- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02453503
Сравнение влияния мукоадгезивной пленки триамцинолона ацетонида и мукоадгезивной пленки солодки на красный плоский лишай
Сравнение влияния мукоадгезивной пленки триамцинолона ацетонида и мукоадгезивной пленки солодки на продолжительность и симптомы поражений, вызванных симптоматическим красным плоским лишаем полости рта
Введение: Красный плоский лишай (OLP) является одним из наиболее распространенных заболеваний ротовой полости, которое в основном представляет собой хроническое и воспаленное слизисто-кожное заболевание. В настоящее время нет лекарства от OLP. Основное внимание в лечении направлено на уменьшение продолжительности и тяжести симптомов. Это исследование было разработано для определения и сравнения параметров улучшения симптомов и поражений пациентов, вызванных красным плоским лишаем полости рта, с использованием мукоадгезивной пленки с триамцинолона ацетонида и мукоадгезивной пленки солодки.
Методы и материалы. Исследование было рандомизированным методом двойного слепого клинического исследования. Добровольно участвовали пациенты с симптоматическим OLP, обратившиеся в Школу стоматологии медицинских наук Университета Исфахана. Пациенты были разделены на две группы по 30 проб в каждой. Первую группу лечили мукоадгезивной пленкой триамцинолона, а вторую группу лечили мукоадгезивной пленкой солодки. Данные анализировали с использованием критерия Манна-Уитни и t-теста в программном обеспечении SPSS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение OLP представляет собой хроническое воспалительное заболевание, которое часто поражает слизистую оболочку полости рта. Клинические симптомы ОЛП разнообразны: от белых кератотических поражений без боли до эрозий и болезненных повреждений (1). Эпизодические симптомы ОЛП варьируют от боли и раздражения во рту, что может повлиять на нормальную функцию и вызвать физическое и психическое напряжение у пациентов. ОЛП можно увидеть в двух основных формах: ретикулярной и эрозивной. Эрозивные OLP были замечены как поврежденные Arytmatozo, окруженные ороговевшими полосами. Эти поражения часто сопровождаются эпизодическими симптомами боли и раздражения до сильного дискомфорта и могут вызвать серьезное негативное влияние на работу ротовой системы и качество жизни. Таким образом, будучи знать о клинических симптомах и лечении этих поражений очень важно для клинициста. (4,3,2,1)
Хотя эти поражения редко бывают опасными для жизни, дискомфорт и боль, связанные с аномальным потреблением калорий, приводят к нервозности, быстрому обезвоживанию и недоеданию. Это также увеличивает риск инфекции и значительно снижает качество жизни пациентов (2,3). Основным методом лечения симптоматического ОЛП является назначение системных или местных кортикостероидов. (1,3) и его сильный тип, такой как триамцинолон, все чаще используется при лечении OLP (4).
Красный плоский лишай является хроническим кожно-слизистым заболеванием, относительно распространенным среди людей среднего возраста, которым страдает от 2 до 0,2% населения. Мужчины и женщины страдают почти в равной степени. Белые билатеральные поражения во рту иногда вызывают рану. Наиболее распространенная клиническая картина линейная (9-5). Существует ограниченное исследование частоты и клинических форм ОЛП.
Можно упомянуть в исследовании Esmaeili et al, что у мужчин и в четвертом десятилетии чаще встречается гипертрофический и классический тип, а в поражениях полости рта преобладает ретикулярный тип (10), а в другом исследовании Khalili et al сообщалось, что наиболее распространенной формой клинического поражения является язвенное поражение, которое в среднем занимает 18,4 месяца, чаще всего вовлекая слизистую оболочку щек, а затем язык и десны. Белые пятна, линии Уикхема и эритема слизистой оболочки являются наиболее распространенными клиническими признаками поражения (11). ).
В настоящее время нет лекарства от OLP. Основное внимание в лечении направлено на сокращение продолжительности и тяжести симптомов. Наиболее распространенным и приемлемым лечением симптоматических поражений OLP и системными или местными кортикостероидами является модулирование иммунного ответа хозяина. При поражениях легкой и средней степени тяжести основное лечение проводится местными кортикостероидами, такими как гель клобетазола, гель бетаметазона и триамцинолоновая мазь (2, 3, 3). 12). В связи со стойкостью препарата в месте поражения возможно применение новых лекарственных форм мукоадгезива, таких как таблетки или пленка. Пленки представляют собой мукоадгезивные системы доставки лекарственных средств, которые использовались при производстве мукоадгезивных полимеров и в последние годы привлекли к себе значительное внимание. Пленки можно прикреплять к заживляющим ранам в полости рта и вызывать уменьшение боли и воспалительных заболеваний. (4, 13)
Растение солодки использовалось в народной медицине для лечения афтозных язв, язвы желудка, гепатита С, кашля, астмы, аддисоновых и кожных заболеваний. Клинические фармакологические исследования показали, что это растение также содержит полезные противовоспалительные, противовирусные и антибактериальные, антиоксидантные, противораковые и модифицирующие иммунную систему компоненты. Солодка содержит глицирретиновую кислоту и глицирризин, которые способствуют заживлению ран (14,15,16 ) В 2008 г. Мартин и соавт. исследовали влияние пластыря для полости рта, содержащего экстракт солодки (солодки), для лечения афтозных язв и обнаружили положительное влияние на размер поражения и отчет пациента о боли. (15) Chan и соавт. в систематическом обзоре исследовали паллиативное лечение пациентов с симптоматическим OLP, такое как стероиды, циклоспорин и топические ретиноиды, и пришли к выводу, что имеются лишь слабые доказательства превосходства этого лечения по сравнению с плацебо. Авторы также заявили, что несколько исследований столкнулись с ограничениями в отношении различных соединений с потенциально полезными результатами на OLP.
Проведенные исследования были недостаточно сильными, контрольная группа была малочисленной, что делало слепым относительно того, что исследователь или пациент в них не делал или были допущены ошибки при построении исследования. Потребуются статистически сильные исследования, чтобы определить ценность новых соединений для профилактики или лечения мукозита (17).
Целью данного исследования является поиск способа уменьшения боли и воспаления у пациентов с симптоматической ОЛП, с одной стороны, и снижения риска инфицирования, уменьшения потребности в обезболивающих препаратах и, в конечном счете, улучшения качества жизни за счет использования триамцинолоновых мукоадгезивных пленок или солодки у этой группы больных.
Методы и материалы:
Это исследование было клиническим испытанием и рандомизировано как двойное слепое. Выборка была сделана случайным образом. Пациенты с симптоматическим OLP, которые обратились в Школу стоматологии медицинских наук Исфаханского университета, участвовали добровольно. В этом исследовании принимали участие пациенты с симптоматическим ОЛП старше 18 лет, как мужчины, так и небеременные женщины. Все пациенты обследованы на предмет стоматологической профилактики и гигиены полости рта, всем пациентам даны рекомендации по соблюдению гигиены полости рта. После заполнения письменного согласия пациенты были случайным образом разделены на две группы: первая группа I (n = 30) будет лечиться мукоадгезивной пленкой с триамцинолоном, а вторая группа (n = 30) будет лечиться мукоадгезивной пленкой солодки.
Все пациенты прошли полное стоматологическое обследование и диагноз пациентов с поражениями красного плоского лишая полости рта, первоначально отмеченный при физическом осмотре и проведенный путем опроса пациентов, а затем подтвержденный гистологической оценкой. Продолжительность лечения или восстановления поражений составляла две недели, как и при еженедельных посещениях.
Мукоадгезивная пленка триамцинолона с 1 мг была приготовлена и предоставлена пациентам одной группы. А другой группе давали мукоадгезивную пленку солодки под торговой маркой Afnogel. Дозу препарата определяли три раза в день после еды и перед сном, чтобы пациенты помещали его в верхнюю часть десны после еды и полоскания рта, и пациент мог выполнять обычные функции. например, говорить, есть и пить во время высвобождения наркотика.
Тяжесть и скорость восстановления поражений измерялись при каждом посещении в соответствии с критериями, установленными Buajeeb et al (18) от 0 до 5 градусов. число от 0 до 10 в зависимости от степени боли.
Травма или жжение, боль при пробуждении, приеме пищи, питье, разговоре, боль при глотании, сухость во рту, покалывание или онемение после приема исследуемого препарата и употребления продуктов, содержащих кофеин, табак, алкоголь, в анкете зарегистрированы пациентом. пациентов оценивались на основе возвращенного мукоадгезива в конце каждой недели и на основе количества посещений пациентов к врачам. Пациентка выбыла из исследования по любой причине, беременности, взаимодействию с лекарственными средствами, соблюдению менее 70% пациентов о приеме лекарства o было сделано по обращению к врачу. Все случаи были собраны и проанализированы с помощью теста Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет
- Все не беременные женщины
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Триамцинолона ацетонид
Мукоадгезивные пленки триамцинолона ацетонида 1 мг каждые 6 часов в течение двух недель.
|
Мукоадгезивные пленки триамцинолона ацетонида 1 мг каждые 6 часов в течение двух недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Солодка
Мукоадгезивные пленки солодки 1 мг каждые 6 часов в течение двух недель.
|
мукоадгезивные пленки солодки каждые 6 часов в течение двух недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интенсивность боли измеряли по визуальной аналоговой шкале: 0 — отсутствие боли и 10 — максимальное болезненное ощущение.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Красный плоский лишай, оральный
- Красный плоский лишай
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 394115
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный плоский лишай
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияЕгипет
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияШвеция
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный
-
Mustafa Kemal UniversityЗавершенныйПлоская стопа [Pes Planus] (приобретенная), стопа неуточненнаяТурция
-
Abant Izzet Baysal UniversityЗавершенныйПлоская стопа [Pes Planus] (приобретенная), стопа неуточненнаяТурция
-
Hacettepe UniversityЗапись по приглашениюИскривления позвоночника | Плоскостопие [Pes Planus] (приобретенное), левая стопа | Плоская стопа [Pes Planus] (приобретена), правая стопа | Приобретенное двустороннее плоскостопие (Pes Planus) | Тазовый наклонТурция
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
Istituto Ortopedico RizzoliРекрутингПриобретенное двустороннее плоскостопие (Pes Planus)Италия
-
Mohamed Elsayed OthmanЕще не набирают
-
Fatma El ZahraaРекрутингГибкое плоскостопие или Pes PlanusЕгипет
Клинические исследования Триамцинолона ацетонид
-
Lille Catholic UniversityAllerganОтозванЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция