Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsstudie van SB8 bij gezonde mannelijke proefpersonen

21 februari 2019 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie formuleringen van Bevacizumab (SB8, Avastin® afkomstig uit de EU en Avastin® afkomstig uit de VS) te vergelijken bij gezonde Mannelijke onderwerpen

Farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie formuleringen van Bevacizumab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van drie formuleringen van Bevacizumab (SB8, Avastin® afkomstig uit de EU en Avastin® afkomstig uit de VS) te vergelijken bij gezonde Mannelijke onderwerpen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Samsung Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Heb een lichaamsgewicht tussen 65.0-90.0 kg (inclusief) en body mass index tussen 20,0-29,9 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergische reacties op bevacizumab of op een van de hulpstoffen
  • Een voorgeschiedenis hebben van en/of momenteel klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, hematologische, pulmonale, neurologische, metabolische, psychiatrische of allergische aandoeningen hebben, met uitzondering van milde asymptomatische seizoensgebonden allergieën
  • Een voorgeschiedenis hebben van arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder cerebrovasculaire accidenten, voorbijgaande ischemische aanvallen en myocardinfarct
  • Een voorgeschiedenis van en/of huidige hartaandoening hebben
  • eerder zijn blootgesteld aan antilichamen tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een ander antilichaam of eiwit gericht op de VEGF-receptor
  • Een voorgeschiedenis hebben van kanker, waaronder lymfoom, leukemie en huidkanker.
  • Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of die een vaccin(s) nodig hebben tussen de screening en het einde van het studiebezoek
  • Medicijnen hebben ingenomen met een halfwaardetijd van > 24 uur binnen 30 dagen of 10 halfwaardetijden van de medicatie voorafgaand aan de IP-toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SB8
SB8, enkelvoudige dosis van 3 mg/kg, IV infusie
Biologisch: SB8
SB8, voorgestelde bevacizumab biosimilar
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® afkomstig uit de EU
EU Sourced Avastin®, enkelvoudige dosis van 3 mg/kg, IV infusie
Biologisch: Avastin® afkomstig uit de EU
Avastin® uit de EU (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)
ACTIVE_COMPARATOR: Avastin® afkomstig uit de VS
US Sourced Avastin®, enkelvoudige dosis van 3 mg/kg, IV infusie
Biologisch: Avastin® afkomstig uit de VS
Avastin® uit de VS (bevacizumab, Roche Registration Ltd.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 0 tot 2016 uur na start van de infusie
0 (vóór de dosis), 0,75, 1,5 (einde infusie), 3, 6, 12, 24, 48 en 96 uur, daarna op dag 8 (168 uur), 15 (336 uur), 22 (504 uur) , 29 (672 uur), 43 (1008 uur), 57 (1344 uur), 71 (1680 uur) en 85 (2016 uur) na start van de infusie.
0 tot 2016 uur na start van de infusie
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 tot 2016 uur na start van de infusie
0 (vóór de dosis), 0,75, 1,5 (einde infusie), 3, 6, 12, 24, 48 en 96 uur, daarna op dag 8 (168 uur), 15 (336 uur), 22 (504 uur) , 29 (672 uur), 43 (1008 uur), 57 (1344 uur), 71 (1680 uur) en 85 (2016 uur) na start van de infusie.
0 tot 2016 uur na start van de infusie
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 tot 2016 uur na start van de infusie
0 (vóór de dosis), 0,75, 1,5 (einde infusie), 3, 6, 12, 24, 48 en 96 uur, daarna op dag 8 (168 uur), 15 (336 uur), 22 (504 uur) , 29 (672 uur), 43 (1008 uur), 57 (1344 uur), 71 (1680 uur) en 85 (2016 uur) na start van de infusie.
0 tot 2016 uur na start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0 tot 2016 uur na start van de infusie
0 (vóór de dosis), 0,75, 1,5 (einde infusie), 3, 6, 12, 24, 48 en 96 uur, daarna op dag 8 (168 uur), 15 (336 uur), 22 (504 uur) , 29 (672 uur), 43 (1008 uur), 57 (1344 uur), 71 (1680 uur) en 85 (2016 uur) na start van de infusie.
0 tot 2016 uur na start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB8-G11-NHV
  • 2015-001026-41 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op SB8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren