Estudio de farmacocinética, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de SB8 en sujetos masculinos sanos
21 de febrero de 2019 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres formulaciones de bevacizumab (SB8, Avastin® de origen europeo y Avastin® de origen estadounidense) en pacientes sanos. sujetos masculinos
Farmacocinética, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de tres formulaciones de bevacizumab
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de tres formulaciones de bevacizumab (SB8, Avastin® de origen europeo y Avastin® de origen estadounidense) en pacientes sanos. sujetos masculinos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Samsung Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos
- Tener un peso corporal entre 65,0 y 90,0 kg (inclusive) e índice de masa corporal entre 20,0 y 29,9 kg/m2 (incluido)
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a bevacizumab o a alguno de los excipientes.
- Tener antecedentes y/o enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, cardiovasculares, hematológicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, psiquiátricas o alérgicas clínicamente significativas, excluyendo alergias estacionales asintomáticas leves.
- Tener antecedentes de eventos tromboembólicos arteriales, incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios e infarto de miocardio.
- Tener antecedentes y/o enfermedades cardíacas actuales
- Haber estado expuesto previamente al anticuerpo del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), cualquier otro anticuerpo o proteína dirigida al receptor de VEGF
- Tiene antecedentes de cáncer, incluidos linfoma, leucemia y cáncer de piel.
- Haber recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o que requerirán una(s) vacuna(s) entre la selección y la visita de finalización del estudio
- Haber tomado medicamentos con una vida media de > 24 horas dentro de los 30 días o 10 vidas medias del medicamento antes de la administración IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SB8
SB8, dosis única de 3 mg/kg, infusión IV
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SB8, biosimilar de bevacizumab propuesto
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COMPARADOR_ACTIVO: Avastin® procedente de la UE
Avastin® de origen europeo, dosis única de 3 mg/kg, infusión IV
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Avastin® de origen europeo (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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COMPARADOR_ACTIVO: Avastin® de origen estadounidense
Avastin® de origen estadounidense, dosis única de 3 mg/kg, infusión IV
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Avastin® de origen estadounidense (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0 a 2016 horas después del inicio de la infusión
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0 (antes de la dosis), 0,75, 1,5 (final de la infusión), 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas, luego el día 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) y 85 (2016 h) después del inicio de la infusión.
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0 a 2016 horas después del inicio de la infusión
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 a 2016 horas después del inicio de la infusión
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0 (antes de la dosis), 0,75, 1,5 (final de la infusión), 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas, luego el día 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) y 85 (2016 h) después del inicio de la infusión.
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0 a 2016 horas después del inicio de la infusión
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 a 2016 horas después del inicio de la infusión
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0 (antes de la dosis), 0,75, 1,5 (final de la infusión), 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas, luego el día 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) y 85 (2016 h) después del inicio de la infusión.
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0 a 2016 horas después del inicio de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 2016 horas después del inicio de la infusión
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0 (antes de la dosis), 0,75, 1,5 (final de la infusión), 3, 6, 12, 24, 48 y 96 horas, luego el día 8 (168 h), 15 (336 h), 22 (504 h) , 29 (672 h), 43 (1008 h), 57 (1344 h), 71 (1680 h) y 85 (2016 h) después del inicio de la infusión.
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0 a 2016 horas después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB8-G11-NHV
- 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)
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