- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02453503
Vergelijking van triamcinolonacetonide mucoadhesieve film en zoethout mucoadhesieve filmeffect op Lichen Planus
Vergelijking van triamcinolonacetonide mucoadhesieve film en zoethout mucoadhesieve film Effect op de duur en symptomen van laesies die worden veroorzaakt door symptomatische orale lichen planus
Inleiding: Orale lichen planus (OLP) is een van de meest voorkomende aandoeningen van de mondholte, die in feite een chronisch en ontstoken slijmvlies is. Er is momenteel geen remedie voor OLP. De belangrijkste focus van de behandeling is het verminderen van de duur en de ernst van de symptomen. Deze studie was opgezet om de parameters van verbetering van patiëntsymptomen en laesies veroorzaakt door orale lichen planus te bepalen en te vergelijken door triamcinolonacetonide mucoadhesieve film en drop mucoadhesieve film te gebruiken.
Methoden en materialen: De studie werd gerandomiseerd door middel van een dubbelblinde klinische studie. Patiënten met symptomatische OLP die verwezen naar de Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences aan de Isfahan University namen vrijwillig deel. De patiënten werden verdeeld in twee groepen met in elke groep 30 monsters. De eerste groep werd behandeld met mucoadhesieve film van triamcinolon en de tweede groep werd behandeld met mucoadhesieve film van zoethout. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney-test en t-test in SPSS-software.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding OLP is een chronische ontstekingsziekte die vaak het mondslijmvlies aantast. Klinische symptomen van OLP variëren van witte keratotische laesies zonder pijn tot erosie en pijnlijk letsel (1). OLP-episodische symptomen variëren van pijn en irritatie van de mond die de normale functie kunnen beïnvloeden en fysieke en mentale druk op patiënten kunnen veroorzaken. OLP kan worden gezien in twee hoofdvormen van reticulair en erosief. Erosieve OLP zijn gezien als gewonde Arytmatozo die wordt omsloten door keratotische striae. Deze laesies worden vaak gevolgd door episodische symptomen van pijn en irritatie tot ernstig ongemak en kunnen een grote negatieve invloed hebben op de prestaties van het orale systeem en de kwaliteit van leven. op de hoogte zijn van de klinische symptomen en de behandeling van deze laesies zijn erg belangrijk voor de clinicus. (4,3,2,1)
Hoewel deze laesies zelden levensbedreigend zijn, leiden ongemak en pijn geassocieerd met abnormale calorie-inname tot nervosa, uitdroging in korte tijd en ondervoeding. Het verhoogt ook het risico op infectie en vermindert de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk.(2,3). De belangrijkste behandeling voor symptomatische OLP is het voorschrijven van systemische of topische corticosteroïden. (1,3) en het sterke type zoals triamcinolon wordt steeds vaker gebruikt bij de behandeling van OLP (4).
Lichen planus is een chronische mucocutane ziekte die relatief veel voorkomt op middelbare leeftijd en 2 tot 0,2% van de bevolking treft. Mannen en vrouwen worden bijna even vaak getroffen. In de mond veroorzaken witte bilaterale laesies soms wonden. Het meest voorkomende klinische patroon is lineair (9-5). Er is een beperkte studie naar de frequentie en klinische vormen van OLP.
In de studie van Esmaeili et al kan worden vermeld dat patiënten bij mannen en in de vierde decennia het meest voorkomen en hypertrofisch en klassiek type meer zijn en het type reticulair bij orale laesies vaker voorkomt (10) en in een andere studie van Khalili et al meldde dat de De meest voorkomende vorm van klinische laesie is laesie met zweren en de gemiddelde duur van de laesie is 18,4 maanden, meestal met betrekking tot het slijmvlies is het buccale en vervolgens de tong en het tandvlees. Witte vlekken, Wickham-lijnen en mucosaal erytheem zijn de meest voorkomende klinische kenmerken van de laesie (11 ).
Er is momenteel geen remedie voor OLP. De belangrijkste focus van de behandeling is het verminderen van de duur en de ernst van de symptomen. De meest gebruikelijke en aanvaardbare behandeling voor symptomatische OLP-laesies en systemische corticosteroïden of topische corticosteroïden is het moduleren van de immuunrespons van de gastheer. Bij lichte tot matige laesies is de belangrijkste behandeling lokale corticosteroïden zoals clobetasolgel, betamethasongel en triamcinolonzalf (2, 3, 12). Vanwege de persistentie van het geneesmiddel op de plaats van de laesie kan een nieuwe doseringsvorm van mucoadhesief worden gebruikt, zoals tabletten of film. Films zijn van mucoadhesieve medicijnafgiftesystemen die zijn gebruikt bij de vervaardiging van mucoadhesieve polymeren en die de afgelopen jaren veel aandacht hebben gekregen. De films kunnen worden bevestigd op de orale wondgenezing en pijn en ontstekingsziekten verminderen. (4, 13)
De zoethoutplant wordt in de traditionele geneeskunde gebruikt voor de behandeling van aften, maagzweren, hepatitis C, hoesten, astma, Addison en huidziekten. Klinische farmacologische studies hebben aangetoond dat dit kruid ook gunstige ontstekingsremmende componenten bevat, antiviraal en antibacterieel, antioxidant, kankerbestrijdend en modificerend het immuunsysteem is. Zoethout bevat een voorziening, glycyrrhetinezuur en glycyrrhizine die helpt bij het genezen van wonden (14,15,16 ) In 2008 hebben Martin et al. onderzocht de effecten van een orale pleister met zoethoutextract (zoethout) voor de behandeling van aften en vond positieve effecten op de grootte van de laesie en de pijnmelding van de patiënt. (15) Chan et al., onderzochten palliatieve behandeling van patiënten met symptomatische OLP zoals steroïden, ciclosporine en topische retinoïde in een systematische review en concludeerden dat er slechts zwak bewijs is voor de superioriteit van deze behandeling in vergelijking met placebo. De auteurs gaven ook aan dat verschillende onderzoeken te maken hebben gehad met beperkingen waarin verschillende verbindingen met potentieel bruikbare resultaten op de OLP.
Uitgevoerde studies waren niet sterk genoeg, de controlegroep was klein, blind maken over de onderzoeker of patiënt deed er niet aan of er werden fouten gemaakt bij het opzetten van de studie. Er zou speciale behoefte zijn aan statistisch krachtige studies om de waarde van nieuwe verbindingen bij de preventie of behandeling van mucositis te bepalen.(17)
Het doel van deze studie is om een manier te vinden om pijn en ontsteking te verminderen bij patiënten met symptomatische OLP. Enerzijds het risico op infectie te verminderen, de behoefte aan pijnmedicatie te verminderen en uiteindelijk de kwaliteit van leven te verbeteren door gebruik te maken van triamcinolon mucoadhesieve films of drop bij deze patiëntengroep.
Methoden en materialen:
Deze studie was een klinische studie en dubbelblind gerandomiseerd. De bemonstering gebeurde willekeurig. Patiënten met symptomatische OLP die verwezen naar de Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences aan de Isfahan University namen vrijwillig deel. In deze studie namen patiënten met symptomatische OLP ouder dan 18 jaar zowel mannen als niet-zwangere vrouwen deel aan de studie en . Alle patiënten werden onderzocht op tandheelkundige profylaxe en mondhygiëne en voor alle patiënten werden aanbevelingen gedaan over naleving van de mondgezondheid. Na het invullen van schriftelijke toestemming werden de patiënten willekeurig in twee groepen verdeeld: eerste groep I (n = 30) zal worden behandeld met triamcinolon mucoadhesieve film en de tweede groep (n = 30) zal worden behandeld met zoethout mucoadhesieve film.
