- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02453503
Confronto tra il film mucoadesivo Triamcinolone Acetonide e l'effetto film mucoadesivo alla liquirizia sul lichen planus
Confronto del film mucoadesivo triamcinolone acetonide e dell'effetto del film mucoadesivo liquirizia sulla durata e sui sintomi delle lesioni causate dal lichen planus orale sintomatico
Introduzione: Il lichen planus orale (OLP) è uno dei disturbi più comuni della cavità orale che è fondamentalmente un mucocutaneo cronico e infiammato. Attualmente non esiste una cura per l'OLP. L'obiettivo principale del trattamento è ridurre la durata e la gravità dei sintomi. Questo studio è stato progettato per determinare e confrontare i parametri di miglioramento dei sintomi e delle lesioni del paziente causati dal lichen planus orale utilizzando il film mucoadesivo di triamcinolone acetonide e il film mucoadesivo di liquirizia.
Metodi e materiali: lo studio è stato randomizzato mediante sperimentazione clinica in doppio cieco. I pazienti con OLP sintomatico che hanno fatto riferimento alla Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences dell'Università di Isfahan hanno partecipato volontariamente. I pazienti sono stati divisi in due gruppi che includevano 30 campioni in ciascun gruppo. Il primo gruppo è stato trattato con film mucoadesivo di triamcinolone e il secondo gruppo è stato trattato con film mucoadesivo di liquirizia. I dati sono stati analizzati utilizzando il test di Mann-Whitney e il t-test nel software SPSS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'OLP è una malattia cronica e infiammatoria che coinvolge frequentemente la mucosa orale. I sintomi clinici dell'OLP variano da lesioni cheratosiche bianche senza dolore a erosione e lesioni dolorose (1). I sintomi episodici dell'OLP vanno dal dolore e dall'irritazione della bocca che possono influenzare la normale funzione e causare pressione fisica e mentale ai pazienti. L'OLP può essere visto in due forme principali di reticolare ed erosivo. LOL erosivo è stato visto come arytmatozo ferito racchiuso da strie cheratosiche. Queste lesioni sono spesso seguite da sintomi episodici di dolore e irritazione a grave disagio e possono causare un impatto negativo importante sulle prestazioni del sistema orale e sulla qualità della vita. consapevole dei sintomi clinici e la gestione di queste lesioni sono molto importanti per il clinico. (4,3,2,1)
Sebbene queste lesioni siano raramente pericolose per la vita, il disagio e il dolore associati a un apporto calorico anormale portano a nervosa, disidratazione in breve tempo e malnutrizione. Aumenta anche il rischio di infezione e riduce notevolmente la qualità della vita dei pazienti.(2,3). Il trattamento principale per l'OLP sintomatico è la prescrizione di corticosteroidi sistemici o topici. (1,3) e il suo tipo forte come il triamcinolone è stato sempre più utilizzato nel trattamento dell'OLP (4).
Il lichen planus è una malattia mucocutanea cronica e relativamente comune nelle persone di mezza età che colpisce il 2-0,2% della popolazione. Uomini e donne sono quasi ugualmente colpiti. Nella bocca, le lesioni bilatere bianche a volte causano ferite. Il quadro clinico più comune è lineare (9-5). Esiste uno studio limitato sulla frequenza e sulle forme cliniche dell'OLP.
Si può menzionare allo studio di Esmaeili et al che i pazienti negli uomini e nella quarta decade sono più comuni e il tipo ipertrofico e classico sono più numerosi e il tipo di reticolare nelle lesioni orali è più prevalente (10) e in un altro studio di Khalili et al riferito che il la forma più comune di lesione clinica è la lesione ulcerata e il tempo medio trascorre 18,4 mesi, coinvolgendo più comunemente la mucosa è la mucosa buccale e poi la lingua e le gengive. Macchie bianche, linee Wickham ed eritema della mucosa sono le caratteristiche cliniche più comuni della lesione (11 ).
Attualmente non esiste una cura per l'OLP. L'obiettivo principale del trattamento è ridurre la durata e la gravità dei sintomi. Il trattamento più comune e accettabile per le lesioni sintomatiche dell'OLP e i corticosteroidi sistemici o topici è quello di modulare la risposta immunitaria dell'ospite. Nelle lesioni da lievi a moderate il trattamento principale è rappresentato dai corticosteroidi topici come gel di clobetasolo, gel di betametasone e unguento al triamcinolone (2, 3, 12). A causa della persistenza del farmaco nel sito della lesione, possono essere utilizzate nuove forme di dosaggio di mucoadesivo come compresse o film. I film provengono da sistemi di rilascio di farmaci mucoadesivi che sono stati utilizzati nella produzione di polimeri mucoadesivi e hanno ricevuto notevole attenzione negli ultimi anni. I film possono essere applicati sulla guarigione della ferita orale e causare la riduzione del dolore e delle malattie infiammatorie. (4, 13)
La pianta di liquirizia è stata utilizzata nella medicina tradizionale per il trattamento di ulcere aftose, ulcere gastriche, epatite C, tosse, asma, addison e malattie della pelle. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che questa erba contiene anche componenti benefiche antinfiammatorie, antivirali e antibatteriche, antiossidanti, antitumorali e modificanti del sistema immunitario. ) Nel 2008, Martin et al. ha esaminato gli effetti del cerotto orale contenente estratto di liquirizia (liquirizia) per il trattamento delle ulcere aftose e ha riscontrato effetti positivi sulla dimensione della lesione e sul dolore riferito dal paziente. (15) Chan et al., hanno studiato il trattamento palliativo di pazienti con OLP sintomatico come steroidi, ciclosporina e retinoidi topici in una revisione sistematica e hanno concluso che ci sono solo prove deboli per la superiorità di questo trattamento rispetto al placebo. Gli autori hanno anche espresso che diversi studi si sono trovati di fronte a restrizioni in cui vari composti con risultati potenzialmente utili sull'OLP.
Gli studi condotti non erano abbastanza forti, il gruppo di controllo era piccolo, rendendo cieco il ricercatore o il paziente che non li ha fatti o sono stati commessi errori nella progettazione dello studio. Ci sarebbe un particolare bisogno di studi statisticamente potenti per determinare il valore di nuovi composti nella prevenzione o nel trattamento della mucosite.(17)
Lo scopo di questo studio è trovare un modo per ridurre il dolore e l'infiammazione nei pazienti con OLP sintomatico Da un lato e ridurre il rischio di infezione, ridurre la necessità di antidolorifici e infine migliorare la qualità della vita utilizzando film mucoadesivi di triamcinolone o liquirizia in questo gruppo di pazienti.
Metodi e materiali:
Questo studio era uno studio clinico e randomizzato in doppio cieco. Il campionamento è stato effettuato in modo casuale I pazienti con OLP sintomatico che hanno fatto riferimento alla Scuola di Medicina Orale di Odontoiatria in Scienze Mediche dell'Università di Isfahan hanno partecipato volontariamente.. In questo studio, i pazienti con OLP sintomatico di età superiore ai 18 anni, sia uomini che donne non gravide, arruolati nello studio e . Tutti i pazienti sono stati esaminati per la profilassi dentale e l'igiene orale e per tutti i pazienti sono state fatte raccomandazioni sulla conformità con la salute orale. Dopo aver compilato il consenso scritto, i pazienti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale: il primo gruppo I (n = 30) sarà trattato con film mucoadesivo triamcinolone e il secondo gruppo (n = 30) sarà trattato con film mucoadesivo alla liquirizia.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita odontoiatrica completa e diagnosi di pazienti con lesioni da lichen planus orale inizialmente contrassegnate dall'esame obiettivo e condotto da interviste con i pazienti e quindi confermate dalla valutazione istologica. La durata del trattamento o del recupero delle lesioni è stata di due settimane come le visite settimanali.
Il film mucoadesivo Triamcinolone con 1 mg è stato preparato e fornito ai pazienti in un gruppo. E a un altro gruppo è stato somministrato un film mucoadesivo alla liquirizia con il marchio Afnogel. La dose del farmaco è stata determinata tre volte al giorno dopo i pasti e prima di coricarsi in modo che i pazienti lo mettessero nella parte superiore della gengiva dopo aver mangiato e lavato la bocca e il paziente potesse svolgere la funzione comune come parlare, mangiare e bere durante il rilascio della droga.
La gravità e il tasso di guarigione delle lesioni sono stati misurati in ogni visita secondo i criteri stabiliti in Buajeeb etal(18) da 0 a 5 gradi. un numero da 0 a 10 secondo la frequenza del dolore.
Lesione o bruciore, dolore al risveglio, mangiare, bere, parlare, dolore durante la deglutizione, secchezza delle fauci, formicolio o intorpidimento dopo l'assunzione del farmaco studiato e l'utilizzo dei prodotti contenenti caffeina, tabacco e alcol nel questionario registrato dal paziente. La conformità dei pazienti è stato valutato in base al mucoadesivo restituito alla fine di ogni settimana e in base al numero di visite mediche dei pazienti. Il paziente si è ritirato dallo studio per qualsiasi motivo, gravidanza, interazioni farmacologiche, compliance meno del 70% dei pazienti sull'assunzione del medicinale o è stato fatto facendo riferimento al medico. Tutti i casi sono stati raccolti e analizzati dal test di Mann-Whitney.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
- Tutte le donne non gravide
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone acetonide film mucoadesivo 1 mg ogni 6 ore per due settimane.
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Triamcinolone acetonide film mucoadesivo 1 mg ogni 6 ore per due settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Liquirizia
Film mucoadesivo alla liquirizia 1 mg ogni 6 ore per due settimane.
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Film mucoadesivi alla liquirizia ogni 6 ore per due settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravità del dolore è stata misurata mediante scala analogica visiva: 0 per nessun dolore e 10 per l'esperienza più dolorosa
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Eruzioni lichenoidi
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 394115
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