Estudo farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de SB8 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
21 de fevereiro de 2019 atualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, de grupos paralelos, de dose única para comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três formulações de bevacizumabe (SB8, Avastin® originário da UE e Avastin® originário dos EUA) em indivíduos saudáveis Sujeitos Masculinos
Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Três Formulações de Bevacizumabe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, de grupos paralelos, de dose única para comparar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de três formulações de bevacizumabe (SB8, Avastin® originário da UE e Avastin® originário dos EUA) em indivíduos saudáveis Sujeitos Masculinos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Antwerp, Bélgica
- Samsung Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Ter peso corporal entre 65,0-90,0 kg (inclusive) e índice de massa corporal entre 20,0-29,9 kg/m2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Tem histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas ao bevacizumabe ou a qualquer um dos excipientes
- Tem histórico e/ou doença gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, hematológica, pulmonar, neurológica, metabólica, psiquiátrica ou alérgica clinicamente significativa, excluindo alergias sazonais assintomáticas leves
- Tem história de eventos tromboembólicos arteriais, incluindo acidentes vasculares cerebrais, ataques isquêmicos transitórios e infarto do miocárdio
- Tem um histórico e/ou doença cardíaca atual
- Já foi exposto a anticorpo do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), qualquer outro anticorpo ou proteína direcionada ao receptor de VEGF
- Tem um histórico de câncer, incluindo linfoma, leucemia e câncer de pele.
- Recebeu vacina(s) viva(s) dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou que precisará de vacina(s) entre a triagem e o final da visita do estudo
- Ter tomado medicação com meia-vida > 24 horas em 30 dias ou 10 meias-vidas da medicação antes da administração IP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SB8
SB8, dose única de 3 mg/kg, infusão IV
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SB8, biossimilar bevacizumabe proposto
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® de origem da UE
Avastin® de origem europeia, dose única de 3 mg/kg, infusão IV
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Avastin® de origem europeia (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® de origem americana
Avastin® de origem americana, dose única de 3 mg/kg, infusão IV
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Avastin® de origem americana (bevacizumabe, Roche Registration Ltd.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf)
Prazo: 0 a 2016 horas após o início da infusão
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0 (pré-dose), 0,75, 1,5 (final da infusão), 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas, depois no dia 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) e 85 (2016 h) após o início da infusão.
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0 a 2016 horas após o início da infusão
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 a 2016 horas após o início da infusão
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0 (pré-dose), 0,75, 1,5 (final da infusão), 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas, depois no dia 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) e 85 (2016 h) após o início da infusão.
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0 a 2016 horas após o início da infusão
|
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 0 a 2016 horas após o início da infusão
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0 (pré-dose), 0,75, 1,5 (final da infusão), 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas, depois no dia 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) e 85 (2016 h) após o início da infusão.
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0 a 2016 horas após o início da infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 0 a 2016 horas após o início da infusão
|
0 (pré-dose), 0,75, 1,5 (final da infusão), 3, 6, 12, 24, 48 e 96 horas, depois no dia 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) e 85 (2016 h) após o início da infusão.
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0 a 2016 horas após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB8-G11-NHV
- 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)
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