Studio di farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità dell'SB8 in soggetti maschi sani
21 febbraio 2019 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre formulazioni di Bevacizumab (SB8, Avastin® di provenienza europea e Avastin® di provenienza statunitense) in soggetti sani Soggetti maschi
Farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di tre formulazioni di Bevacizumab
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, a dose singola per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di tre formulazioni di Bevacizumab (SB8, Avastin® di provenienza europea e Avastin® di provenienza statunitense) in soggetti sani Soggetti maschi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Samsung Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani
- Avere un peso corporeo compreso tra 65,0 e 90,0 kg (incluso) e indice di massa corporea compreso tra 20,0 e 29,9 kg/m2 (compreso)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di ipersensibilità o reazioni allergiche al bevacizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Avere una storia di e/o malattie gastrointestinali, renali, epatiche, cardiovascolari, ematologiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, psichiatriche o allergiche clinicamente significative, escluse le allergie stagionali asintomatiche lievi
- Avere una storia di eventi tromboembolici arteriosi inclusi incidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori e infarto del miocardio
- Avere una storia di e/o malattia cardiaca in corso
- Sono stati precedentemente esposti all'anticorpo del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), qualsiasi altro anticorpo o proteina che bersaglia il recettore del VEGF
- Avere una storia di cancro tra cui linfoma, leucemia e cancro della pelle.
- Hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della visita di screening o che richiederanno un vaccino tra lo screening e la fine della visita di studio
- Hanno assunto farmaci con un'emivita di> 24 ore entro 30 giorni o 10 emivite del farmaco prima della somministrazione IP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SB8
SB8, dose singola di 3 mg/kg, infusione endovenosa
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SB8, proposto bevacizumab biosimilare
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ACTIVE_COMPARATORE: Avastin® di provenienza UE
Avastin® di provenienza UE, dose singola di 3 mg/kg, infusione endovenosa
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Avastin® di provenienza UE (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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ACTIVE_COMPARATORE: Avastin® di origine statunitense
Avastin® di provenienza statunitense, dose singola di 3 mg/kg, infusione endovenosa
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Avastin® di origine statunitense (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Da 0 a 2016 ore dopo l'inizio dell'infusione
|
0 (pre-dose), 0,75, 1,5 (fine infusione), 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore, quindi al giorno 8 (168 ore), 15 (336 ore), 22 (504 ore) , 29 (672 ore), 43 (1008 ore), 57 (1344 ore), 71 (1680 ore) e 85 (2016 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
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Da 0 a 2016 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Da 0 a 2016 ore dopo l'inizio dell'infusione
|
0 (pre-dose), 0,75, 1,5 (fine infusione), 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore, quindi al giorno 8 (168 ore), 15 (336 ore), 22 (504 ore) , 29 (672 ore), 43 (1008 ore), 57 (1344 ore), 71 (1680 ore) e 85 (2016 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
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Da 0 a 2016 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 2016 ore dopo l'inizio dell'infusione
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0 (pre-dose), 0,75, 1,5 (fine infusione), 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore, quindi al giorno 8 (168 ore), 15 (336 ore), 22 (504 ore) , 29 (672 ore), 43 (1008 ore), 57 (1344 ore), 71 (1680 ore) e 85 (2016 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
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Da 0 a 2016 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 2016 ore dopo l'inizio dell'infusione
|
0 (pre-dose), 0,75, 1,5 (fine infusione), 3, 6, 12, 24, 48 e 96 ore, quindi al giorno 8 (168 ore), 15 (336 ore), 22 (504 ore) , 29 (672 ore), 43 (1008 ore), 57 (1344 ore), 71 (1680 ore) e 85 (2016 ore) dopo l'inizio dell'infusione.
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Da 0 a 2016 ore dopo l'inizio dell'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
25 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB8-G11-NHV
- 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SB8
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