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曲安奈德粘膜粘附膜与甘草粘膜粘附膜对扁平苔藓的疗效比较

2015年5月20日 更新者:Mehdi Nasr Isfahani、Isfahan University of Medical Sciences

曲安奈德粘膜粘附膜与甘草粘膜粘附膜对症状性口腔扁平苔藓引起的病变持续时间和症状影响的比较

简介 :口腔扁平苔藓 (OLP) 是口腔最常见的疾病之一,基本上是一种慢性炎症性粘膜皮肤病。目前尚无治愈 OLP 的方法。 治疗的主要重点是减少症状的持续时间和严重程度。 本研究旨在确定和比较使用曲安奈德粘膜粘附膜和甘草粘膜粘附膜改善口腔扁平苔藓患者症状和病变的参数。

方法和材料:本研究通过双盲临床试验进行随机化。 转介到伊斯法罕大学口腔医学院的有症状 OLP 患者自愿参加。 将患者分为两组,每组30例。 第一组用去炎松龙粘膜粘附膜治疗,第二组用甘草粘膜粘附膜治疗。 使用SPSS软件中的Mann-Whitney检验和t检验分析数据。

研究概览

详细说明

OLP 是一种慢性炎症性疾病,经常累及口腔粘膜。 OLP 的临床症状多种多样,从无痛的白色角化病变到糜烂和痛性损伤 (1)。 OLP发作性症状包括疼痛和口腔刺激,影响正常功能,给患者带来身心压力。OLP主要有网状和糜烂两种形式。 侵蚀性 OLP 被视为被角化纹包围的受损 Arytmatozo。这些病变通常伴随着阵发性疼痛和刺激症状,严重不适,可能对口腔系统性能和生活质量造成重大负面影响。因此,被了解这些病变的临床症状和处理对临床医生来说非常重要。 (4,3,2,1)

尽管这些病变很少危及生命,但与异常热量摄入相关的不适和疼痛会导致神经衰弱、短期脱水和营养不良。 它还会增加感染风险并大大降低患者的生活质量。(2,3)。 有症状的 OLP 的主要治疗方法是使用全身或局部皮质类固醇。 (1,3) 及其强效类型如去炎松已越来越多地用于治疗 OLP (4)。

扁平苔藓是一种慢性粘膜皮肤病,在中年人中相对常见,影响了 2-0.2% 的人口。 男性和女性几乎同样受到影响。 在口腔中,双侧白色病变有时会引起伤口 最常见的临床模式是线性的 (9-5) 。对 OLP 的频率和临床形式的研究有限。

可以提到 Esmaeili 等人的研究,男性和 40 岁的患者最常见,肥厚型和经典型更多,口腔病变中网状型更普遍 (10),而在 Khalili 等人的另一项研究中报告说,最常见的临床病变形式是溃疡性病变,平均时间为 18.4 个月,最常累及粘膜的是颊部,其次是舌头和牙龈。白斑、Wickham 线和粘膜红斑是病变最常见的临床特征 (11 ).

目前没有治愈 OLP 的方法。 治疗的主要重点是减少症状的持续时间和严重程度。 症状性 OLP 病变和全身性皮质类固醇或局部治疗最常见和可接受的治疗是调节宿主免疫反应。在轻度至中度病变中,主要治疗是局部皮质类固醇,如氯倍他索凝胶、倍他米松凝胶和去炎松软膏 (2, 3, 12). 由于药物在病变部位的持久性,可以使用新的粘膜粘附剂剂型,如片剂或薄膜。 薄膜来源于粘膜粘附给药系统,已被用于制造粘膜粘附聚合物,近年来受到了相当大的关注。薄膜可以附着在口腔伤口愈合上,减轻疼痛和炎症性疾病。 (4, 13)

甘草植物已在传统医学中用于治疗口疮、胃溃疡、丙型肝炎、咳嗽、哮喘、艾迪生病和皮肤病。 临床药理学研究表明,这种草药还含有有益的抗炎成分、抗病毒和抗菌、抗氧化、抗癌和调节免疫系统。甘草含有一种成分,甘草次酸和甘草甜素,有助于伤口愈合 (14,15,16 ) 2008 年,Martin 等人。检查了含有甘草提取物(甘草)的口腔贴剂治疗阿弗他溃疡的效果,发现对病变大小和患者疼痛报告有积极影响。 (15) Chan 等人在一项系统评价中调查了症状性 OLP 患者的姑息治疗,例如类固醇、环孢菌素和外用维甲酸,并得出结论,与安慰剂相比,这种治疗的优越性只有微弱的证据。 作者还表示,几项研究一直面临限制,其中各种化合物对 OLP 具有潜在有用的结果。

进行的研究不够强大,对照组很小,使研究人员或患者对他们没有做的事情视而不见,或者在设计研究时犯了错误。 为了确定新化合物在预防或治疗粘膜炎方面的价值,特别需要有统计学意义的研究。(17)

本研究的目的是通过使用去炎松粘膜粘附膜或去炎松类粘膜粘附膜,寻找一种减轻症状性 OLP 患者疼痛和炎症的方法,一方面降低感染风险,减少对止痛药的需求,最终提高生活质量。本组患者甘草。

方法与材料:

这项研究是一项临床试验,随机化为双盲。 抽样是随机进行的,有症状的 OLP 患者自愿参加了伊斯法罕大学口腔医学牙科医学院。 在这项研究中,有症状的 OLP 患者超过 18 岁,包括男性和未怀孕的女性。 所有患者都接受了牙科预防和口腔卫生检查,并为所有患者提出了遵守口腔健康的建议。 填写书面同意书后,将患者随机分为两组:第一组 I (n = 30) 将接受去炎松粘膜粘附膜治疗,第二组 (n = 30) 将接受甘草粘膜粘附膜治疗。

所有患者均进行了口腔扁平苔藓病变患者的全面牙科检查和诊断,最初以体格检查为标志,通过访谈患者进行,然后通过组织学评估确认。治疗或病变恢复的持续时间为每周访问两周。

制备1mg去炎松粘膜粘附膜并提供给一组患者。 另一组给予Afnogel品牌甘草粘膜粘附膜。药物剂量确定,每天3次,饭后和睡前时间,患者在进食和漱口后将其放在牙龈上部,患者可以进行一般功能就像在释放药物时说话、吃喝一样。

每次就诊均按照Buajeeb等人[18]设定的标准从0度到5度测量病变的严重程度和恢复率。通过尺子和VAS方法评估粘膜炎引起的患者疼痛率,并给出根据疼痛程度从 0 到 10 的数字。

受伤或灼痛,醒来、进食、饮水、说话时疼痛,吞咽时疼痛,服用所研究的药物和使用患者登记的问卷中含有咖啡因、烟草和酒精的产品后的口干、刺痛或麻木。依从性根据每周结束时返回的粘膜粘合剂和根据患者就诊次数对患者进行评估。 患者因任何原因退出研究,怀孕,药物相互作用,依从性低于 70% 的患者服药 o 已通过咨询医生完成。所有病例均通过 Mann-Whitney 检验收集和分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有18岁以上的患者
  • 所有非孕妇

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:曲安奈德
曲安奈德粘膜粘附膜每 6 小时 1 毫克,持续两周。
曲安奈德粘膜粘附膜每 6 小时 1 毫克,持续两周。
其他名称:
  • 去炎松
实验性的:甘草
甘草粘膜粘附膜每 6 小时 1 毫克,持续两周。
甘草粘膜粘附膜每 6 小时一次,持续两周
其他名称:
  • 阿夫托凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增值服务
大体时间:12个月
疼痛严重程度是通过视觉模拟量表来衡量的:0 表示没有疼痛,10 表示最痛苦的经历
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月20日

首次发布 (估计)

2015年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月20日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口腔扁平苔藓的临床试验

曲安奈德的临床试验

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