- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02453503
Triamsinoloniasetonidi-mukoadhesiivisen kalvon ja lakritsin limaan tarttuvan kalvon vaikutuksen vertailu Lichen Planukseen
Triamsinoloniasetonidi-mukoadhesiivisen kalvon ja lakritsin mukoadhesiivisen kalvon vaikutusten vertailu oireisen suun lichen Planuksen aiheuttamien leesioiden kestoon ja oireisiin
Johdanto: Suun lichen planus (OLP) on yksi yleisimmistä suuontelon sairauksista, joka on pohjimmiltaan krooninen ja tulehtunut mukokutaaninen. OLP:hen ei ole tällä hetkellä parannuskeinoa. Hoidon pääpaino on oireiden keston ja vakavuuden lyhentämisessä. Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään ja vertailemaan potilaan oireiden ja suun lichen planuksen aiheuttamien leesioiden paranemisparametreja käyttämällä triamsinoloniasetonidia limakalvoon tarttuvaa kalvoa ja lakritsista limakalvoon tarttuvaa kalvoa.
Menetelmät ja materiaalit: Tutkimus satunnaistettiin kaksoissokkoutetulla kliinisellä tutkimuksella. Potilaat, joilla oli oireinen OLP ja jotka viittasivat Isfahanin yliopiston hammaslääketieteen kouluun, osallistuivat vapaaehtoisesti. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin ryhmässä oli 30 näytettä. Ensimmäistä ryhmää käsiteltiin triamsinolonimukoadhesiivisella kalvolla ja toista ryhmää käsiteltiin lakritsi-mukoadhesiivisella kalvolla. Tiedot analysoitiin Mann-Whitney-testillä ja t-testillä SPSS-ohjelmistossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto OLP on krooninen ja tulehduksellinen sairaus, johon liittyy usein suun limakalvo. OLP:n kliiniset oireet vaihtelevat valkoisista keratoottisista vaurioista ilman kipua eroosioon ja tuskalliseen vammaan (1). OLP:n episodiset oireet vaihtelevat suun kivusta ja ärsytyksestä, joka voi vaikuttaa normaaliin toimintaan ja aiheuttaa fyysistä ja henkistä painetta potilaille.OLP voidaan nähdä kahdessa päämuodossa retikulaarinen ja erosiivinen. Erosiivinen OLP on nähty vaurioituneena arytmatozona, joka on keratoottisten juovien ympäröimä. Näitä vaurioita seuraa usein satunnaisia oireita, kuten kipua ja ärsytystä vakavaan epämukavuuteen, ja ne voivat aiheuttaa huomattavan kielteisen vaikutuksen suujärjestelmän toimintaan ja elämänlaatuun. kliiniset oireet ja näiden leesioiden hoito ovat erittäin tärkeitä kliinikolle. (4,3,2,1)
Vaikka nämä vauriot ovat harvoin hengenvaarallisia, epänormaaliin kalorien saantiin liittyvä epämukavuus ja kipu johtavat hermostoon, joka kuivuu nopeasti ja aliravitsemuksesta. Se lisää myös infektioriskiä ja heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua (2,3). Oireisen OLP:n pääasiallinen hoito on systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien määrääminen. (1,3) ja sen vahvaa tyyppiä, kuten triamsinolonia, on käytetty yhä enemmän OLP:n hoidossa (4).
Lichen planus on krooninen ihon limakalvosairaus ja suhteellisen yleinen keski-ikäisillä ja vaikuttaa 2-0,2 %:iin väestöstä. Miehet ja naiset kärsivät lähes yhtä paljon. Suussa valkoiset bilatera-leesiot aiheuttavat joskus haavan Yleisin kliininen kuvio on lineaarinen (9-5). OLP:n esiintymistiheydestä ja kliinisistä muodoista on tehty rajallinen tutkimus.
Esmaeili etalin tutkimukseen voidaan mainita, että potilaat miehillä ja neljännellä vuosikymmenellä ovat yleisimpiä ja hypertrofisia ja klassisia tyyppejä on enemmän ja retikulaarinen tyyppi suuvaurioissa on yleisempi (10) ja toisessa Khalili etal -tutkimuksessa raportoi, että yleisin kliinisen leesion muoto on haavainen leesio ja siihen kuluu keskimäärin 18,4 kuukautta. Yleisimmin limakalvoon vaikuttaa poski ja sitten kieli ja ikenet. ).
Tällä hetkellä OLP:lle ei ole parannuskeinoa. Hoidon pääpaino on oireiden keston ja vakavuuden lyhentämisessä. Yleisin ja hyväksytyin oireenmukaisten OLP-leesioiden ja systeemisten kortikosteroidien tai paikallisten hoitomuotojen hoito on isännän immuunivasteen modulointi. Lievissä tai kohtalaisissa leesioissa pääasiallinen hoito on paikallisilla kortikosteroideilla, kuten klobetasoligeelillä, beetametasonigeelillä ja triamsinolonivoiteella (2, 3, 12). Koska lääkeaine pysyy vauriokohdassa, voidaan käyttää uutta mukoadhesiivin annosmuotoa, kuten tabletteja tai kalvoa. Kalvot ovat mukoadhesiivisista lääkkeenantojärjestelmistä, joita on käytetty mukoadhesiivisten polymeerien valmistuksessa ja jotka ovat saaneet paljon huomiota viime vuosina. Kalvot voidaan kiinnittää suun haavan paranemiseen ja vähentää kipua ja tulehdussairauksia. (4, 13)
Lakritsikasvia on käytetty perinteisessä lääketieteessä aftisten haavaumien, mahahaavojen, hepatiitti C:n, yskän, astman, Addisonin ja ihosairauksien hoitoon. Kliiniset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä yrtti sisältää myös hyödyllisiä anti-inflammatorisia komponentteja, antiviraalisia ja antibakteerisia, antioksidantteja, syöpää ehkäiseviä ja immuunijärjestelmää muokkaavia. Lakritsi sisältää ravintoa, glysyrretiinihappoa ja glysyrritsiinia, joka auttaa parantamaan haavoja (14,15,16 ) Vuonna 2008 Martin et al. tutki lakritsiuutetta (Lakritsi) sisältävän oraalisen laastarin vaikutuksia aftisten haavaumien hoitoon ja havaitsi positiivisia vaikutuksia leesion kokoon ja potilaan kipuilmoitukseen. (15) Chan et ai., tutkivat oireista OLP-potilaiden, kuten steroidien, syklosporiinin ja paikallisen retinoidin, palliatiivista hoitoa systemaattisessa katsauksessa ja päättelivät, että tämän hoidon paremmuudesta on vain heikkoa näyttöä lumelääkkeeseen verrattuna. Kirjoittajat ilmaisivat myös useita tutkimuksia on kohdannut rajoituksia, joissa eri yhdisteet mahdollisesti hyödyllisiä tuloksia OLP.
Tehdyt tutkimukset eivät olleet riittävän vahvoja, kontrolliryhmä oli pieni, mikä sokeuttaa tutkijaa tai potilasta ei tehnyt niissä tai on tehty virheitä tutkimuksen suunnittelussa. Erityisesti tarvitaan tilastollisesti tehokkaita tutkimuksia uusien yhdisteiden arvon määrittämiseksi mukosiitin ehkäisyssä tai hoidossa.(17)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää keino vähentää kipua ja tulehdusta potilailla, joilla on oireinen OLP. Toisaalta ja vähentää infektioriskiä, vähentää kipulääkkeiden tarvetta ja viime kädessä parantaa elämänlaatua käyttämällä triamsinolonin mukoadhesiivisia kalvoja tai lakritsia tässä potilasryhmässä.
Menetelmät ja materiaalit:
Tämä tutkimus oli kliininen tutkimus ja satunnaistettiin kaksoissokkoutetuksi. Näytteenotto tehtiin satunnaisesti. Potilaat, joilla oli oireinen OLP ja jotka viittasivat Isfahanin yliopiston hammaslääketieteen kouluun, osallistuivat vapaaehtoisesti. Tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli oireinen OLP, sekä miehiä että ei-raskaana olevia naisia. Kaikille potilaille tehtiin hampaiden ehkäisy- ja suuhygieniatutkimuksia ja suun terveyden noudattamista koskevat suositukset on tehty kaikille potilaille. Kirjallisen suostumuksen täyttämisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä I (n = 30) hoidetaan triamsinolonia sisältävällä mukoadhesiivisella kalvolla ja toinen ryhmä (n = 30) lakritsi-limakalvolla.
