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Vergleich der Wirkung von Triamcinolonacetonid Mukoadhäsionsfilm und Lakritze Mukoadhäsionsfilm auf Lichen planus

20. Mai 2015 aktualisiert von: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich der Wirkung von Triamcinolonacetonid Mukoadhäsionsfilm und Lakritze Mukoadhäsionsfilm auf die Dauer und Symptome von Läsionen, die durch symptomatischen oralen Lichen planus verursacht werden

Einleitung: Oraler Lichen planus (OLP) ist eine der häufigsten Erkrankungen der Mundhöhle, die im Grunde eine chronische und entzündete Schleimhaut ist. Gegenwärtig gibt es keine Heilung für OLP. Das Hauptaugenmerk der Behandlung liegt darauf, die Dauer und Schwere der Symptome zu reduzieren. Diese Studie wurde entwickelt, um die Parameter der Verbesserung der Patientensymptome und Läsionen zu bestimmen und zu vergleichen, die durch oralen Lichen planus verursacht wurden, indem Triamcinolonacetonid-Mukohaftfilm und Süßholz-Mukohaftfilm verwendet wurden.

Methoden und Materialien: Die Studie wurde durch eine doppelblinde klinische Studie randomisiert. Patienten mit symptomatischer OLP, die sich an die Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences der Universität Isfahan überwiesen hatten, nahmen freiwillig teil. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die 30 Proben in jeder Gruppe umfassten. Die erste Gruppe wurde mit einem mucoadhäsiven Film aus Triamcinolon behandelt und die zweite Gruppe wurde mit einem mucoadhäsiven Film aus Lakritze behandelt. Die Daten wurden unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests und des t-Tests in der SPSS-Software analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung OLP ist eine chronische und entzündliche Erkrankung, die häufig die Mundschleimhaut betrifft. Die klinischen Symptome von OLP reichen von weißen keratotischen Läsionen ohne Schmerzen bis hin zu Erosion und schmerzhaften Verletzungen (1). Episodische OLP-Symptome reichen von Schmerzen und Reizungen des Mundes, die die normale Funktion beeinträchtigen und körperlichen und geistigen Druck auf die Patienten ausüben können. OLP kann in zwei Hauptformen gesehen werden: retikulär und erosiv. Erosive OLP wurden als verletzte Arytmatozoen angesehen, die von keratotischen Striae umgeben sind. Diese Läsionen gehen oft mit episodischen Symptomen von Schmerzen und Reizungen bis hin zu schweren Beschwerden einher und können einen erheblichen negativen Einfluss auf die Leistung des Mundsystems und die Lebensqualität haben Klinische Symptome und die Behandlung dieser Läsionen sind für den Arzt sehr wichtig. (4,3,2,1)

Obwohl diese Läsionen selten lebensbedrohlich sind, führen Beschwerden und Schmerzen im Zusammenhang mit einer abnormalen Kalorienaufnahme zu Nervosität, Dehydrierung in kurzer Zeit und Unterernährung. Es erhöht auch das Infektionsrisiko und verringert die Lebensqualität der Patienten erheblich (2,3). Die Hauptbehandlung für symptomatisches OLP ist die Verschreibung von systemischen oder topischen Kortikosteroiden. (1,3) und sein starker Typ wie Triamcinolon wurde zunehmend bei der Behandlung von OLP eingesetzt (4).

Lichen ruber ist eine chronische mukokutane Erkrankung, die im mittleren Alter relativ häufig vorkommt und 2–0,2 % der Bevölkerung betrifft. Männer und Frauen sind fast gleichermaßen betroffen. Im Mund verursachen weiße Bilatera-Läsionen manchmal Wunden. Das häufigste klinische Muster ist linear (9-5). Es gibt eine begrenzte Studie über die Häufigkeit und die klinischen Formen von OLP.

Es kann in der Studie von Esmaeili et al erwähnt werden, dass Patienten bei Männern und im vierten Lebensjahrzehnt am häufigsten vorkommen und dass hypertrophe und klassische Typen häufiger sind und der retikuläre Typ bei oralen Läsionen häufiger vorkommt (10) und in einer anderen Studie von Khalili et al Die häufigste Form einer klinischen Läsion ist eine ulzerierte Läsion und die durchschnittliche Zeitdauer beträgt 18,4 Monate, wobei am häufigsten die Mundschleimhaut und dann die Zunge und das Zahnfleisch betroffen sind. Weiße Flecken, Wickham-Linien und Schleimhauterythem sind die häufigsten klinischen Merkmale der Läsion (11 ).

OLP ist derzeit nicht heilbar. Das Hauptaugenmerk der Behandlung liegt auf der Verringerung der Dauer und Schwere der Symptome. Die häufigste und akzeptabelste Behandlung für symptomatische OLP-Läsionen und systemische oder topische Kortikosteroide ist die Modulation der Immunantwort des Wirts. 12). Aufgrund der Persistenz des Medikaments an der Stelle der Läsion können neue Darreichungsformen von Mucoadhäsiven wie Tabletten oder Film verwendet werden. Filme stammen von mukoadhäsiven Arzneimittelabgabesystemen, die bei der Herstellung von mukoadhäsiven Polymeren verwendet wurden und in den letzten Jahren beträchtliche Aufmerksamkeit erfahren haben. Die Filme können an der oralen Wundheilung befestigt werden und bewirken, dass Schmerzen und entzündliche Erkrankungen gelindert werden. (4, 13)

Die Süßholzpflanze wurde in der traditionellen Medizin zur Behandlung von Aphthen, Magengeschwüren, Hepatitis C, Husten, Asthma, Addison und Hautkrankheiten verwendet. Klinische pharmakologische Studien haben gezeigt, dass dieses Kraut auch nützliche entzündungshemmende, antivirale und antibakterielle, antioxidative, krebshemmende und das Immunsystem modifizierende Komponenten enthält ) Im Jahr 2008 haben Martin et al. untersuchten die Wirkung von oralen Pflastern mit Süßholzextrakt (Süßholz) zur Behandlung von Aphthen und fanden positive Auswirkungen auf die Größe der Läsion und den Schmerzbericht des Patienten. (15) Chan et al. untersuchten in einem systematischen Review die palliative Behandlung von Patienten mit symptomatischer OLP wie Steroide, Cyclosporin und topisches Retinoid und kamen zu dem Schluss, dass es nur schwache Beweise für die Überlegenheit dieser Behandlung im Vergleich zu Placebo gibt. Die Autoren äußerten auch, dass mehrere Studien mit Einschränkungen konfrontiert wurden, in denen verschiedene Verbindungen mit möglicherweise nützlichen Ergebnissen auf dem OLP.

Die durchgeführten Studien waren nicht stark genug, die Kontrollgruppe war klein, was den Forscher oder Patienten blind machte, was sie nicht taten oder bei der Gestaltung der Studie Fehler gemacht wurden. Es wären besonders statistisch aussagekräftige Studien erforderlich, um den Wert neuer Verbindungen bei der Vorbeugung oder Behandlung von Mukositis zu bestimmen (17).

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Weg zu finden, Schmerzen und Entzündungen bei Patienten mit symptomatischer OLP zu reduzieren und einerseits das Infektionsrisiko zu reduzieren, den Bedarf an Schmerzmitteln zu reduzieren und letztendlich die Lebensqualität durch die Verwendung von Triamcinolon-Muko-Klebefilmen zu verbessern oder Süßholz in dieser Patientengruppe.

Methoden und Materialien:

Diese Studie war eine klinische Studie und als doppelblind randomisiert. Die Probenahme erfolgte nach dem Zufallsprinzip. Patienten mit symptomatischer OLP, die sich an die Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences der Universität Isfahan überwiesen, nahmen freiwillig teil. In diese Studie wurden Patienten mit symptomatischer OLP über 18 Jahre aufgenommen, sowohl Männer als auch nicht schwangere Frauen. Alle Patienten wurden auf zahnärztliche Prophylaxe und Mundhygiene untersucht, und Empfehlungen zur Einhaltung der Mundgesundheit wurden für alle Patienten ausgesprochen. Nach dem Ausfüllen der schriftlichen Zustimmung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe I (n = 30) wird mit Triamcinolon-Muko-Klebefolie und die zweite Gruppe (n = 30) mit Lakritz-Muko-Klebefolie behandelt.

Alle Patienten wurden einer vollständigen zahnärztlichen Untersuchung und Diagnose von Patienten mit oralen Lichen planus-Läsionen unterzogen, die zunächst durch körperliche Untersuchung markiert und durch Befragung der Patienten durchgeführt und dann durch histologische Untersuchung bestätigt wurden. Die Dauer der Behandlung oder Genesung der Läsionen betrug zwei Wochen wie bei den wöchentlichen Besuchen.

Der mucoadhäsive Triamcinolon-Film mit 1 mg wurde hergestellt und den Patienten in einer Gruppe zur Verfügung gestellt. Und einer anderen Gruppe wurde ein mucoadhäsiver Lakritzfilm der Marke Afnogel verabreicht. Die Medikamentendosis wurde dreimal täglich nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen so bestimmt, dass die Patienten sie nach dem Essen und Mundspülen in den oberen Teil des Zahnfleischs einführten und der Patient gemeinsame Funktionen ausführen konnte wie Reden und Essen und Trinken während der Freisetzung des Medikaments.

Der Schweregrad und die Genesungsrate der Läsionen wurden bei jedem Besuch gemäß den Kriterien von Buajeeb et al. (18) von 0 bis 5 Grad gemessen. Die Schmerzrate bei Patienten, die durch Mukositis verursacht wurden, wurde mit Lineal und VAS-Methode bewertet und angegeben eine Zahl von 0 bis 10 entsprechend der Schmerzrate.

Verletzung oder Brennen, Schmerzen beim Aufwachen, Essen, Trinken, Sprechen, Schmerzen beim Schlucken, Mundtrockenheit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl nach Einnahme der untersuchten Medikamente und Verwendung der koffein-, tabak- und alkoholhaltigen Produkte im vom Patienten registrierten Fragebogen der Patienten wurden basierend auf dem zurückgegebenen Mukokleber am Ende jeder Woche und basierend auf der Anzahl der Arztbesuche der Patienten bewertet. Die Patientin brach die Studie aus beliebigem Grund ab, Schwangerschaft, Arzneimittelwechselwirkungen, Compliance von weniger als 70 % der Patienten bezüglich der Einnahme des Arzneimittels oder erfolgte durch Überweisung an den Arzt. Alle Fälle wurden gesammelt und mit dem Mann-Whitney-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre
  • Alle nicht schwangeren Frauen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid mukoadhäsive Filme 1 mg alle 6 Stunden für zwei Wochen.
Triamcinolonacetonid mukoadhäsive Filme 1 mg alle 6 Stunden für zwei Wochen.
Andere Namen:
  • Triamcinolon
Experimental: Lakritze
Lakritz-Mukoadhäsionsfilme 1 mg alle 6 Stunden für zwei Wochen.
Lakritz-Mukoadhäsionsfilme alle 6 Stunden für zwei Wochen
Andere Namen:
  • Aftogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen Analogskala gemessen: 0 für keine Schmerzen und 10 für die schmerzhafteste Erfahrung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oraler Lichen planus

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid

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