Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB8 farmakokinetikai, biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási vizsgálata egészséges férfiakon

2019. február 21. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős-vak, háromkarú, párhuzamos csoportos, egyadagos vizsgálat a bevacizumab három készítmény farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására az Egészségben. Férfi alanyok

A bevacizumab három készítményének farmakokinetikája, biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős-vak, háromkarú, párhuzamos csoportos, egyadagos vizsgálat a bevacizumab három készítmény farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására az Egészségben. Férfi alanyok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

119

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Samsung Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok
  • Testtömege 65,0-90,0 között van kg (beleértve) és a testtömegindex 20,0-29,9 között van kg/m2 (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Ha kórtörténetében túlérzékeny vagy allergiás reakció szerepelt a bevacizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Anamnézisében és/vagy jelenleg klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, hematológiai, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, pszichiátriai vagy allergiás betegsége van, kivéve az enyhe, tünetmentes szezonális allergiákat
  • kórtörténetében szerepel artériás thromboemboliás esemény, beleértve az agyi érkatasztrófát, átmeneti ischaemiás rohamokat és szívinfarktust
  • kórtörténetében és/vagy jelenlegi szívbetegsége van
  • Korábban vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) antitesttel, bármilyen más antitesttel vagy a VEGF receptort célzó fehérjével érintkeztek
  • Volt már rákbetegsége, beleértve a limfómát, a leukémiát és a bőrrákot.
  • élő oltóanyago(ka)t kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy akinek szüksége lesz vakcinára a szűrés és a vizsgálati látogatás vége között
  • 24 óránál nagyobb felezési idővel rendelkező gyógyszert szedett az IP beadás előtti 30 napon belül vagy a gyógyszer 10 felezési idejében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SB8
SB8, egyszeri adag 3 mg/kg, IV infúzió
Biológiai: SB8
SB8, javasolt biohasonló bevacizumab
ACTIVE_COMPARATOR: EU-s forrásból származó Avastin®
EU-s forrásból származó Avastin®, egyszeri adag 3 mg/kg, IV infúzió
Biológiai: EU-s forrásból származó Avastin®
EU-s forrásból származó Avastin® (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
ACTIVE_COMPARATOR: Amerikai forrásból származó Avastin®
Amerikai Egyesült Államokból származó Avastin®, egyszeri adag 3 mg/kg, IV infúzió
Biológiai: Amerikai forrásból származó Avastin®
Amerikai Egyesült Államokból származó Avastin® (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 0 és 2016 között az infúzió megkezdése után
0 (adagolás előtt), 0,75, 1,5 (infúzió vége), 3, 6, 12, 24, 48 és 96 óra, majd a 8. napon (168 óra), 15. (336 óra), 22. (504 óra) 29 (672 óra), 43 (1008 óra), 57 (1344 óra), 71 (1680 óra) és 85 (2016 óra) az infúzió megkezdése után.
0 és 2016 között az infúzió megkezdése után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0 és 2016 között az infúzió megkezdése után
0 (adagolás előtt), 0,75, 1,5 (infúzió vége), 3, 6, 12, 24, 48 és 96 óra, majd a 8. napon (168 óra), 15. (336 óra), 22. (504 óra) 29 (672 óra), 43 (1008 óra), 57 (1344 óra), 71 (1680 óra) és 85 (2016 óra) az infúzió megkezdése után.
0 és 2016 között az infúzió megkezdése után
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 és 2016 között az infúzió megkezdése után
0 (adagolás előtt), 0,75, 1,5 (infúzió vége), 3, 6, 12, 24, 48 és 96 óra, majd a 8. napon (168 óra), 15. (336 óra), 22. (504 óra) 29 (672 óra), 43 (1008 óra), 57 (1344 óra), 71 (1680 óra) és 85 (2016 óra) az infúzió megkezdése után.
0 és 2016 között az infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 és 2016 között az infúzió megkezdése után
0 (adagolás előtt), 0,75, 1,5 (infúzió vége), 3, 6, 12, 24, 48 és 96 óra, majd a 8. napon (168 óra), 15. (336 óra), 22. (504 óra) 29 (672 óra), 43 (1008 óra), 57 (1344 óra), 71 (1680 óra) és 85 (2016 óra) az infúzió megkezdése után.
0 és 2016 között az infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB8-G11-NHV
  • 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a SB8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel