- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02454257
중환자의 질적 개선을 위한 위험 모델링: 일상적으로 사용 가능한 데이터를 최대한 활용
연구 개요
상세 설명
목표: 일상적으로 수집되는 다른 데이터 소스와의 데이터 연결을 사용하여 성인 일반 중환자 치료, 심흉부 중환자 치료 및 병원 내 심정지에 대한 국가 임상 감사를 뒷받침하는 데 사용되는 위험 모델을 개선합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 다음을 통해 성인 일반 중환자 치료에 대한 위험 모델을 개선합니다. (1b) 당뇨병(CMP와 National Diabetes Audit 사이의 데이터 연결에 의해) 및 (1c) 말기 신장 질환(CMP와 UK Renal Registry 사이의 데이터 연결에 의해)의 장기 만성 건강 결과에 대한 위험 모델 개발; (1d) 후속 의료 이용 및 비용에 대한 위험 모델 개발(CMP와 HES 간의 데이터 연결을 통해)
- (2a) 위험 요인 데이터 향상(National Adult Cardiac Surgery Database와의 데이터 연결을 통해); (2b) 장기 사망률에 대한 위험 모델 개발(CMP와 ONS의 사망 등록 간의 데이터 연결을 통해); (2c) 후속 의료 이용 및 비용에 대한 위험 모델 개발(CMP와 HES 간의 데이터 연결을 통해)
- .병원 내 심장 마비에 대한 위험 모델을 개선하기 위해: (3a) 위험 요인 데이터 향상(NCAA와 HES 간의 데이터 연결을 통해); (3b) 장기 사망률, 의료 이용 및 비용에 대한 위험 모델 개발(NCAA와 ONS 간의 데이터 연결을 통해) (3c) 후속 중환자실 이용을 위한 위험 모델 개발(NCAA와 CMP 간의 데이터 연계를 통해); (3d) 후속 의료 이용 및 비용에 대한 위험 모델 개발(NCAA, ONS 및 HES 간의 데이터 연결을 통해)
- 다음을 통해 개선된 위험 모델을 즉시 실용화합니다. (4a) 국가 임상 감사를 위한 일상적인 비교 결과 보고에 채택; (4b) 중환자 치료의 제공자, 관리자, 커미셔너, 정책 입안자 및 학자에게 연구 결과 전달
데이터 수집: 이 프로젝트는 CMP(Case Mix Program) 및 NCAA(National Cardiac Arrest Audit)를 위해 수집된 고품질 임상 데이터를 활용합니다. 이 데이터는 National Diabetes Audit, UK Renal Registry 및 National Adult Cardiac Surgery Audit의 데이터, HES(Hospital Episode Statistics)의 일상적인 관리 데이터 및 ONS(Office for National Statistics)의 사망 등록과 연결됩니다.
데이터 연결은 신뢰할 수 있는 제3자 역할을 하는 HSCIC 데이터 연결 및 추출 서비스(DLES)에 의해 수행됩니다. 식별자(관련 임상 데이터 없음)는 각 국가 임상 감사에서 HSCIC의 보안 서버로 업로드됩니다. DLES는 데이터 연결을 수행하고 데이터 세트에서 동일한 환자의 모든 기록을 연결하는 데 사용할 수 있는 공통 키를 반환합니다. ICNARC 외부의 3개 국가 임상 감사는 연결된 레코드에 대해 합의되고 가명 처리된 데이터 세트를 추출하고 DLES는 HES 및 ONS에서 데이터를 추출하며 이러한 데이터 세트는 ICNARC로 전달됩니다. ICNARC는 CMP 및 NCAA에서 가명 데이터 추출을 생성하고 공통 키를 사용하여 국가 임상 감사 및 DLES에서 제공하는 데이터 세트에 연결됩니다. 이러한 방식으로 가명 데이터만 여러 데이터 소스 간에 연결됩니다.
데이터 분석: 분석 결과 및 목적에 따라 다음과 같은 모델 개발 접근 방식이 적용됩니다.
- 로지스틱 회귀를 사용하여 고정된 시점(30일, 90일, 1년)에서 사망률 모델링.
- Weibull 및 Cox 회귀와 같은 표준 생존 회귀 방법을 사용한 이벤트 발생 시간 결과 모델링.
- 간격 검열된 데이터를 처리하려면: Cox 비례 위험 모델, 부분 우도 추정(간격 검열 허용)을 사용하는 보완 로그-로그 모델 및 이산 시간 위험 모델.
- 발병 시간의 간격 검열과 사망과의 경쟁을 모두 설명하기 위해 원인별 Cox 비례 위험 모델과 질병-사망 모델이 고려됩니다.
- 목표 3의 경우, 20분 이상의 자발 순환 회복(ROSC) 및 병원 퇴원 결과까지의 생존, 병원의 무작위 효과가 있는 다단계 로지스틱 회귀가 적용됩니다.
- 병원 자원 사용 및 사후 관리 비용 모델링: 다단계 회귀 모델 및 로그 선형 회귀 모델.
위험 예측 모델은 다음을 포함한 측정 패널을 사용하여 식별, 보정 및 전반적인 적합성에 대해 검증됩니다. 예측된 위험에 대해 관찰된 플롯; Hosmer-Lemeshow 적합도 통계량; Cox의 보정 회귀; Shapiro의 R, Brier의 점수 및 해당하는 대략적인 R2 측정값; 그리고 재분류.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 중환자실 또는 흉부 중환자실 입원 또는 병원 내 심정지
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICU 입학
성인 중환자실 또는 흉부 중환자실에 입원한 환자
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병원 내 심정지
병원 내 심정지 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 30 일
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30 일
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모든 원인 사망
기간: 90일
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90일
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모든 원인 사망
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병
기간: 최대 5년
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중환자 치료 후 당뇨병의 새로운 진단
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최대 5년
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말기 신장 질환
기간: 최대 5년
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말기 신질환의 새로운 진단 사후 치료
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최대 5년
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ROSC
기간: 되살아날 때
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20분 이상 자발순환회복(ROSC)
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되살아날 때
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퇴원까지의 생존
기간: 30일, 90일 및 1년
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30일, 90일 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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