Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity SB8 u zdravých mužů

21. února 2019 aktualizováno: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří formulací bevacizumabu (SB8, Avastin® z EU a Avastin® z USA) ve zdravém Mužské subjekty

Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita tří formulací bevacizumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupinová studie s jednou dávkou k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity tří formulací bevacizumabu (SB8, Avastin® z EU a Avastin® z USA) ve zdravém Mužské subjekty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Samsung Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Mít tělesnou hmotnost mezi 65,0-90,0 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti mezi 20,0-29,9 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze přecitlivělost nebo alergické reakce na bevacizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Máte v anamnéze a/nebo v současnosti klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, hematologické, plicní, neurologické, metabolické, psychiatrické nebo alergické onemocnění s výjimkou mírných asymptomatických sezónních alergií
  • Máte v anamnéze arteriální tromboembolické příhody včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktu myokardu
  • Máte v anamnéze a/nebo současné srdeční onemocnění
  • byli dříve vystaveni protilátce proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), jakékoli jiné protilátce nebo proteinu cílenému na receptor VEGF
  • Máte v anamnéze rakovinu včetně lymfomu, leukémie a rakoviny kůže.
  • dostali živou vakcínu(y) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo kteří budou vyžadovat vakcínu(y) mezi screeningem a koncem studie
  • Užili jste léky s poločasem > 24 hodin během 30 dnů nebo 10 poločasy léku před IP podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SB8
SB8, jednorázová dávka 3 mg/kg, IV infuze
Biologický: SB8
SB8, navržený biosimilární bevacizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® z EU
Avastin® z EU, jednorázová dávka 3 mg/kg, IV infuze
Biologický: Avastin® ze zdrojů EU
Avastin® ze zdrojů EU (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® z USA
Avastin® z USA, jednorázová dávka 3 mg/kg, IV infuze
Biologický: Avastin® z USA
Avastin® pocházející z USA (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0 až 2016 hodin po zahájení infuze
0 (před dávkou), 0,75, 1,5 (konec infuze), 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin, poté v den 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) a 85 (2016 h) po zahájení infuze.
0 až 2016 hodin po zahájení infuze
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: 0 až 2016 hodin po zahájení infuze
0 (před dávkou), 0,75, 1,5 (konec infuze), 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin, poté v den 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) a 85 (2016 h) po zahájení infuze.
0 až 2016 hodin po zahájení infuze
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 až 2016 hodin po zahájení infuze
0 (před dávkou), 0,75, 1,5 (konec infuze), 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin, poté v den 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) a 85 (2016 h) po zahájení infuze.
0 až 2016 hodin po zahájení infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 0 až 2016 hodin po zahájení infuze
0 (před dávkou), 0,75, 1,5 (konec infuze), 3, 6, 12, 24, 48 a 96 hodin, poté v den 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) a 85 (2016 h) po zahájení infuze.
0 až 2016 hodin po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB8-G11-NHV
  • 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SB8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit