Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitetsstudie av SB8 hos friske mannlige forsøkspersoner

21. februar 2019 oppdatert av: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, trearmet, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til tre formuleringer av Bevacizumab (SB8, EU-kilden Avastin® og US-kilden Avastin®) i Healthy Mannlige emner

Farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til tre formuleringer av Bevacizumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, trearmet, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken, sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til tre formuleringer av Bevacizumab (SB8, EU-kilden Avastin® og US-kilden Avastin®) i Healthy Mannlige emner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Samsung Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner
  • Har kroppsvekt mellom 65,0-90,0 kg (inklusive) og kroppsmasseindeks mellom 20,0-29,9 kg/m2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner overfor bevacizumab eller noen av hjelpestoffene
  • Har en historie med og/eller nåværende klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær, hematologisk, pulmonal, nevrologisk, metabolsk, psykiatrisk eller allergisk sykdom, unntatt milde asymptomatiske sesongallergier
  • Har en historie med arterielle tromboemboliske hendelser inkludert cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskemiske anfall og hjerteinfarkt
  • Har en historie med og/eller nåværende hjertesykdom
  • Har tidligere blitt eksponert for vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) antistoff, et hvilket som helst annet antistoff eller protein rettet mot VEGF-reseptoren
  • Har en historie med kreft inkludert lymfom, leukemi og hudkreft.
  • Har mottatt levende vaksine(r) innen 30 dager før screeningbesøket eller som vil kreve vaksine(r) mellom screening og slutten av studiebesøket
  • Har tatt medisiner med en halveringstid på > 24 timer innen 30 dager eller 10 halveringstider av medisinen før IP-administrasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SB8
SB8, enkeltdose på 3 mg/kg, IV infusjon
Biologisk: SB8
SB8, foreslått bevacizumab biosimilar
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® fra EU
Avastin® fra EU, enkeltdose på 3 mg/kg, IV-infusjon
Biologisk: Avastin® fra EU
Avastin® fra EU (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® fra USA
Avastin® fra USA, enkeltdose på 3 mg/kg, IV-infusjon
Biologisk: Avastin® fra USA
Avastin® fra USA (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 2016 timer etter start av infusjon
0 (førdose), 0,75, 1,5 (slutt på infusjon), 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer, deretter på dag 8 (168 timer), 15 (336 timer), 22 (504 timer) , 29 (672 timer), 43 (1008 timer), 57 (1344 timer), 71 (1680 timer) og 85 (2016 timer) etter start av infusjon.
0 til 2016 timer etter start av infusjon
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 til 2016 timer etter start av infusjon
0 (førdose), 0,75, 1,5 (slutt på infusjon), 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer, deretter på dag 8 (168 timer), 15 (336 timer), 22 (504 timer) , 29 (672 timer), 43 (1008 timer), 57 (1344 timer), 71 (1680 timer) og 85 (2016 timer) etter start av infusjon.
0 til 2016 timer etter start av infusjon
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 2016 timer etter start av infusjon
0 (førdose), 0,75, 1,5 (slutt på infusjon), 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer, deretter på dag 8 (168 timer), 15 (336 timer), 22 (504 timer) , 29 (672 timer), 43 (1008 timer), 57 (1344 timer), 71 (1680 timer) og 85 (2016 timer) etter start av infusjon.
0 til 2016 timer etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0 til 2016 timer etter start av infusjon
0 (førdose), 0,75, 1,5 (slutt på infusjon), 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer, deretter på dag 8 (168 timer), 15 (336 timer), 22 (504 timer) , 29 (672 timer), 43 (1008 timer), 57 (1344 timer), 71 (1680 timer) og 85 (2016 timer) etter start av infusjon.
0 til 2016 timer etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB8-G11-NHV
  • 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere