Farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitetsstudie av SB8 hos friska manliga försökspersoner
21 februari 2019 uppdaterad av: Samsung Bioepis Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för tre formuleringar av Bevacizumab (SB8, EU-källa Avastin® och USA-anskaffad Avastin®) i Healthy Manliga ämnen
Farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för tre formuleringar av Bevacizumab
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för tre formuleringar av Bevacizumab (SB8, EU-källa Avastin® och USA-anskaffad Avastin®) i Healthy Manliga ämnen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Samsung Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- Har en kroppsvikt mellan 65,0-90,0 kg (inklusive) och kroppsmassaindex mellan 20,0-29,9 kg/m2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Har en historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot bevacizumab eller mot något av hjälpämnena
- Har en historia av och/eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulär, hematologisk, pulmonell, neurologisk, metabolisk, psykiatrisk eller allergisk sjukdom, exklusive milda asymtomatiska säsongsbetonade allergier
- Har en historia av arteriella tromboemboliska händelser inklusive cerebrovaskulära olyckor, övergående ischemiska attacker och hjärtinfarkt
- Har en historia av och/eller pågående hjärtsjukdom
- Har tidigare exponerats för vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) antikropp, någon annan antikropp eller protein som riktar sig mot VEGF-receptorn
- Har en historia av cancer inklusive lymfom, leukemi och hudcancer.
- Har fått levande vaccin inom 30 dagar före screeningbesöket eller som kommer att behöva ett vaccin mellan screening och slutet av studiebesöket
- Har tagit medicin med en halveringstid på > 24 timmar inom 30 dagar eller 10 halveringstider av medicinen före IP-administreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SB8
SB8, enkeldos på 3 mg/kg, IV infusion
|
SB8, föreslagen bevacizumab biosimilar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® från EU
Avastin® från EU, engångsdos på 3 mg/kg, IV-infusion
|
Avastin® från EU (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® från USA
Avastin® från USA, engångsdos på 3 mg/kg, IV-infusion
|
Avastin® från USA (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 0 till 2016 timmar efter påbörjad infusion
|
0 (fördos), 0,75, 1,5 (slut på infusion), 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar, sedan på dag 8 (168 timmar), 15 (336 timmar), 22 (504 timmar) , 29 (672 timmar), 43 (1008 timmar), 57 (1344 timmar), 71 (1680 timmar) och 85 (2016 timmar) efter start av infusion.
|
0 till 2016 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: 0 till 2016 timmar efter påbörjad infusion
|
0 (fördos), 0,75, 1,5 (slut på infusion), 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar, sedan på dag 8 (168 timmar), 15 (336 timmar), 22 (504 timmar) , 29 (672 timmar), 43 (1008 timmar), 57 (1344 timmar), 71 (1680 timmar) och 85 (2016 timmar) efter start av infusion.
|
0 till 2016 timmar efter påbörjad infusion
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 till 2016 timmar efter påbörjad infusion
|
0 (fördos), 0,75, 1,5 (slut på infusion), 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar, sedan på dag 8 (168 timmar), 15 (336 timmar), 22 (504 timmar) , 29 (672 timmar), 43 (1008 timmar), 57 (1344 timmar), 71 (1680 timmar) och 85 (2016 timmar) efter start av infusion.
|
0 till 2016 timmar efter påbörjad infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: 0 till 2016 timmar efter påbörjad infusion
|
0 (fördos), 0,75, 1,5 (slut på infusion), 3, 6, 12, 24, 48 och 96 timmar, sedan på dag 8 (168 timmar), 15 (336 timmar), 22 (504 timmar) , 29 (672 timmar), 43 (1008 timmar), 57 (1344 timmar), 71 (1680 timmar) och 85 (2016 timmar) efter start av infusion.
|
0 till 2016 timmar efter påbörjad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
25 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB8-G11-NHV
- 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .