- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02453503
Sammenligning av triamcinolonacetonid mucoadhesive film og lakris mucoadhesive film effekt på Lichen Planus
Sammenligning av triamcinolonacetonid mucoadhesive film og lakris mucoadhesive film effekt på varigheten og symptomene på lesjoner forårsaket av symptomatisk oral Lichen Planus
Introduksjon: Oral lichen planus (OLP) er en av de vanligste lidelsene i munnhulen, som i utgangspunktet er en kronisk og betent slimhinne. Det finnes ingen kur for OLP for tiden. Hovedfokuset for behandlingen er å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av symptomene. Denne studien ble designet for å bestemme og sammenligne parametrene for forbedring av pasientsymptomer og lesjoner forårsaket av oral lichen planus ved å bruke triamcinolonacetonid-slimhinneklebende film og lakrisslimhinneklebende film.
Metoder og materialer: Studien ble randomisert ved dobbeltblind klinisk studie. Pasienter med symptomatisk OLP som henviste til Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences ved Isfahan University deltok frivillig. Pasientene ble delt inn i to grupper som inkluderte 30 prøver i hver gruppe. Den første gruppen ble behandlet med triamcinolon mucoadhesiv film og den andre gruppen ble behandlet med lakris mucoadhesiv film. Data ble analysert ved å bruke Mann-Whitney-testen og t-testen i SPSS-programvare.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning OLP er en kronisk og inflammatorisk sykdom som ofte involverer munnslimhinnen. Kliniske symptomer på OLP er forskjellige fra hvite keratotiske lesjoner uten smerte til erosjon og smertefull skade (1). OLP episodiske symptomer spenner fra smerte og irritasjon i munnen som kan påvirke normal funksjon og forårsaker fysisk og psykisk press på pasienter.OLP kan sees i to hovedformer av retikulær og erosiv. Erosiv OLP har blitt sett på som skadet Arytmatozo som er omsluttet av keratotiske striae. Disse lesjonene følges ofte av episodiske symptomer på smerte og irritasjon til alvorlig ubehag og kan forårsake en stor negativ innvirkning på ytelsen til munnsystemet og livskvaliteten. klar over de kliniske symptomene og behandling av disse lesjonene er svært viktig for klinikeren. (4,3,2,1)
Selv om disse lesjonene sjelden er livstruende, fører ubehag og smerte forbundet med unormalt kaloriinntak til nervosa, kortvarig dehydrering og underernæring. Det øker også risikoen for infeksjon og reduserer livskvaliteten hos pasienter sterkt.(2,3). Hovedbehandlingen for symptomatisk OLP er forskrivning av systemiske eller topikale kortikosteroider. (1,3) og dens sterke type som triamcinolon har i økende grad blitt brukt i behandlingen av OLP (4).
Lichen planus er en kronisk mukokutan sykdom og relativt vanlig hos middelaldrende som rammet 2-0,2 % av befolkningen. Menn og kvinner er nesten like berørt. I munnen forårsaker hvite bilatera-lesjoner noen ganger sår. Det vanligste kliniske mønsteret er lineært (9-5). Det er en begrenset studie av frekvens og kliniske former for OLP.
Det kan nevnes til Esmaeili etal studie at pasienter hos menn og i fjerde tiår er mest vanlig og hypertrofisk og klassisk type er flere og typen retikulær i orale lesjoner er mer utbredt (10) og i en annen studie av Khalili etal rapporterte at den vanligste formen for klinisk lesjon er ulcerert lesjon, og gjennomsnittlig tid på 18,4 måneder, som oftest involverer slimhinnen er munnhulen og deretter tungen og tannkjøttet. Hvite flekker, linjer Wickham og slimhinneerytem er de vanligste kliniske trekkene ved lesjonen (11 ).
Det finnes foreløpig ingen kur mot OLP. Hovedfokuset for behandlingen er å redusere varigheten og alvorlighetsgraden av symptomene. Den vanligste og akseptable behandlingen for symptomatiske OLP-lesjoner og systemiske kortikosteroider eller topikale er å modulere vertens immunrespons. Ved milde til moderate lesjoner er hovedbehandlingen med topikale kortikosteroider som clobetasolgel, betametasongel og triamcinolonsalve (2, 3, 12). På grunn av persistensen av stoffet på stedet for lesjonen kan brukes ny doseringsform av mucoadhesive som tabletter eller film. Filmer er fra mucoadhesive medikamentleveringssystemer som har blitt brukt i fremstillingen av mucoadhesive polymerer og har fått betydelig oppmerksomhet de siste årene. Filmene kan festes på den orale sårheling og forårsake å redusere smerte og inflammatoriske sykdommer. (4, 13)
Lakrisplanten har blitt brukt i tradisjonell medisin for behandling av aftøse sår, magesår, hepatitt C, hoste, astma, Addison og hudsykdommer. Kliniske farmakologiske studier har vist at denne urten også inneholder gunstige anti-inflammatoriske komponenter, antivirale og antibakterielle, antioksidanter, antikreft og modifisering av immunsystemet. ) I 2008, Martin et al. undersøkte effekten av oral plaster som inneholder lakrisekstrakt (lakris) for behandling av aftøse sår og fant positive effekter på lesjonens størrelse og pasientens smertemelding. (15) Chan et al., undersøkte palliativ behandling av pasienter med symptomatisk OLP som steroider, cyklosporin og topisk retinoid i en systematisk oversikt og konkluderte med at det kun er svake bevis for overlegenheten til denne behandlingen sammenlignet med placebo. Forfatterne uttrykte også flere studier har blitt møtt med restriksjoner der ulike forbindelser med potensielt nyttige resultater på OLP.
Gjennomførte studier var ikke sterke nok, kontrollgruppen var liten, og gjorde seg blind på at forskeren eller pasienten ikke gjorde det i dem eller har blitt gjort feil i utformingen av studien. Det vil være spesielt behov for statistisk kraftige studier for å bestemme verdien av nye forbindelser i forebygging eller behandling av mukositt.(17)
Hensikten med denne studien er å finne en måte å redusere smerte og betennelse hos pasienter med symptomatisk OLP På den ene siden og redusere risikoen for infeksjon, redusere behovet for smertestillende medisiner og til slutt forbedre livskvaliteten ved å bruke triamcinolon mucoadhesive filmer eller lakris hos denne pasientgruppen.
Metoder og materialer:
Denne studien var en klinisk studie og randomisert som dobbeltblind. Prøvetaking ble gjort tilfeldig Pasienter med symptomatisk OLP som henviste til Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences i Isfahan University deltok frivillig. I denne studien ble pasienter med symptomatisk OLP over 18 år både menn og ikke-gravide kvinner registrert i studien og . Alle pasienter ble undersøkt for tannprofylakse og munnhygiene og anbefalinger om overholdelse av oral helse er gitt for alle pasienter. Etter å ha fylt skriftlig samtykke ble pasientene delt inn i to grupper tilfeldig: første gruppe I (n = 30) vil bli behandlet med triamcinolon mucoadhesive film og den andre gruppen (n = 30) vil bli behandlet med lakris mucoadhesive film.
Alle pasienter gjennomgikk en fullstendig tannundersøkelse og diagnostisering av pasienter med oral lichen planus lesjoner som først ble merket ved fysisk undersøkelse og utført ved intervju med pasienter og deretter bekreftet ved histologisk evaluering. Varigheten av behandling eller utvinning av lesjoner var to uker som de ukentlige besøkene.
Triamcinolone mucoadhesive film med 1 mg ble tilberedt og gitt til pasienter i én gruppe. Og en annen gruppe ble gitt lakris mucoadhesive film av Afnogel merkenavn. Medikamentdosen ble bestemt tre ganger om dagen etter måltider og før sengetid at pasienter puttet den i den øvre delen av tannkjøttet etter å ha spist og vasket munnen og pasienten kan gjøre felles funksjon som å snakke og spise og drikke innenfor frigjøring av stoffet.
Alvorlighet og utvinningsgrad av lesjoner ble målt ved hvert besøk i samsvar med kriteriene som ble satt i Buajeeb etal(18) fra 0 til 5 grader. Smertefrekvensen hos pasienter som ble skapt av slimhinnebetennelse vurdert ved linjal og VAS-metoden, og den ble gitt et tall fra 0 til 10 i henhold til smertefrekvensen.
Skade eller svie, smerter ved å våkne, spise, drikke, snakke, smerter ved svelging, munntørrhet, prikking eller nummenhet etter å ha tatt den undersøkte medisinen og brukt produktene som inneholder koffein, tobakk og alkohol i spørreskjemaet registrert av pasienten. av pasientene ble evaluert basert på returnert mucoadhesive ved slutten av hver uke og basert på antall pasientbesøk hos lege. Pasienten trakk seg fra studien av en eller annen grunn, graviditet, legemiddelinteraksjoner, etterlevelse av mindre enn 70 % pasienter om å ta medisinen o har blitt gjort ved å henvise til legen. Alle tilfellene ble samlet inn og analysert ved Mann-Whitney-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år
- Alle ikke-gravide kvinner
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid mucoadhesive filmer 1 mg hver 6. time i to uker.
|
Triamcinolonacetonid mucoadhesive filmer 1 mg hver 6. time i to uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lakris
Slimhinneklebende lakrisfilmer 1 mg hver 6. time i to uker.
|
lakris mucoadhesive filmer hver 6 timer i to uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av smerte ble målt ved visuell analog skala: 0 for ingen smerte og 10 for mest smertefull opplevelse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Lichenoid-utbrudd
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 394115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral Lichen Planus
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekruttering
-
Cairo UniversityUkjentPasienter med Oral Lichen PlanusEgypt
-
Medical University of SilesiaRekrutteringErosiv lav Planus | Oral Lichen Planus | SlimhinneforandringerPolen
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennå
-
Goa Dental CollegeFullført
-
Mashhad University of Medical SciencesUkjentErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, den islamske republikken
-
Alexandria UniversityFullførtErosiv Oral Lichen PlanusEgypt
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennå
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...FullførtOral Lichen Planus-relatert stressIndia
Kliniske studier på Triamcinolonacetonid
-
King Edward Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtMedialt Plica syndromItalia
-
Barts & The London NHS TrustFullførtKastrasjonsresistent prostatakreftStorbritannia
-
University of WashingtonRekruttering
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Karpaltunnelsyndrom (CTS)Tyrkia (Türkiye)
-
Khyber Teaching HospitalFullført
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkjent
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har ikke rekruttert ennåIdiopatisk subglottisk stenoseForente stater