Kaikille potilaille tehtiin täydellinen hammastutkimus ja -diagnoosi potilaista, joilla oli suun lichen planus -leesioita, jotka oli alun perin merkitty fyysisellä tarkastuksella ja jotka tehtiin haastattelemalla potilaita ja vahvistettiin sitten histologisella arvioinnilla. Hoidon tai leesioiden toipumisen kesto oli kaksi viikkoa viikoittain.
Valmistettiin 1 mg:n triamcinolone-mukoadhesiivinen kalvo ja annettiin yhden ryhmän potilaille. Ja toiselle ryhmälle annettiin Afnogel-tuotenimellä lakritsi-mukoadhesiivinen kalvo. Lääkeannos määritettiin kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa, jotta potilaat laittoivat sen kumin yläosaan syömisen ja suun pesun jälkeen ja potilas voi tehdä yhteistä toimintaa. kuten puhuminen ja syöminen ja juominen lääkkeen vapauttamisen aikana.
Leesioiden vakavuus ja toipumisnopeus mitattiin jokaisella käynnillä Buajeeb etal(18) -julkaisussa 0 - 5 astetta asettamien kriteerien mukaisesti. Mukosiitin aiheuttaman kivun määrä potilailla arvioitiin viivain- ja VAS-menetelmällä ja se annettiin. numero 0-10 kivun nopeuden mukaan.
Loukkaantumis- tai polttokipu, heräämisen, syömisen, juomisen, puhumisen kipu, nielemiskipu, suun kuivuminen, pistely tai puutuminen tutkitun lääkkeen ottamisen ja potilaan rekisteröimän kofeiinia, tupakkaa ja alkoholia sisältävien tuotteiden käytön jälkeen. potilaista arvioitiin kunkin viikon lopussa palautetun mukoadhesiivin ja potilaiden lääkärikäyntien määrän perusteella. Potilas vetäytyi tutkimuksesta mistä tahansa syystä, raskaudesta, lääkkeiden yhteisvaikutuksista, hoitomyöntyvyydestä alle 70 % potilaista lääkkeen ottamisesta o on tehty ohjaamalla lääkäriin. Kaikki tapaukset kerättiin ja analysoitiin Mann-Whitney-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
- Kaikki ei-raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi
Triamsinoloniasetonidimukoadhesiiviset kalvot 1 mg 6 tunnin välein kahden viikon ajan.
|
Triamsinoloniasetonidimukoadhesiiviset kalvot 1 mg 6 tunnin välein kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lakritsi
Lakritsi mukoadhesiiviset kalvot 1 mg 6 tunnin välein kahden viikon ajan.
|
lakritsi mukoadhesiiviset kalvot joka 6 tuntia kahden viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun vakavuus mitattiin visuaalisella analogisella asteikolla: 0 ei kipua ja 10 tuskallisinta kokemusta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Jäkälänpurkaukset
- Lichen Planus, suun kautta
- Punajäkälä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 394115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLichen Planus: Lichen Planus, Lichen Planus ja Lichen PlanopilarisSaksa, Yhdysvallat, Ranska
-
Medical University of SilesiaRekrytointiErosiivinen Lichen Planus | Suun Lichen Planus | LimakalvohaavatPuola
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiLichen Planus, suun kautta | Suun Lichen Planus | Lichen Planus, limakalvoYhdysvallat
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityValmis
-
Alexandria UniversityValmisErosiivinen suun lichen PlanusEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonPotilaat, joilla on suun lichen PlanusEgypti
-
Mashhad University of Medical SciencesTuntematonErosiivinen suun lichen Planus | Atrofinen suun lichen PlanusIran, islamilainen tasavalta
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakEi vielä rekrytointia
-
Goa Dental CollegeValmis
-
Universidad Complutense de MadridEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Triamsinoloniasetonidi
-
University of MiamiEi vielä rekrytointiaIskias | Lannerangan radikulopatia | Selkäkipu säteilylläYhdysvallat
-
Hildrun HaibelDLR German Aerospace CenterAktiivinen, ei rekrytointiPolven niveltulehdusSaksa