- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02453503
Srovnání účinku mukoadhezivního filmu triamcinolon acetonidu a mukoadhezivního filmu z lékořice na Lichen Planus
Srovnání účinku mukoadhezivního filmu triamcinolon acetonidu a mukoadhezivního filmu z lékořice na trvání a příznaky lézí způsobených symptomatickým orálním lichen planus
Úvod: Orální lichen planus (OLP) je jedno z nejčastějších onemocnění dutiny ústní, které je v podstatě chronické a zanícené mukokutánní. V současné době neexistuje lék na OLP. Hlavním cílem léčby je zkrátit trvání a závažnost příznaků. Tato studie byla navržena tak, aby určila a porovnala parametry zlepšení symptomů a lézí u pacientů způsobených orálním lichen planus pomocí mukoadhezivního filmu triamcinolon acetonidu a mukoadhezivního filmu z lékořice.
Metody a materiály: Studie byla randomizována dvojitě zaslepenou klinickou studií. Pacienti se symptomatickou OLP, kteří se obrátili na Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences na Isfahanské univerzitě, se zúčastnili dobrovolně. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin, které obsahovaly 30 vzorků v každé skupině. První skupina byla léčena mukoadhezivním filmem triamcinolon a druhá skupina byla léčena mukoadhezivním filmem z lékořice. Data byla analyzována pomocí Mann-Whitneyho testu a t-testu v softwaru SPSS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod OLP je chronické a zánětlivé onemocnění, které často postihuje sliznici dutiny ústní. Klinické příznaky OLP jsou různé od bílých keratotických lézí bez bolesti až po erozi a bolestivé poranění (1). Epizodické symptomy OLP se pohybují od bolesti a podráždění úst, které mohou ovlivnit normální funkci a způsobují pacientům fyzický a duševní tlak. OLP lze pozorovat ve dvou hlavních formách retikulární a erozivní. Erozivní OLP byly považovány za poraněné arytmatozoe, které jsou obklopeny keratotickými striemi. Tyto léze jsou často následovány epizodickými symptomy bolesti a podrážděním až těžkým diskomfortem a mohou způsobit zásadní negativní dopad na výkonnost ústního ústrojí a kvalitu života. vědomi si klinických příznaků a léčby těchto lézí jsou pro lékaře velmi důležité. (4,3,2,1)
I když jsou tyto léze jen zřídka život ohrožující, nepohodlí a bolest spojená s abnormálním příjmem kalorií vedou k nervóze, krátkodobé dehydrataci a podvýživě. Zvyšuje také riziko infekce a výrazně snižuje kvalitu života pacientů.(2,3). Hlavní léčbou symptomatické OLP je předepisování systémových nebo topických kortikosteroidů. (1,3) a jeho silný typ, jako je triamcinolon, se stále více používá v léčbě OLP (4).
Lichen planus je chronické mukokutánní onemocnění a relativně časté ve středním věku, které postihuje 2–0,2 % populace. Muži a ženy jsou postiženi téměř stejně. Bílé bilaterální léze někdy způsobují ránu v ústech. Nejběžnější klinický obraz je lineární (9-5). Frekvence a klinické formy OLP jsou omezené studie.
Ke studii Esmaeili et al lze zmínit, že pacienti u mužů a ve čtvrtých dekádách jsou nejčastější a hypertrofický a klasický typ je více a typ retikulární v ústních lézích převládá (10) a v jiné studii Khalili et al uvedl, že nejčastější formou klinické léze je ulcerovaná léze a průměrná doba strávená 18,4 měsíce, nejčastěji postihující sliznici je bukální a poté jazyk a dásně. Nejčastějšími klinickými příznaky léze jsou bílé skvrny, rýhy Wickham a slizniční erytém (11 ).
V současné době neexistuje žádný lék na OLP. Hlavním cílem léčby je zkrátit trvání a závažnost příznaků. Nejběžnější a nejpřijatelnější léčbou symptomatických lézí OLP a systémovými kortikosteroidy nebo lokálními je modulace imunitní odpovědi hostitele. U mírných až středně závažných lézí je hlavní léčbou lokální kortikosteroidy, jako je klobetasolový gel, betamethasonový gel a triamcinolonová mast (2, 3, 12). Vzhledem k perzistenci léčiva v místě léze lze použít novou lékovou formu mukoadheziva, jako jsou tablety nebo film. Filmy jsou z mukoadhezivních systémů pro dodávání léčiv, které se používají při výrobě mukoadhezivních polymerů a v posledních letech jim byla věnována značná pozornost. Filmy mohou být připevněny na hojení ran v dutině ústní a způsobit snížení bolesti a zánětlivých onemocnění. (4, 13)
Lékořice se v tradiční medicíně používá k léčbě aft, žaludečních vředů, hepatitidy C, kašle, astmatu, Addisonových a kožních chorob. Klinické farmakologické studie prokázaly, že tato bylina obsahuje také prospěšné protizánětlivé složky, antivirové a antibakteriální, antioxidační, protirakovinné a modifikující imunitní systém. ) V roce 2008 Martin a spol. zkoumali účinky perorální náplasti s obsahem lékořicového extraktu (Lékořice) pro léčbu aft a zjistili pozitivní účinky na velikost léze a bolestivost pacienta. (15) Chan et al. zkoumali paliativní léčbu pacientů se symptomatickou OLP, jako jsou steroidy, cyklosporin a topický retinoid, v systematickém přehledu a dospěli k závěru, že existují jen slabé důkazy o nadřazenosti této léčby ve srovnání s placebem. Autoři také uvedli, že několik studií bylo konfrontováno s omezeními, ve kterých různé sloučeniny s potenciálně užitečnými výsledky na OLP.
