SB8:n farmakokineettinen, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisuustutkimus terveillä miehillä
torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus bevasitsumabin kolmen formulaation (SB8, EU:sta peräisin oleva Avastin® ja USA:sta peräisin oleva Avastin®) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä vertailevassa Healthy-tutkimuksessa Mieskohteet
Kolmen bevasitsumabiformulaation farmakokinetiikka, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus bevasitsumabin kolmen formulaation (SB8, EU:sta peräisin oleva Avastin® ja USA:sta peräisin oleva Avastin®) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä vertailevassa Healthy-tutkimuksessa Mieskohteet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Samsung Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Paino 65,0-90,0 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi välillä 20,0-29,9 kg/m2 (sis.)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys- tai allergisia reaktioita bevasitsumabille tai jollekin apuaineista
- sinulla on ollut ja/tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen, keuhko-, neurologinen, aineenvaihdunta-, psykiatrinen tai allerginen sairaus, lukuun ottamatta lieviä oireettomia kausiallergioita
- sinulla on ollut valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien aivoverenkiertohäiriöt, ohimenevät iskeemiset kohtaukset ja sydäninfarkti
- Sinulla on ollut ja/tai sinulla on tällä hetkellä sydänsairaus
- ovat aiemmin altistuneet verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) vasta-aineelle, mille tahansa muulle vasta-aineelle tai VEGF-reseptoriin kohdistuvalle proteiinille
- Sinulla on ollut syöpä, mukaan lukien lymfooma, leukemia ja ihosyöpä.
- ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai jotka tarvitsevat rokotteen seulonnan ja tutkimuskäynnin päättymisen välillä
- olet ottanut lääkitystä, jonka puoliintumisaika on > 24 tuntia 30 päivän sisällä tai 10 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen IP-antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SB8
SB8, kerta-annos 3 mg/kg, IV-infuusio
|
SB8, ehdotettu bevasitsumabi biologisesti samankaltaiseksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EU:sta peräisin oleva Avastin®
EU:sta peräisin oleva Avastin®, kerta-annos 3 mg/kg, IV-infuusio
|
EU:sta peräisin oleva Avastin® (bevasitsumabi, Roche Registration Ltd.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdysvalloista peräisin oleva Avastin®
Yhdysvalloista peräisin oleva Avastin®, kerta-annos 3 mg/kg, IV-infuusio
|
Yhdysvalloista peräisin oleva Avastin® (bevasitsumabi, Roche Registration Ltd.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0–2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,75, 1,5 (infuusion lopussa), 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia, sitten päivänä 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) ja 85 (2016 h) infuusion aloittamisen jälkeen.
|
0–2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0–2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,75, 1,5 (infuusion lopussa), 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia, sitten päivänä 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) ja 85 (2016 h) infuusion aloittamisen jälkeen.
|
0–2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0–2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,75, 1,5 (infuusion lopussa), 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia, sitten päivänä 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) ja 85 (2016 h) infuusion aloittamisen jälkeen.
|
0–2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 0–2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,75, 1,5 (infuusion lopussa), 3, 6, 12, 24, 48 ja 96 tuntia, sitten päivänä 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) ja 85 (2016 h) infuusion aloittamisen jälkeen.
|
0–2016 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB8-G11-NHV
- 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .