Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von SB8 bei gesunden männlichen Probanden
21. Februar 2019 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Formulierungen von Bevacizumab (SB8, Avastin® aus der EU und Avastin® aus den USA) bei Gesunden Männliche Probanden
Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Formulierungen von Bevacizumab
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von drei Formulierungen von Bevacizumab (SB8, Avastin® aus der EU und Avastin® aus den USA) bei Gesunden Männliche Probanden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Samsung Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden
- Haben Sie ein Körpergewicht zwischen 65,0-90,0 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index zwischen 20,0-29,9 kg/m2 (inklusive)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile
- Eine Vorgeschichte und / oder aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, hämatologische, pulmonale, neurologische, metabolische, psychiatrische oder allergische Erkrankungen haben, ausgenommen leichte asymptomatische saisonale Allergien
- Haben Sie eine Vorgeschichte von arteriellen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich zerebrovaskulärer Unfälle, vorübergehender ischämischer Attacken und Myokardinfarkt
- Haben Sie eine Vorgeschichte und / oder aktuelle Herzerkrankung
- zuvor Antikörpern gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), anderen Antikörpern oder Proteinen ausgesetzt waren, die auf den VEGF-Rezeptor abzielen
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Lymphom, Leukämie und Hautkrebs.
- innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Lebendimpfstoffe erhalten haben oder zwischen dem Screening und dem Ende des Studienbesuchs einen oder mehrere Impfstoffe benötigen
- Medikamente mit einer Halbwertszeit von > 24 Stunden innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten des Medikaments vor der IP-Verabreichung eingenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SB8
SB8, Einzeldosis von 3 mg/kg, IV-Infusion
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SB8, vorgeschlagenes Bevacizumab-Biosimilar
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® aus der EU
Avastin® aus der EU, Einzeldosis von 3 mg/kg, IV-Infusion
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Avastin® aus der EU (Bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® aus den USA
Avastin® aus den USA, Einzeldosis von 3 mg/kg, IV-Infusion
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Avastin® aus den USA (Bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0 bis 2016 Stunden nach Beginn der Infusion
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0 (vor der Dosis), 0,75, 1,5 (Ende der Infusion), 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden, dann an Tag 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) und 85 (2016 h) nach Beginn der Infusion.
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0 bis 2016 Stunden nach Beginn der Infusion
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 bis 2016 Stunden nach Beginn der Infusion
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0 (vor der Dosis), 0,75, 1,5 (Ende der Infusion), 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden, dann an Tag 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) und 85 (2016 h) nach Beginn der Infusion.
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0 bis 2016 Stunden nach Beginn der Infusion
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Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 bis 2016 Stunden nach Beginn der Infusion
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0 (vor der Dosis), 0,75, 1,5 (Ende der Infusion), 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden, dann an Tag 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) und 85 (2016 h) nach Beginn der Infusion.
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0 bis 2016 Stunden nach Beginn der Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 2016 Stunden nach Beginn der Infusion
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0 (vor der Dosis), 0,75, 1,5 (Ende der Infusion), 3, 6, 12, 24, 48 und 96 Stunden, dann an Tag 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) und 85 (2016 h) nach Beginn der Infusion.
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0 bis 2016 Stunden nach Beginn der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB8-G11-NHV
- 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)
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