扁平苔癬に対するトリアムシノロンアセトニド粘膜付着性フィルムと甘草粘膜付着性フィルムの効果の比較
症候性口腔扁平苔癬によって引き起こされる病変の期間と症状に対するトリアムシノロンアセトニド粘膜接着フィルムと甘草粘膜接着フィルムの効果の比較
はじめに : 口腔扁平苔癬 (OLP) は、口腔の最も一般的な疾患の 1 つであり、基本的に慢性の炎症を起こした皮膚粘膜です。現在、OLP の治療法はありません。 治療の主な焦点は、症状の期間と重症度を軽減することです。 この研究は、トリアムシノロンアセトニド粘膜付着性フィルムと甘草粘膜付着性フィルムを使用して、口腔扁平苔癬によって引き起こされる患者の症状と病変の改善のパラメーターを決定し、比較するために設計されました。
方法と材料 : この研究は、二重盲検臨床試験によって無作為化されました。 イスファハン大学の歯科医療科学の口腔医学部に紹介された症候性 OLP の患者は、自発的に参加しました。 患者は、各グループに 30 のサンプルを含む 2 つのグループに分けられました。 最初のグループはトリアムシノロン粘膜付着性フィルムで治療し、2番目のグループは甘草粘膜付着性フィルムで治療した。 データは、SPSS ソフトウェアで Mann-Whitney 検定と t 検定を使用して分析されました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに OLP は、口腔粘膜に頻繁に関与する慢性の炎症性疾患です。 OLP の臨床症状は、痛みのない白い角化病変からびらんや痛みを伴う損傷までさまざまです (1)。 OLP の一時的な症状は、通常の機能に影響を与え、患者に身体的および精神的圧力を引き起こす可能性のある口の痛みや刺激にまで及びます。 侵食性OLPは、角化線条に囲まれたArytmatozoの損傷と見なされてきました.これらの病変は、しばしば痛みや刺激から重度の不快感の一時的な症状が続き、口腔系のパフォーマンスと生活の質に大きな悪影響を与える可能性があります.臨床症状を認識し、これらの病変を管理することは、臨床医にとって非常に重要です。 (4,3,2,1)
これらの病変が生命を脅かすことはめったにありませんが、異常なカロリー摂取に関連する不快感や痛みは、神経症、短期間の脱水、栄養失調につながります. また、感染のリスクを高め、患者の生活の質を大幅に低下させます(2,3)。 症候性 OLP の主な治療法は、全身または局所コルチコステロイドの処方です。 (1,3)、トリアムシノロンのようなその強力なタイプは、OLP の治療にますます使用されています (4)。
扁平苔癬は慢性皮膚粘膜疾患であり、人口の 2 ~ 0.2% が影響を受ける中年層に比較的よく見られます。 男性と女性はほぼ同じように影響を受けます。 口の中では、白色の両側性病変が時々創傷を引き起こします。最も一般的な臨床パターンは線状です (9-5)。
Esmaeili らの研究では、男性および 40 代の患者が最も一般的であり、肥大型および古典型がより多く、口腔病変の網様体型がより一般的であると言及することができ (10)、Khalili らによる別の研究では、臨床病変の最も一般的な形態は潰瘍性病変であり、平均期間は 18.4 か月かかり、最も一般的な粘膜は頬、次に舌と歯茎です。白い斑点、線状のウィッカム、および粘膜の紅斑が病変の最も一般的な臨床的特徴です (11)。 )。
現在、OLP の治療法はありません。 治療の主な焦点は、症状の期間と重症度を軽減することです。 症候性 OLP 病変および全身性コルチコステロイドまたは局所に対する最も一般的で許容される治療は、宿主の免疫反応を調節することです。 12)。 病変部位に薬剤が残留するため、錠剤やフィルムなどの新しい剤形の粘膜接着剤を使用することができます。 フィルムは、粘膜接着性ポリマーの製造に使用され、近年かなりの注目を集めている粘膜接着性薬物送達システムからのものです。フィルムは、口腔創傷治癒に付着し、痛みや炎症性疾患を軽減することができます。 (4,13)
カンゾウ植物は、アフタ性潰瘍、胃潰瘍、C型肝炎、咳、喘息、アジソン、皮膚病の治療のために伝統医学で使用されてきました. 臨床薬理研究では、このハーブには有益な抗炎症成分、抗ウイルスおよび抗菌、抗酸化、抗がん、免疫系の修正も含まれていることが示されています。 ) 2008 年、マーティンら。アフタ性潰瘍の治療のための甘草抽出物(甘草)を含む経口パッチの効果を調べ、病変の大きさと患者の痛みの報告にプラスの効果があることを発見しました. (15) Chanらは、システマティックレビューでステロイド、シクロスポリン、局所レチノイドなどの症候性OLP患者の緩和治療を調査し、プラセボと比較してこの治療の優位性を示す証拠は弱いと結論付けました。 著者らはまた、いくつかの研究が、OLP で潜在的に有用な結果をもたらすさまざまな化合物の制限に直面していることを表明しました。
