SB8 在健康男性受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性研究
2019年2月21日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
一项随机、双盲、三臂、平行组、单剂量研究，以比较贝伐珠单抗三种制剂（SB8、欧盟采购的阿瓦斯汀®和美国采购的阿瓦斯汀®）在健康人群中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性男性受试者
三种贝伐珠单抗制剂的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、三臂、平行组、单剂量研究，以比较贝伐珠单抗三种制剂（SB8、欧盟采购的阿瓦斯汀®和美国采购的阿瓦斯汀®）在健康人群中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性男性受试者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Antwerp、比利时
- Samsung Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 体重在65.0-90.0之间 kg（含）和体重指数在20.0-29.9之间 kg/m2（含）
排除标准：
- 对贝伐珠单抗或任何赋形剂有超敏反应或过敏反应史
- 有胃肠道、肾病、肝病、心血管病、血液病、肺病、神经病、代谢病、精神病或过敏性疾病病史和/或目前有临床意义的疾病，但不包括轻度无症状季节性过敏
- 有动脉血栓栓塞事件史，包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作和心肌梗塞
- 有心脏病史和/或目前患有心脏病
- 以前接触过血管内皮生长因子 (VEGF) 抗体、任何其他抗体或靶向 VEGF 受体的蛋白质
- 有癌症病史，包括淋巴瘤、白血病和皮肤癌。
- 在筛选访问之前的 30 天内接种过活疫苗，或者在筛选和研究访问结束之间需要接种疫苗的人
- 在 30 天内服用了半衰期 > 24 小时的药物，或在 IP 给药前服用了 10 个半衰期的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB8
SB8，单剂量 3 mg/kg，静脉滴注
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SB8，提议的贝伐珠单抗生物类似药
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ACTIVE_COMPARATOR：欧盟采购的 Avastin®
欧盟采购的 Avastin®，单剂量 3 mg/kg，静脉输注
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欧盟采购的 Avastin®（贝伐珠单抗，Roche Registration Ltd.）
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ACTIVE_COMPARATOR：美国采购的 Avastin®
美国采购的 Avastin®，单剂量 3 mg/kg，静脉输注
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美国采购的 Avastin®（贝伐珠单抗，Roche Registration Ltd.）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：开始输注后0至2016小时
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0（给药前）、0.75、1.5（输注结束）、3、6、12、24、48 和 96 小时，然后在第 8 天（168 小时）、15（336 小时）、22（504 小时） , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h), 和 85 (2016 h) 开始输注后。
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开始输注后0至2016小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：开始输注后0至2016小时
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0（给药前）、0.75、1.5（输注结束）、3、6、12、24、48 和 96 小时，然后在第 8 天（168 小时）、15（336 小时）、22（504 小时） , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h), 和 85 (2016 h) 开始输注后。
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开始输注后0至2016小时
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：输注开始后 0 至 2016 小时
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0（给药前）、0.75、1.5（输注结束）、3、6、12、24、48 和 96 小时，然后在第 8 天（168 小时）、15（336 小时）、22（504 小时） , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h), 和 85 (2016 h) 开始输注后。
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输注开始后 0 至 2016 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：开始输注后0至2016小时
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0（给药前）、0.75、1.5（输注结束）、3、6、12、24、48 和 96 小时，然后在第 8 天（168 小时）、15（336 小时）、22（504 小时） , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h), 和 85 (2016 h) 开始输注后。
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开始输注后0至2016小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月21日
首次发布 (估计)
2015年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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