Étude de pharmacocinétique, d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité du SB8 chez des sujets masculins en bonne santé
21 février 2019 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois formulations de bevacizumab (SB8, Avastin® d'origine européenne et Avastin® d'origine américaine) chez des patients sains Sujets masculins
Pharmacocinétique, innocuité, tolérabilité et immunogénicité de trois formulations de bevacizumab
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de trois formulations de bevacizumab (SB8, Avastin® d'origine européenne et Avastin® d'origine américaine) chez des patients sains Sujets masculins
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Antwerp, Belgique
- Samsung Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Avoir un poids corporel entre 65,0 et 90,0 kg (inclus) et indice de masse corporelle entre 20,0 et 29,9 kg/m2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques au bevacizumab ou à l'un des excipients
- Avoir des antécédents et/ou une maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, hématologique, pulmonaire, neurologique, métabolique, psychiatrique ou allergique cliniquement significative, à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères
- Avoir des antécédents d'événements thromboemboliques artériels, y compris des accidents vasculaires cérébraux, des accidents ischémiques transitoires et un infarctus du myocarde
- Avoir des antécédents et/ou une maladie cardiaque actuelle
- Ont déjà été exposés à un anticorps contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), à tout autre anticorps ou à une protéine ciblant le récepteur du VEGF
- Avoir des antécédents de cancer, notamment de lymphome, de leucémie et de cancer de la peau.
- Avoir reçu un ou des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou qui aura besoin d'un ou de vaccins entre le dépistage et la fin de la visite d'étude
- Avoir pris des médicaments avec une demi-vie > 24 heures dans les 30 jours ou 10 demi-vies du médicament avant l'administration IP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SB8
SB8, dose unique de 3 mg/kg, perfusion IV
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SB8, biosimilaire proposé du bevacizumab
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® provenant de l'UE
Avastin® provenant de l'UE, dose unique de 3 mg/kg, perfusion IV
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Avastin® provenant de l'UE (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® d'origine américaine
Avastin® d'origine américaine, dose unique de 3 mg/kg, perfusion IV
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Avastin® d'origine américaine (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: 0 à 2016 heures après le début de la perfusion
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0 (pré-dose), 0,75, 1,5 (fin de perfusion), 3, 6, 12, 24, 48 et 96 heures, puis au jour 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) et 85 (2016 h) après le début de la perfusion.
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0 à 2016 heures après le début de la perfusion
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 à 2016 heures après le début de la perfusion
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0 (pré-dose), 0,75, 1,5 (fin de perfusion), 3, 6, 12, 24, 48 et 96 heures, puis au jour 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) et 85 (2016 h) après le début de la perfusion.
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0 à 2016 heures après le début de la perfusion
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: 0 à 2016 heures après le début de la perfusion
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0 (pré-dose), 0,75, 1,5 (fin de perfusion), 3, 6, 12, 24, 48 et 96 heures, puis au jour 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) et 85 (2016 h) après le début de la perfusion.
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0 à 2016 heures après le début de la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 0 à 2016 heures après le début de la perfusion
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0 (pré-dose), 0,75, 1,5 (fin de perfusion), 3, 6, 12, 24, 48 et 96 heures, puis au jour 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) et 85 (2016 h) après le début de la perfusion.
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0 à 2016 heures après le début de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
25 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB8-G11-NHV
- 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)
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