Alle patiënten ondergingen een volledig tandheelkundig onderzoek en diagnose van patiënten met orale laesies van lichen planus, aanvankelijk gemarkeerd door lichamelijk onderzoek en uitgevoerd door interviews met patiënten en vervolgens bevestigd door histologische evaluatie. De duur van de behandeling of het herstel van de laesies was twee weken als de wekelijkse bezoeken.
De Triamcinolon Mucoadhesive-film met 1 mg werd bereid en aan patiënten in één groep verstrekt. En een andere groep kreeg zoethout mucoadhesieve film van de merknaam Afnogel. De medicijndosis werd driemaal daags na de maaltijd en voor het slapengaan bepaald, zodat patiënten het in het bovenste deel van het tandvlees stopten na het eten en het wassen van de mond en de patiënt kan een gemeenschappelijke functie uitoefenen zoals praten en eten en drinken binnen het vrijgeven van de drug.
De ernst en het herstelpercentage van laesies werden bij elk bezoek gemeten in overeenstemming met de criteria van Buajeeb et al(18) van 0 tot 5 graden. een getal van 0 tot 10 volgens de mate van pijn.
Verwonding of branderig gevoel, pijn bij het ontwaken, eten, drinken, praten, pijn bij het slikken, droge mond, tintelingen of gevoelloosheid na inname van de bestudeerde medicatie en het gebruik van de producten die cafeïne, tabak en alcohol bevatten in de door de patiënt geregistreerde vragenlijst. van de patiënten werd geëvalueerd op basis van het geretourneerde slijmvlies aan het eind van elke week en op basis van het aantal bezoeken van patiënten aan artsen. De patiënt trok zich om welke reden dan ook terug uit het onderzoek, zwangerschap, geneesmiddelinteracties, therapietrouw minder dan 70% van de patiënten over het innemen van het geneesmiddel o is gedaan door verwijzing naar de arts. Alle gevallen werden verzameld en geanalyseerd door de Mann-Whitney-test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar
- Alle niet-zwangere vrouwen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide mucoadhesieve films 1 mg om de 6 uur gedurende twee weken.
|
Triamcinolonacetonide mucoadhesieve films 1 mg om de 6 uur gedurende twee weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Drop
Zoethout mucoadhesieve films 1 mg elke 6 uur gedurende twee weken.
|
zoethout mucoadhesieve films elke 6 uur gedurende twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ernst van de pijn werd gemeten met een visuele analoge schaal: 0 voor geen pijn en 10 voor de meest pijnlijke ervaring
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Huidziekten, papulosquameus
- Lichenoïde uitbarstingen
- Lichen planus, oraal
- Lichenplanus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 394115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityWervingVasculaire disfunctie | Hart-en vaatziekte | Endotheliale functie en arteriële stijfheid | Parodontale Ziekte (PD) | Oral-Systemische LinkVerenigd Koninkrijk
-
Medical University of SilesiaWervingErosieve Lichen Planus | Orale Lichen Planus | SlijmvlieslaesiesPolen
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLichen Planus: Cutane Lichen Planus, Mucosale Lichen Planus en Lichen PlanopilarisDuitsland, Verenigde Staten, Frankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyActief, niet wervendLichen planus, oraal | Orale Lichen Planus | Lichen Planus, slijmvliesVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNog niet aan het werven
-
Goa Dental CollegeVoltooid
-
Pia Lopez JornetVoltooidOrale Lichen Planus | Orale Lichen Planus-gerelateerde stressSpanje
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het werven
-
Medical University of BialystokVoltooidOrale Lichen PlanusPolen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeemFrankrijk
-
Sohag UniversityWervingGelokaliseerde psoriasisEgypte
-
Peking University Third HospitalVoltooid
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOnbekend
-
Sosi DzhugarianAanmelden op uitnodigingKnie Artritis ArtroseVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nog niet aan het wervenIdiopathische subglottische stenoseVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)VoltooidDiabetisch macula-oedeem
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Goa Dental CollegeVoltooid
-
Baghdad college of medicineWervingNiet-infectieuze uveïtis | Macula-oedeem (ME)Irak