Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitetsundersøgelse af SB8 hos raske mandlige forsøgspersoner

21. februar 2019 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, tre-armet, parallel gruppe, enkeltdosis-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​tre formuleringer af Bevacizumab (SB8, EU Sourced Avastin® og US Sourced Avastin®) i Healthy Mandlige Emner

Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af tre formuleringer af Bevacizumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, tre-armet, parallel gruppe, enkeltdosis-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​tre formuleringer af Bevacizumab (SB8, EU Sourced Avastin® og US Sourced Avastin®) i Healthy Mandlige Emner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Samsung Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • Har en kropsvægt mellem 65,0-90,0 kg (inklusive) og kropsmasseindeks mellem 20,0-29,9 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for bevacizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Har en anamnese med og/eller aktuel klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, neurologisk, metabolisk, psykiatrisk eller allergisk sygdom med undtagelse af milde asymptomatiske sæsonbestemte allergier
  • Har en historie med arterielle tromboemboliske hændelser, herunder cerebrovaskulære ulykker, forbigående iskæmiske anfald og myokardieinfarkt
  • Har en historie med og/eller aktuel hjertesygdom
  • Har tidligere været udsat for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) antistof, et hvilket som helst andet antistof eller protein rettet mod VEGF-receptoren
  • Har en historie med kræft, herunder lymfom, leukæmi og hudkræft.
  • Har modtaget levende vaccine(r) inden for 30 dage før screeningsbesøget, eller som vil kræve en vaccine(r) mellem screening og afslutningen af ​​studiebesøget
  • Har taget medicin med en halveringstid på > 24 timer inden for 30 dage eller 10 halveringstider af medicinen før IP-administrationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SB8
SB8, enkeltdosis på 3 mg/kg, IV infusion
Biologisk: SB8
SB8, foreslået biosimilær bevacizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® fra EU
EU-kilden Avastin®, enkeltdosis på 3 mg/kg, IV infusion
Biologisk: Avastin® fra EU
Avastin® fra EU (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® fra USA
Avastin® fra USA, enkeltdosis på 3 mg/kg, IV infusion
Biologisk: Avastin® fra USA
Avastin® fra USA (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0 til 2016 timer efter start af infusion
0 (før-dosis), 0,75, 1,5 (slut infusion), 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer, derefter på dag 8 (168 timer), 15 (336 timer), 22 (504 timer) , 29 (672 timer), 43 (1008 timer), 57 (1344 timer), 71 (1680 timer) og 85 (2016 timer) efter start af infusion.
0 til 2016 timer efter start af infusion
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 til 2016 timer efter start af infusion
0 (før-dosis), 0,75, 1,5 (slut infusion), 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer, derefter på dag 8 (168 timer), 15 (336 timer), 22 (504 timer) , 29 (672 timer), 43 (1008 timer), 57 (1344 timer), 71 (1680 timer) og 85 (2016 timer) efter start af infusion.
0 til 2016 timer efter start af infusion
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 2016 timer efter start af infusion
0 (før-dosis), 0,75, 1,5 (slut infusion), 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer, derefter på dag 8 (168 timer), 15 (336 timer), 22 (504 timer) , 29 (672 timer), 43 (1008 timer), 57 (1344 timer), 71 (1680 timer) og 85 (2016 timer) efter start af infusion.
0 til 2016 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0 til 2016 timer efter start af infusion
0 (før-dosis), 0,75, 1,5 (slut infusion), 3, 6, 12, 24, 48 og 96 timer, derefter på dag 8 (168 timer), 15 (336 timer), 22 (504 timer) , 29 (672 timer), 43 (1008 timer), 57 (1344 timer), 71 (1680 timer) og 85 (2016 timer) efter start af infusion.
0 til 2016 timer efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (SKØN)

25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB8-G11-NHV
  • 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SB8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner