- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02453503
Jämförelse av triamcinolonacetonid mukoadhesiv film och lakrits mucoadhesiv filmeffekt på Lichen Planus
Jämförelse av triamcinolonacetonid mukoadhesiv film och lakrits mucoadhesiv film effekt på varaktighet och symtom på lesioner som orsakas av symtomatisk oral Lichen Planus
Inledning: Oral lichen planus (OLP) är en av de vanligaste sjukdomarna i munhålan som i grunden är en kronisk och inflammerad mukokutan. Det finns inget botemedel mot OLP för närvarande. Huvudfokus för behandlingen är att minska symtomens varaktighet och svårighetsgrad. Denna studie utformades för att fastställa och jämföra parametrarna för förbättring av patientsymptom och lesioner orsakade av oral lichen planus genom att använda triamcinolonacetonid mukoadhesiv film och lakrits mucoadhesiv film.
Metoder och material: Studien randomiserades genom dubbelblind klinisk prövning. Patienter med symptomatisk OLP som hänvisade till Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences vid Isfahan University deltog frivilligt. Patienterna delades in i två grupper som inkluderade 30 prover i varje grupp. Den första gruppen behandlades med triamcinolon mukoadhesiv film och den andra gruppen behandlades med lakrits mucoadhesiv film. Data analyserades genom att använda Mann-Whitney-testet och t-testet i SPSS-mjukvara.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning OLP är en kronisk och inflammatorisk sjukdom som ofta involverar munslemhinnan. Kliniska symtom på OLP är olika från vita keratotiska lesioner utan smärta till erosion och smärtsam skada (1). OLP episodiska symtom sträcker sig från smärta och irritation i munnen som kan påverka den normala funktionen och orsakar fysisk och psykisk press på patienterna.OLP kan ses i två huvudsakliga former av retikulär och erosiv. Erosiv OLP har setts som skadade Arytmatozo som innesluts av keratotiska striae. Dessa lesioner följs ofta av episodiska symptom på smärta och irritation till allvarliga obehag och kan orsaka en stor negativ inverkan på munsystemets prestanda och livskvalitet. medveten om de kliniska symtomen och hanteringen av dessa lesioner är mycket viktiga för läkaren. (4,3,2,1)
Även om dessa lesioner sällan är livshotande, leder obehag och smärta i samband med onormalt kaloriintag till nervosa, kortvarigt uttorkad och undernäring. Det ökar också risken för infektion och minskar livskvaliteten hos patienter avsevärt.(2,3). Den huvudsakliga behandlingen för symptomatisk OLP är att förskriva systemiska eller topikala kortikosteroider. (1,3) och dess starka typ som triamcinolon har använts alltmer vid behandling av OLP (4).
Lichen planus är en kronisk mukokutan sjukdom och relativt vanlig hos medelålders som drabbade 2-0,2 % av befolkningen. Män och kvinnor är nästan lika drabbade. I munnen orsakar ibland vita bilatera-lesioner sår. Det vanligaste kliniska mönstret är linjärt (9-5). Det finns en begränsad studie av frekvens och kliniska former av OLP.
Det kan nämnas för Esmaeili etal studie att patienter hos män och under fjärde decennierna är vanligast och hypertrofisk och klassisk typ är fler och typen av retikulär i orala lesioner är vanligare (10) och i en annan studie av Khalili etal rapporterade att vanligaste formen av klinisk lesion är ulcererad lesion och den genomsnittliga tiden som spenderas 18,4 månader, som oftast involverar slemhinnan är munnen och sedan tungan och tandköttet. ).
Det finns för närvarande inget botemedel mot OLP. Huvudfokus för behandlingen är att minska symtomens varaktighet och svårighetsgrad. Den vanligaste och acceptabla behandlingen för symtomatiska OLP-lesioner och systemiska kortikosteroider eller topikala är att modulera värdens immunsvar. Vid milda till måttliga lesioner är huvudbehandlingen med topikala kortikosteroider som klobetasolgel, betametasongel och triamcinolonsalva (2, 3, 12). På grund av läkemedlets ihållande på platsen för lesionen kan nya doseringsformer av mucoadhesiv såsom tabletter eller film användas. Filmer kommer från mukoadhesiva läkemedelstillförselsystem som har använts vid tillverkning av mukoadhesiva polymerer och har fått stor uppmärksamhet de senaste åren. Filmerna kan fästas på den orala sårläkningen och minska smärta och inflammatoriska sjukdomar. (4, 13)
Lakritsväxten har använts i traditionell medicin för behandling av aftösa sår, magsår, hepatit C, hosta, astma, Addison och hudsjukdomar. Kliniska farmakologiska studier har visat att denna ört också innehåller fördelaktiga antiinflammatoriska komponenter, antivirala och antibakteriella, antioxidanter, anticancer och modifiering av immunförsvaret. Lakrits innehåller en proviant, glycyrrhetinsyra och glycyrrhizin som hjälper till att läka sår (14,15,16) ) År 2008, Martin et al. undersökte effekterna av oralt plåster innehållande lakritsextrakt (lakrits) för behandling av aftösa sår och fann positiva effekter på skadans storlek och patientens rapport om smärta. (15) Chan et al., undersökte palliativ behandling av patienter med symtomatisk OLP såsom steroider, cyklosporin och topikal retinoid i en systematisk översikt och drog slutsatsen att det endast finns svaga bevis för överlägsenheten av denna behandling jämfört med placebo. Författarna uttryckte också flera studier har ställts inför restriktioner där olika föreningar med potentiellt användbara resultat på OLP.
Genomförda studier var inte tillräckligt starka, kontrollgruppen var liten, gjorde blind om forskaren eller patienten inte gjorde i dem eller har gjorts fel i utformningen av studien. Det skulle finnas ett särskilt behov av statistiskt kraftfulla studier för att fastställa värdet av nya föreningar för att förebygga eller behandla mukosit.(17)
Syftet med denna studie är att hitta ett sätt att minska smärta och inflammation hos patienter med symtomatisk OLP Å ena sidan och minska risken för infektion, minska behovet av smärtstillande medicin och i slutändan förbättra livskvaliteten genom att använda triamcinolon mukoadhesiva filmer eller lakrits hos denna patientgrupp.
Metoder och material:
Denna studie var en klinisk prövning och randomiserad som dubbelblind. Provtagningen gjordes slumpmässigt. Patienter med symtomatisk OLP som hänvisade till Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences vid Isfahan University deltog frivilligt. I denna studie inkluderades patienter med symtomatisk OLP över 18 år, både män och icke-gravida kvinnor i studien och . Alla patienter undersöktes med avseende på tandprofylax och munhygien och rekommendationer om efterlevnad av munhälsa har gjorts för alla patienter. Efter att ha fyllt i skriftligt samtycke, delades patienterna in i två grupper slumpmässigt: första grupp I (n = 30) kommer att behandlas med triamcinolon mucoadhesiv film och den andra gruppen (n = 30) kommer att behandlas med lakrits mucoadhesiv film.
Alla patienter genomgick en fullständig tandundersökning och diagnos av patienter med oral lichen planus lesioner som initialt märktes av fysisk undersökning och genomfördes genom intervjuer med patienter och sedan bekräftades genom histologisk utvärdering. Behandlingstiden eller återhämtningen av lesioner var två veckor som de veckovisa besöken.
Triamcinolone mucoadhesiva filmen med 1 mg preparerades och gavs till patienter i en grupp. Och en annan grupp fick lakrits mucoadhesiv film av Afnogel varumärke. Läkemedelsdosen bestämdes tre gånger om dagen efter måltider och före sänggåendet att patienterna lägger den i den övre delen av tandköttet efter att ha ätit och tvättat munnen och patienten kan göra gemensam funktion som att prata och äta och dricka när man släpper ut drogen.
Svårighetsgrad och återhämtningsgrad av lesioner mättes vid varje besök i enlighet med kriterierna som sattes i Buajeeb etal(18) från 0 till 5 grader. Graden av smärta hos patienter som skapades av mukosit bedömdes med linjal och VAS-metoden och den gavs ett tal från 0 till 10 beroende på graden av smärta.
Skada eller sveda, smärta när du vaknar, äter, dricker, pratar, smärta vid sväljning, muntorrhet, stickningar eller domningar efter att ha tagit det studerade läkemedlet och använt produkter som innehåller koffein, tobak och alkohol i frågeformuläret som registrerats av patienten. av patienterna utvärderades baserat på det återlämnade mucoadhesivet i slutet av varje vecka och baserat på antalet patienters besök hos läkare. Patienten drog sig ur studien av någon anledning, graviditet, läkemedelsinteraktioner, följsamhet till mindre än 70 % av patienterna om att ta läkemedlet o har gjorts genom att hänvisa till läkaren. Alla fall samlades in och analyserades med Mann-Whitney-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år
- Alla icke-gravida kvinnor
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid mukoadhesiva filmer 1 mg var 6:e timme i två veckor.
|
Triamcinolonacetonid mukoadhesiva filmer 1 mg var 6:e timme i två veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lakrits
Lakrits mucoadhesiva filmer 1 mg var 6:e timme i två veckor.
|
lakrits mucoadhesiva filmer evey 6 timmar i två veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: 12 månader
|
Smärtans svårighetsgrad mättes med visuell analog skala: 0 för ingen smärta och 10 för den mest smärtsamma upplevelsen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Lichenoida utbrott
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 394115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrytering
-
University of PalermoRekryteringOral Lichen Planus | Oral mukosal sjukdom | Oral Lichen Planus-relaterad stress | Oral smärtaItalien
-
Cairo UniversityOkändPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Medical University of SilesiaRekryteringErosiv lav Planus | Oral Lichen Planus | SlemskadesårPolen
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar inte rekryterat ännu
-
Goa Dental CollegeAvslutad
-
Mashhad University of Medical SciencesOkändErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamiska republiken
-
Alexandria UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännu
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
Kliniska prövningar på Triamcinolonacetonid
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOkänd
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringIdiopatisk subglottisk stenosFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AvslutadDiabetiskt makulaödem
-
Montefiore Medical CenterAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutad