Изучение фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности SB8 у здоровых мужчин
21 февраля 2019 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности трех лекарственных форм бевацизумаба (SB8, Avastin® из ЕС и Avastin® из США) у здоровых Субъекты мужского пола
Фармакокинетика, безопасность, переносимость и иммуногенность трех лекарственных форм бевацизумаба
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности трех лекарственных форм бевацизумаба (SB8, Avastin® из ЕС и Avastin® из США) у здоровых Субъекты мужского пола
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Samsung Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Иметь массу тела в пределах 65,0-90,0 кг (включительно) и индексом массы тела в пределах 20,0-29,9 кг/м2 (включительно)
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на бевацизумаб или любое из вспомогательных веществ.
- Наличие в анамнезе и/или текущих клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, гематологических, легочных, неврологических, метаболических, психических или аллергических заболеваний, за исключением легкой бессимптомной сезонной аллергии.
- Наличие в анамнезе артериальных тромбоэмболических осложнений, включая нарушения мозгового кровообращения, транзиторные ишемические атаки и инфаркт миокарда
- Наличие в анамнезе и/или текущего сердечного заболевания
- Ранее подвергались воздействию антител к сосудистому эндотелиальному фактору роста (VEGF), любым другим антителам или белкам, нацеленным на рецептор VEGF.
- Наличие в анамнезе онкологических заболеваний, включая лимфому, лейкемию и рак кожи.
- Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 30 дней до визита для скрининга или которым потребуется вакцина(ы) между скринингом и концом исследовательского визита
- Принимали лекарства с периодом полураспада > 24 часов в течение 30 дней или 10 периодов полувыведения лекарства до внутрибрюшинного введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СБ8
SB8, разовая доза 3 мг/кг, в/в инфузия
|
SB8, предлагаемый биоаналог бевацизумаба
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Авастин® из ЕС
Авастин® производства ЕС, однократная доза 3 мг/кг, внутривенная инфузия
|
Авастин® из ЕС (бевацизумаб, Roche Registration Ltd.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Авастин® производства США
Авастин® производства США, однократная доза 3 мг/кг, внутривенная инфузия
|
Авастин® производства США (бевацизумаб, Roche Registration Ltd.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: От 0 до 2016 часов после начала инфузии
|
0 (до введения дозы), 0,75, 1,5 (конец инфузии), 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов, затем в День 8 (168 часов), 15 (336 часов), 22 (504 часа) , 29 (672 ч), 43 (1008 ч), 57 (1344 ч), 71 (1680 ч) и 85 (2016 ч) после начала инфузии.
|
От 0 до 2016 часов после начала инфузии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 2016 часов после начала инфузии
|
0 (до введения дозы), 0,75, 1,5 (конец инфузии), 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов, затем в День 8 (168 часов), 15 (336 часов), 22 (504 часа) , 29 (672 ч), 43 (1008 ч), 57 (1344 ч), 71 (1680 ч) и 85 (2016 ч) после начала инфузии.
|
От 0 до 2016 часов после начала инфузии
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: От 0 до 2016 часов после начала инфузии
|
0 (до введения дозы), 0,75, 1,5 (конец инфузии), 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов, затем в День 8 (168 часов), 15 (336 часов), 22 (504 часа) , 29 (672 ч), 43 (1008 ч), 57 (1344 ч), 71 (1680 ч) и 85 (2016 ч) после начала инфузии.
|
От 0 до 2016 часов после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: От 0 до 2016 часов после начала инфузии
|
0 (до введения дозы), 0,75, 1,5 (конец инфузии), 3, 6, 12, 24, 48 и 96 часов, затем в День 8 (168 часов), 15 (336 часов), 22 (504 часа) , 29 (672 ч), 43 (1008 ч), 57 (1344 ч), 71 (1680 ч) и 85 (2016 ч) после начала инфузии.
|
От 0 до 2016 часов после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB8-G11-NHV
- 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .