健康な男性被験者におけるSB8の薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性の研究
2019年2月21日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
ベバシズマブの 3 つの製剤 (SB8、EU 供給 Avastin®、および米国供給 Avastin®) の薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性を比較するための無作為化、二重盲検、3 アーム、並行群間、単回投与試験男性被験者
ベバシズマブの 3 つの製剤の薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性
調査の概要
詳細な説明
ベバシズマブの 3 つの製剤 (SB8、EU 供給 Avastin®、および米国供給 Avastin®) の薬物動態、安全性、忍容性、および免疫原性を比較するための無作為化、二重盲検、3 アーム、並行群間、単回投与試験男性被験者
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- Samsung Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健常男性
- 体重が 65.0 ～ 90.0 である kg (含む) および 20.0 ～ 29.9 のボディマス指数 kg/m2 (含む)
除外基準:
- -ベバシズマブまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- -軽度の無症候性季節性アレルギーを除く、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、血液、肺、神経、代謝、精神、またはアレルギー疾患の病歴および/または現在の臨床的に重要な疾患
- 脳血管障害、一過性脳虚血発作、心筋梗塞などの動脈血栓塞栓症の既往歴がある
- 心疾患の病歴および/または現在の疾患がある
- -以前に血管内皮増殖因子（VEGF）抗体、その他の抗体、またはVEGF受容体を標的とするタンパク質にさらされたことがある
- リンパ腫、白血病、皮膚がんなどのがんの病歴がある。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に生ワクチンを受け取った、またはスクリーニングと研究訪問の終わりの間にワクチンが必要な人
- -30日以内に24時間以上の半減期の薬を服用した、またはIP投与前の薬の半減期の10
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB8
SB8、3 mg/kg の単回投与、IV 注入
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SB8、提案されたベバシズマブのバイオシミラー
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ACTIVE_COMPARATOR：EU 産 Avastin®
EU 産 Avastin®、3 mg/kg の単回投与、IV 注入
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EU から入手した Avastin® (ベバシズマブ、Roche Registration Ltd.)
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ACTIVE_COMPARATOR：米国産アバスチン®
米国産 Avastin®、3 mg/kg の単回投与、IV 注入
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米国産 Avastin® (bevacizumab、Roche Registration Ltd.)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：注入開始後0～2016時間
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0 (投与前)、0.75、1.5 (注入終了)、3、6、12、24、48、および 96 時間後、8 日目 (168 時間)、15 (336 時間)、22 (504 時間)注入開始後、29 (672 h)、43 (1008 h)、57 (1344 h)、71 (1680 h)、および 85 (2016 h)。
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注入開始後0～2016時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：注入開始後0～2016時間
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0 (投与前)、0.75、1.5 (注入終了)、3、6、12、24、48、および 96 時間後、8 日目 (168 時間)、15 (336 時間)、22 (504 時間)注入開始後、29 (672 h)、43 (1008 h)、57 (1344 h)、71 (1680 h)、および 85 (2016 h)。
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注入開始後0～2016時間
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：注入開始後0～2016時間
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0 (投与前)、0.75、1.5 (注入終了)、3、6、12、24、48、および 96 時間後、8 日目 (168 時間)、15 (336 時間)、22 (504 時間)注入開始後、29 (672 h)、43 (1008 h)、57 (1344 h)、71 (1680 h)、および 85 (2016 h)。
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注入開始後0～2016時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax 到達時間 (Tmax)
時間枠：注入開始後0～2016時間
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0 (投与前)、0.75、1.5 (注入終了)、3、6、12、24、48、および 96 時間後、8 日目 (168 時間)、15 (336 時間)、22 (504 時間)注入開始後、29 (672 h)、43 (1008 h)、57 (1344 h)、71 (1680 h)、および 85 (2016 h)。
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注入開始後0～2016時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SB8の臨床試験
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