건강한 남성 피험자에서 SB8의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성 연구
2019년 2월 21일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
건강에서 세 가지 베바시주맙 제제(SB8, EU 공급 Avastin® 및 미국 공급 Avastin®)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구 남성 과목
세 가지 베바시주맙 제제의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성
연구 개요
상세 설명
건강에서 세 가지 베바시주맙 제제(SB8, EU 공급 Avastin® 및 미국 공급 Avastin®)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구 남성 과목
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- Samsung Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 체중이 65.0-90.0 사이 kg(포함) 및 20.0-29.9 사이의 체질량 지수 kg/m2(포함)
제외 기준:
- 베바시주맙 또는 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 가벼운 무증상 계절성 알레르기를 제외하고 현재 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 심혈관, 혈액, 폐, 신경, 대사, 정신 또는 알레르기 질환의 병력 및/또는 현재
- 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 및 심근 경색증을 포함한 동맥 혈전 색전증의 병력이 있습니다.
- 심장 질환의 병력 및/또는 현재 심장 질환이 있는 경우
- 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 항체, 다른 항체 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 단백질에 노출된 적이 있는 경우
- 림프종, 백혈병 및 피부암을 포함한 암 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 생백신(들)을 받았거나 스크리닝과 연구 방문 종료 사이에 백신(들)이 필요한 자
- 30일 이내에 반감기가 > 24시간인 약물을 복용했거나 IP 투여 전 약물의 10 반감기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB8
SB8, 3mg/kg의 단일 용량, IV 주입
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SB8, 베바시주맙 바이오시밀러 제안
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ACTIVE_COMPARATOR: EU 공급 Avastin®
EU 출처 Avastin®, 단일 용량 3mg/kg, IV 주입
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EU 공급 Avastin®(bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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ACTIVE_COMPARATOR: 미국 공급 Avastin®
US Sourced Avastin®, 단일 용량 3 mg/kg, IV 주입
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미국 출처 Avastin®(bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 주입 시작 후 0 ~ 2016시간
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0(투약 전), 0.75, 1.5(주입 종료), 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 그 후 8일(168시간), 15(336시간), 22(504시간) , 주입 시작 후 29(672h), 43(1008h), 57(1344h), 71(1680h) 및 85(2016h).
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주입 시작 후 0 ~ 2016시간
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 시작 후 0 ~ 2016시간
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0(투약 전), 0.75, 1.5(주입 종료), 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 그 후 8일(168시간), 15(336시간), 22(504시간) , 주입 시작 후 29(672h), 43(1008h), 57(1344h), 71(1680h) 및 85(2016h).
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주입 시작 후 0 ~ 2016시간
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 시작 후 0 ~ 2016시간
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0(투약 전), 0.75, 1.5(주입 종료), 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 그 후 8일(168시간), 15(336시간), 22(504시간) , 주입 시작 후 29(672h), 43(1008h), 57(1344h), 71(1680h) 및 85(2016h).
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주입 시작 후 0 ~ 2016시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 주입 시작 후 0 ~ 2016시간
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0(투약 전), 0.75, 1.5(주입 종료), 3, 6, 12, 24, 48 및 96시간, 그 후 8일(168시간), 15(336시간), 22(504시간) , 주입 시작 후 29(672h), 43(1008h), 57(1344h), 71(1680h) 및 85(2016h).
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주입 시작 후 0 ~ 2016시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB8-G11-NHV
- 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)
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