no hicieran nada en ellos o se hubieran cometido errores en el diseño del estudio. Sería especialmente necesario realizar estudios estadísticamente potentes para determinar el valor de nuevos compuestos en la prevención o tratamiento de la mucositis.(17)
El propósito de este estudio es encontrar una manera de reducir el dolor y la inflamación en pacientes con LPO sintomático Por un lado y reducir el riesgo de infección, reducir la necesidad de analgésicos y, en última instancia, mejorar la calidad de vida mediante el uso de películas mucoadhesivas de triamcinolona o regaliz en este grupo de pacientes.
Métodos y materiales:
Este estudio fue un ensayo clínico y aleatorizado como doble ciego. El muestreo se realizó de forma aleatoria. Los pacientes con OLP sintomático que se remitieron a la Escuela de Medicina Oral de Odontología en Ciencias Médicas de la Universidad de Isfahan participaron voluntariamente. En este estudio, los pacientes con LPO sintomática mayores de 18 años, tanto hombres como mujeres no embarazadas, se inscribieron en el estudio y . Todos los pacientes fueron examinados para la profilaxis dental y la higiene bucal y se han realizado recomendaciones sobre el cumplimiento de la salud bucal para todos los pacientes. Después de llenar el consentimiento por escrito, los pacientes fueron divididos en dos grupos al azar: el primer grupo I (n = 30) será tratado con película mucoadhesiva de triamcinolona y el segundo grupo (n = 30) será tratado con película mucoadhesiva de regaliz.
Todos los pacientes se sometieron a un examen dental completo y diagnóstico de pacientes con lesiones de liquen plano oral marcado inicialmente por examen físico y realizado mediante entrevistas con los pacientes y luego confirmado por evaluación histológica. La duración del tratamiento o recuperación de las lesiones fue de dos semanas como las visitas semanales.
Se preparó la película mucoadhesiva de triamcinolona con 1 mg y se proporcionó a los pacientes de un grupo. Y a otro grupo se le administró una película mucoadhesiva de regaliz de la marca Afnogel. La dosis del fármaco se determinó tres veces al día después de las comidas y antes de acostarse para que los pacientes la pusieran en la parte superior de la encía después de comer y lavarse la boca y el paciente pudiera realizar una función común. como hablar y comer y beber dentro de la liberación de la droga.
Se midió la severidad y tasa de recuperación de las lesiones en cada visita de acuerdo con los criterios que establece Buajeeb et al(18) de 0 a 5 grados. un número del 0 al 10 según el índice de dolor.
Lesión o quemazón, dolor al despertar, comer, beber, hablar, dolor al tragar, sequedad de boca, hormigueo o entumecimiento después de tomar la medicación estudiada y usar los productos que contienen cafeína, tabaco y alcohol en el cuestionario registrado por el paciente. El cumplimiento de los pacientes se evaluaron en función del mucoadhesivo devuelto al final de cada semana y en función del número de visitas de los pacientes al médico. El paciente se retiró del estudio por cualquier motivo, embarazo, interacciones medicamentosas, cumplimiento inferior al 70% de los pacientes sobre la toma del medicamento o se ha realizado por derivación al médico. Todos los casos fueron recogidos y analizados mediante la prueba de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años
- Todas las mujeres no embarazadas
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acetónido de triamcinolona
Películas mucoadhesivas de acetónido de triamcinolona 1 mg cada 6 horas durante dos semanas.
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Películas mucoadhesivas de acetónido de triamcinolona 1 mg cada 6 horas durante dos semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Regaliz
Películas mucoadhesivas de regaliz 1 mg cada 6 horas durante dos semanas.
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películas mucoadhesivas de regaliz cada 6 horas durante dos semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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La intensidad del dolor se midió mediante una escala analógica visual: 0 para ningún dolor y 10 para la experiencia más dolorosa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen Plano Oral
- Liquen plano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 394115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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