実施された 研究 は十分に強力ではなく、対照群が小さく、研究者や患者がそれらを行わなかったこと、または研究の設計に誤りがあったことを盲目にしました. 粘膜炎の予防または治療における新しい化合物の価値を決定するために、統計的に強力な研究が特に必要になるでしょう.(17)
この研究の目的は、症候性OLP患者の痛みと炎症を軽減する方法を見つけることです.一方で、感染のリスクを軽減し、鎮痛剤の必要性を減らし、最終的にはトリアムシノロン粘膜接着フィルムまたはこの患者グループの甘草。
方法と材料:
この研究は臨床試験であり、二重盲検として無作為化されました。 サンプリングは無作為に行われました イスファハン大学の歯科医療科学の口腔医学部に紹介された症候性OLPの患者は自発的に参加しました.. この研究では、男性と妊娠していない女性の両方の 18 歳以上の症候性 OLP 患者が研究に登録されました。 すべての患者は、歯科予防と口腔衛生について検査され、口腔衛生の順守に関する推奨事項がすべての患者に対して行われました。 書面による同意書に記入した後、患者は無作為に2つのグループに分けられました。最初のグループI(n = 30)はトリアムシノロン粘膜接着剤フィルムで治療され、2番目のグループ(n = 30)は甘草粘膜接着剤フィルムで治療されます。
すべての患者は、口腔扁平苔癬病変を持つ患者の完全な歯科検査と診断を受け、最初は身体検査によってマークされ、患者とのインタビューによって実施され、組織学的評価によって確認されました.治療または病変の回復期間は、毎週の訪問として2週間でした.
1 mg のトリアムシノロン粘膜接着剤フィルムを調製し、1 つのグループの患者に提供しました。 また、別のグループには、Afnogel というブランド名の甘草粘膜接着フィルムが与えられました。薬の投与量は、1 日 3 回、食後と就寝前に決定され、患者は食後、口を洗った後、歯肉の上部に入れ、患者は通常の機能を行うことができます。薬物を放出しながら話したり食べたり飲んだりするのと同じです。
病変の重症度と回復率は、Buajeeb et al(18) で設定された 0 ~ 5 度の基準に従って、各訪問で測定されました。痛みの程度に応じた 0 から 10 までの数値。
けがや火傷、起床時の痛み、飲食時の痛み、飲み込み時の痛み、飲み込み時の痛み、口渇、ヒリヒリ感、しびれの患者は、各週の終わりに返された粘膜接着剤に基づいて、および患者の医師への訪問の数に基づいて評価されました。 患者は何らかの理由、妊娠、薬物相互作用、薬の服用について 70% 未満のコンプライアンスで研究を中止しました o 医師の紹介により行われました。すべてのケースを収集し、マンホイットニー テストで分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
- 妊娠していないすべての女性
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トリアムシノロンアセトニド
トリアムシノロン アセトニド粘膜接着剤フィルム 1 mg を 6 時間ごとに 2 週間。
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トリアムシノロン アセトニド粘膜接着剤フィルム 1 mg を 6 時間ごとに 2 週間。
他の名前:
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実験的:甘草
甘草粘膜接着剤フィルム 1 mg を 6 時間ごとに 2 週間。
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甘草の粘膜付着性フィルムを 6 時間ごとに 2 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠:12ヶ月
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痛みの重症度はビジュアル アナログ スケールによって測定されました。痛みがない場合は 0、最も痛みを感じた場合は 10 です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 394115
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