Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności SB8 u zdrowych mężczyzn
21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trzech preparatów bewacyzumabu (SB8, Avastin® pozyskiwany z UE i Avastin® pozyskiwany z USA) u zdrowych Podmioty płci męskiej
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność trzech preparatów bewacyzumabu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności trzech preparatów bewacyzumabu (SB8, Avastin® pozyskiwany z UE i Avastin® pozyskiwany z USA) u zdrowych Podmioty płci męskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Samsung Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni
- Mieć masę ciała między 65,0 a 90,0 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała między 20,0-29,9 kg/m2 (włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na bewacyzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Mieć w przeszłości i/lub obecnie klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, hematologiczną, płucną, neurologiczną, metaboliczną, psychiatryczną lub alergiczną, z wyłączeniem łagodnych bezobjawowych sezonowych alergii
- Mają historię tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym incydenty naczyniowo-mózgowe, przemijające ataki niedokrwienne i zawał mięśnia sercowego
- Mieć historię i/lub obecną chorobę serca
- były wcześniej narażone na działanie przeciwciała przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), jakiegokolwiek innego przeciwciała lub białka ukierunkowanego na receptor VEGF
- Mieć historię raka, w tym chłoniaka, białaczki i raka skóry.
- Otrzymali żywą(e) szczepionkę(i) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub którzy będą potrzebować szczepionki(ych) między wizytą przesiewową a końcem wizyty w ramach badania
- Zażyłeś lek o okresie półtrwania > 24 godzin w ciągu 30 dni lub 10 okresach półtrwania leku przed podaniem IP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SB8
SB8, pojedyncza dawka 3 mg/kg, wlew dożylny
|
SB8, proponowany biopodobny bewacyzumab
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pochodzący z UE Avastin®
Pochodzący z UE Avastin®, pojedyncza dawka 3 mg/kg, infuzja dożylna
|
Pochodzący z UE Avastin® (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pochodzący z USA Avastin®
Pochodzący z USA Avastin®, pojedyncza dawka 3 mg/kg, infuzja dożylna
|
Pochodzący z USA Avastin® (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0 do 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
0 (przed podaniem dawki), 0,75, 1,5 (koniec infuzji), 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin, następnie w dniu 8 (168 godz.), 15 (336 godz.), 22 (504 godz.) , 29 (672 godz.), 43 (1008 godz.), 57 (1344 godz.), 71 (1680 godz.) i 85 (2016 godz.) po rozpoczęciu infuzji.
|
0 do 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 do 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
0 (przed podaniem dawki), 0,75, 1,5 (koniec infuzji), 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin, następnie w dniu 8 (168 godz.), 15 (336 godz.), 22 (504 godz.) , 29 (672 godz.), 43 (1008 godz.), 57 (1344 godz.), 71 (1680 godz.) i 85 (2016 godz.) po rozpoczęciu infuzji.
|
0 do 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
0 (przed podaniem dawki), 0,75, 1,5 (koniec infuzji), 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin, następnie w dniu 8 (168 godz.), 15 (336 godz.), 22 (504 godz.) , 29 (672 godz.), 43 (1008 godz.), 57 (1344 godz.), 71 (1680 godz.) i 85 (2016 godz.) po rozpoczęciu infuzji.
|
0 do 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
0 (przed podaniem dawki), 0,75, 1,5 (koniec infuzji), 3, 6, 12, 24, 48 i 96 godzin, następnie w dniu 8 (168 godz.), 15 (336 godz.), 22 (504 godz.) , 29 (672 godz.), 43 (1008 godz.), 57 (1344 godz.), 71 (1680 godz.) i 85 (2016 godz.) po rozpoczęciu infuzji.
|
0 do 2016 godzin po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB8-G11-NHV
- 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .