- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02453503
Comparação do filme mucoadesivo de acetonido de triancinolona e efeito do filme mucoadesivo de alcaçuz no líquen plano
Comparação entre o efeito do filme mucoadesivo de acetonido de triancinolona e o efeito do filme mucoadesivo de alcaçuz na duração e nos sintomas das lesões causadas pelo líquen plano oral sintomático
Introdução: O líquen plano oral (LPO) é uma das afecções mais comuns da cavidade oral que é basicamente uma inflamação mucocutânea crônica. Não há cura para o LPO atualmente. O foco principal do tratamento é reduzir a duração e a gravidade dos sintomas. Este estudo foi desenhado para determinar e comparar os parâmetros de melhora nos sintomas e lesões dos pacientes causados pelo líquen plano oral usando filme mucoadesivo de acetonido de triancinolona e filme mucoadesivo de alcaçuz.
Métodos e materiais: O estudo foi randomizado por ensaio clínico duplo-cego. Pacientes com LPO sintomático que se referiram à Faculdade de Odontologia em Ciências Médicas da Universidade de Isfahan participaram voluntariamente. Os pacientes foram divididos em dois grupos que incluíram 30 amostras em cada grupo. O primeiro grupo foi tratado com filme mucoadesivo de triancinolona e o segundo grupo foi tratado com filme mucoadesivo de alcaçuz. Os dados foram analisados por meio do teste de Mann-Whitney e teste t no software SPSS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O LPO é uma doença crônica e inflamatória que frequentemente envolve a mucosa oral. Os sintomas clínicos do LPO variam desde lesões ceratóticas brancas sem dor até erosão e lesões dolorosas (1). Os sintomas episódicos do LPO variam de dor e irritação da boca que podem afetar a função normal e causar pressão física e mental aos pacientes. O LPO pode ser visto em duas formas principais de reticular e erosivo. LPO erosivo tem sido visto como Arytmatozo ferido que envolve estrias ceratóticas. Essas lesões são frequentemente seguidas por sintomas episódicos de dor e irritação a desconforto severo e podem causar um grande impacto negativo no desempenho do sistema oral e na qualidade de vida. O conhecimento dos sintomas clínicos e o manejo dessas lesões são muito importantes para o clínico. (4,3,2,1)
Embora essas lesões raramente representem risco de vida, o desconforto e a dor associados à ingestão calórica anormal levam a nervosismo, desidratação em curto prazo e desnutrição. Também aumenta o risco de infecção e reduz muito a qualidade de vida dos pacientes(2,3). O principal tratamento para o LPO sintomático é a prescrição de corticosteroides sistêmicos ou tópicos. (1,3) e seu tipo forte como a triancinolona tem sido cada vez mais utilizado no tratamento do LPO (4).
O líquen plano é uma doença mucocutânea crônica e relativamente comum na meia-idade que afetava 2-0,2% da população. Homens e mulheres são quase igualmente afetados. Na boca, lesões brancas bilaterais às vezes causam feridas. O padrão clínico mais comum é o linear (9-5) . Há um estudo limitado sobre a frequência e as formas clínicas do LPO.
Pode-se citar no estudo de Esmaeili et al que pacientes em homens e na quarta década são mais comuns e os tipos hipertróficos e clássicos são mais prevalentes e o tipo reticular em lesões orais é mais prevalente (10) e em outro estudo de Khalili et al relatou que o a forma clínica mais comum de lesão é a ulcerada e o tempo médio de duração é de 18,4 meses, envolvendo mais comumente a mucosa bucal e depois a língua e gengivas. Manchas brancas, linhas de Wickham e eritema mucoso são as características clínicas mais comuns da lesão (11 ).
Atualmente não há cura para o LPO. O foco principal do tratamento é reduzir a duração e a gravidade dos sintomas. O tratamento mais comum e aceitável para lesões sintomáticas de LPO e corticosteroides sistêmicos ou tópicos é modular a resposta imune do hospedeiro. 12). Devido à persistência do fármaco no local da lesão pode ser utilizada nova forma farmacêutica de mucoadesivo como comprimidos ou filme. Os filmes são de sistemas de liberação de fármacos mucoadesivos que têm sido usados na fabricação de polímeros mucoadesivos e têm recebido atenção considerável nos últimos anos. Os filmes podem ser fixados na cicatrização de feridas orais e causar redução de dor e doenças inflamatórias. (4, 13)
A planta de alcaçuz tem sido utilizada na medicina tradicional para o tratamento de úlceras aftosas, úlceras gástricas, hepatite C, tosse, asma, doenças de Addison e de pele. Estudos de farmacologia clínica demonstraram que esta erva também contém componentes benéficos anti-inflamatórios, antivirais e antibacterianos, antioxidantes, anticancerígenos e modificadores do sistema imunológico. ) Em 2008, Martin et al. examinaram os efeitos do adesivo oral contendo extrato de alcaçuz (alcaçuz) para o tratamento de úlceras aftosas e encontraram efeitos positivos no tamanho da lesão e no relato de dor do paciente. (15) Chan et al., investigaram o tratamento paliativo de pacientes com LPO sintomático como esteroides, ciclosporina e retinóide tópico em uma revisão sistemática e concluíram que existem apenas evidências fracas para a superioridade desse tratamento em comparação com o placebo. Os autores também expressaram que vários estudos se depararam com restrições em que vários compostos com resultados potencialmente úteis no LPO.
Os estudos conduzidos não eram fortes o suficiente, o grupo de controle era pequeno, cegando sobre o pesquisador ou o paciente não fez neles ou cometeram erros na concepção do estudo. Haveria necessidade especial de estudos estatisticamente poderosos para determinar o valor de novos compostos na prevenção ou tratamento da mucosite.(17)
O objetivo deste estudo é encontrar uma maneira de reduzir a dor e a inflamação em pacientes com LPO sintomático Por um lado, reduzir o risco de infecção, reduzir a necessidade de medicação para dor e, finalmente, melhorar a qualidade de vida usando filmes mucoadesivos de triancinolona ou alcaçuz neste grupo de pacientes.
Métodos e materiais:
Este estudo foi um ensaio clínico e randomizado como duplo-cego. A amostragem foi feita aleatoriamente. Pacientes com LPO sintomático que se referiram à Escola de Medicina Oral de Odontologia em Ciências Médicas da Universidade de Isfahan participaram voluntariamente. Neste estudo, pacientes com LPO sintomático acima de 18 anos, tanto homens quanto mulheres não grávidas, foram incluídos no estudo e . Todos os pacientes foram examinados para profilaxia dental e higiene bucal e recomendações sobre o cumprimento da saúde bucal foram feitas para todos os pacientes. Após o preenchimento do consentimento por escrito, os pacientes foram divididos em dois grupos aleatoriamente: primeiro grupo I (n = 30) será tratado com filme mucoadesivo de triancinolona e o segundo grupo (n = 30) será tratado com filme mucoadesivo de alcaçuz.
Todos os pacientes foram submetidos a um exame odontológico completo e diagnóstico de pacientes com lesões orais de líquen plano inicialmente marcados por exame físico e conduzidos por entrevista com os pacientes e posteriormente confirmados por avaliação histológica. A duração do tratamento ou recuperação das lesões foi de duas semanas conforme as visitas semanais.
O filme mucoadesivo de triancinolona com 1 mg foi preparado e fornecido aos pacientes de um grupo. E outro grupo recebeu filme mucoadesivo de alcaçuz da marca Afnogel. A dose do medicamento foi determinada três vezes ao dia após as refeições e antes de dormir, que os pacientes colocam na parte superior da gengiva após comer e lavar a boca e o paciente pode fazer funções comuns como falar, comer e beber dentro da liberação da droga.
A gravidade e a taxa de recuperação das lesões foram medidas em cada visita de acordo com os critérios estabelecidos em Buajeeb et al(18) de 0 a 5 graus. A taxa de dor em pacientes criados por mucosite avaliada por régua e método VAS e foi dada um número de 0 a 10 de acordo com a taxa de dor.
Lesão ou queimação, dor ao acordar, comer, beber, falar, dor ao engolir, boca seca, formigamento ou dormência após tomar a medicação em estudo e usar os produtos que contêm cafeína, tabaco e álcool no questionário registrado pelo paciente. de pacientes foram avaliados com base no mucoadesivo devolvido no final de cada semana e com base no número de visitas dos pacientes aos médicos. O paciente desistiu do estudo por qualquer motivo, gravidez, interações medicamentosas, conformidade inferior a 70% dos pacientes sobre tomar o medicamento o foi feito por encaminhamento ao médico. Todos os casos foram coletados e analisados pelo teste de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 18 anos
- Todas as mulheres não grávidas
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona
Filmes mucoadesivos de acetonido de triancinolona 1 mg a cada 6 horas por duas semanas.
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Filmes mucoadesivos de acetonido de triancinolona 1 mg a cada 6 horas por duas semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Alcaçuz
Filmes mucoadesivos de alcaçuz 1 mg a cada 6 horas por duas semanas.
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filmes mucoadesivos de alcaçuz a cada 6 horas por duas semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA
Prazo: 12 meses
|
A intensidade da dor foi medida pela escala visual analógica: 0 para nenhuma dor e 10 para a experiência mais dolorosa
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 394115
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