Provedené studie nebyly dostatečně silné, kontrolní skupina byla malá, takže výzkumník nebo pacient v nich nedělali nic nebo se při navrhování studie dopustili chyby. Bylo by zvláštní potřeba provést statisticky silné studie, aby bylo možné určit hodnotu nových sloučenin v prevenci nebo léčbě mukositidy.(17)
Účelem této studie je najít způsob, jak snížit bolest a zánět u pacientů se symptomatickou OLP Na jedné straně a snížit riziko infekce, snížit potřebu léků proti bolesti a v konečném důsledku zlepšit kvalitu života pomocí triamcinolonových mukoadhezivních filmů popř. lékořice u této skupiny pacientů.
Metody a materiály:
Tato studie byla klinickou studií a byla randomizována jako dvojitě zaslepená. Odběr vzorků byl proveden náhodně. Pacienti se symptomatickou OLP, kteří se obrátili na Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences na Isfahanské univerzitě, se zúčastnili dobrovolně. V této studii byli do studie zařazeni pacienti se symptomatickou OLP starší 18 let, muži i netěhotné ženy. Všichni pacienti byli vyšetřeni z důvodu dentální profylaxe a ústní hygieny a všem pacientům byla vydána doporučení ohledně dodržování ústního zdraví. Po vyplnění písemného souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: první skupina I (n = 30) bude léčena mukoadhezivním filmem triamcinolon a druhá skupina (n = 30) bude léčena mukoadhezivním filmem z lékořice.
Všichni pacienti podstoupili kompletní stomatologické vyšetření a diagnostiku pacientů s orálními lichen planus lézemi, které byly nejprve označeny fyzikálním vyšetřením a provedeny rozhovory s pacienty a poté potvrzeny histologickým hodnocením. Délka léčby nebo zotavení lézí byla dva týdny jako týdenní návštěvy.
Byl připraven triamcinolonový mukoadhezivní film s 1 mg a poskytnut pacientům v jedné skupině. A další skupině byl podán lékořicový mukoadhezivní film značky Afnogel. Dávka léku byla stanovena třikrát denně po jídle a před spaním, aby si ho pacienti po jídle a umytí úst dali do horní části dásně a pacient mohl vykonávat běžnou funkci jako mluvit a jíst a pít během uvolňování drogy.
Závažnost a míra zotavení lézí byla měřena při každé návštěvě v souladu s kritérii stanovenými v Buajeeb et al(18) od 0 do 5 stupňů. číslo od 0 do 10 podle míry bolesti.
Poranění nebo pálení, bolest při probuzení, jídle, pití, mluvení, bolest při polykání, sucho v ústech, mravenčení nebo necitlivost po užití studovaného léku a užití produktů obsahujících kofein, tabák a alkohol v dotazníku registrovaném pacientem. pacientů bylo hodnoceno na základě vráceného mukoadheziva na konci každého týdne a na základě počtu návštěv pacientů u lékaře. Pacientka odstoupila ze studie z jakéhokoli důvodu, těhotenství, lékové interakce, compliance méně než 70 % pacientů ohledně užívání léku bylo provedeno doporučením lékaře. Všechny případy byly shromážděny a analyzovány Mann-Whitney testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let
- Všechny netěhotné ženy
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
Triamcinolonacetonidové mukoadhezivní filmy 1 mg každých 6 hodin po dobu dvou týdnů.
|
Triamcinolonacetonidové mukoadhezivní filmy 1 mg každých 6 hodin po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Lékořice
Mukoadhezivní filmy z lékořice 1 mg každých 6 hodin po dobu dvou týdnů.
|
mukoadhezivní filmy z lékořice každých 6 hodin po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost bolesti byla měřena vizuální analogovou stupnicí: 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejbolestivější zážitek
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Lichenoidní erupce
- Lichen Planus, Oral
- Lichen Planus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 394115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Triamcinolon acetonid
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pacira Pharmaceuticals, IncUkončeno
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
The Cleveland ClinicArthritis FoundationAktivní, ne náborOsteoartróza, koleno | Meniskus; Degenerace | Synovitida | Slza meniskuSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoŠedý zákal | Fakoemulzifikace | ZánětSýrie
-
Federal University of São PauloNeznámýIntravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edémuDiabetická retinopatieBrazílie