- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02454257
Modelado de riesgos para la mejora de la calidad en los enfermos críticos: hacer el mejor uso de los datos disponibles de forma rutinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: mejorar los modelos de riesgo utilizados para respaldar las auditorías clínicas nacionales para cuidados críticos generales de adultos, cuidados críticos cardiotorácicos y paros cardíacos intrahospitalarios mediante el enlace de datos con otras fuentes de datos recopilados de forma rutinaria.
Los objetivos específicos son:
- Para mejorar los modelos de riesgo para la atención crítica general de adultos mediante: (1a) el desarrollo de modelos de riesgo de mortalidad en puntos de tiempo fijos y resultados de tiempo hasta el evento (mediante el enlace de datos entre el CMP y los registros de defunción de la ONS); desarrollar modelos de riesgo para resultados de salud crónicos a más largo plazo de (1b) diabetes (mediante el enlace de datos entre el CMP y la Auditoría Nacional de Diabetes) y (1c) enfermedad renal en etapa terminal (mediante el enlace de datos entre el CMP y el Registro Renal del Reino Unido); y (1d) desarrollar modelos de riesgo para la utilización y los costos posteriores de la atención médica (mediante el enlace de datos entre el CMP y el HES)
- Para mejorar los modelos de riesgo para la atención crítica cardiotorácica al: (2a) mejorar los datos de los factores de riesgo (mediante el enlace de datos con la Base de datos nacional de cirugía cardíaca para adultos); (2b) desarrollar modelos de riesgo para la mortalidad a más largo plazo (mediante el enlace de datos entre el CMP y los registros de defunción del ONS); y (2c) desarrollar modelos de riesgo para la utilización y los costos posteriores de la atención médica (mediante el enlace de datos entre el CMP y el HES)
- .Para mejorar los modelos de riesgo de paro cardíaco intrahospitalario: (3a) mejorando los datos de factores de riesgo (mediante el enlace de datos entre NCAA y HES); (3b) desarrollar modelos de riesgo para la mortalidad a largo plazo, la utilización de la atención médica y los costos (mediante el enlace de datos entre la NCAA y la ONS); (3c) desarrollar modelos de riesgo para la utilización posterior de cuidados intensivos (por enlace de datos entre NCAA y CMP); y (3d) desarrollar modelos de riesgo para la utilización y los costos posteriores de la atención médica (mediante el enlace de datos entre NCAA, ONS y HES)
- Traslación inmediata de los modelos de riesgo mejorados a la práctica a través de: (4a) adopción en informes de resultados comparativos de rutina para las auditorías clínicas nacionales; y (4b) comunicación de los resultados de la investigación a los proveedores, gerentes, comisionados, formuladores de políticas y académicos en cuidados críticos
Recopilación de datos: el proyecto utilizará datos clínicos de alta calidad recopilados para el Programa de combinación de casos (CMP) y la Auditoría nacional de paro cardíaco (NCAA), las auditorías clínicas nacionales para cuidados intensivos de adultos y paro cardíaco intrahospitalario. Estos datos se vincularán con los datos de la Auditoría Nacional de Diabetes, el Registro Renal del Reino Unido y la Auditoría Nacional de Cirugía Cardíaca en Adultos, los datos administrativos de rutina de las Estadísticas de Episodios Hospitalarios (HES) y los registros de muerte de la Oficina de Estadísticas Nacionales (ONS).
La vinculación de datos será realizada por el Servicio de extracción y vinculación de datos (DLES) del HSCIC que actúa como un tercero de confianza. Los identificadores (sin datos clínicos asociados) se cargarán desde cada auditoría clínica nacional a servidores seguros en HSCIC. DLES realizará el enlace de datos y devolverá una clave común que se puede usar para vincular todos los registros del mismo paciente en los conjuntos de datos. Las tres auditorías clínicas nacionales externas al ICNARC extraerán un conjunto de datos con seudónimo acordado para registros vinculados y DLES extraerá datos de HES y ONS y estos conjuntos de datos se pasarán al ICNARC. ICNARC producirá extractos de datos seudonimizados de CMP y NCAA y estos se vincularán a los conjuntos de datos proporcionados por las auditorías clínicas nacionales y DLES utilizando la clave común. De esta manera, solo los datos seudonimizados se vincularán entre las múltiples fuentes de datos.
Análisis de datos: Se aplicarán los siguientes enfoques para el desarrollo del modelo según el resultado y los objetivos del análisis:
- Modelado de mortalidad en puntos de tiempo fijos (30 días, 90 días, 1 año) usando regresión logística.
- Modelado de resultados de tiempo hasta el evento utilizando métodos de regresión de supervivencia estándar como la regresión de Weibull y Cox.
- Para manejar datos censurados por intervalos: modelos de riesgos proporcionales de Cox, modelos logarítmicos complementarios que usan estimación de verosimilitud parcial (para permitir la censura por intervalos) y modelos de riesgos de tiempo discreto.
- Para tener en cuenta tanto la censura de intervalos del tiempo hasta el inicio como la competencia con la muerte: se considerarán los modelos de riesgos proporcionales de Cox específicos de la causa y los modelos de enfermedad-muerte.
- Para el objetivo 3, retorno de la circulación espontánea (ROSC) durante más de 20 minutos y resultado de supervivencia hasta el alta hospitalaria, se aplicará la regresión logística multinivel con efectos aleatorios del hospital.
- Para modelar el uso de recursos hospitalarios y los costos de cuidados poscríticos: modelo de regresión multinivel y modelo de regresión lineal Log.
Los modelos de predicción de riesgos se validarán para su discriminación, calibración y ajuste general utilizando un panel de medidas que incluye: índice c; gráficas de riesgo observado contra predicho; estadístico de bondad de ajuste de Hosmer-Lemeshow; regresión de calibración de Cox; R de Shapiro, puntuación de Brier y medidas R2 aproximadas correspondientes; y reclasificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en una unidad de cuidados intensivos de adultos o unidad de cuidados intensivos cardiotorácicos o paro cardíaco intrahospitalario
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ingreso a la UCI
Pacientes ingresados en una unidad de cuidados críticos de adultos o en una unidad de cuidados críticos cardiotorácicos
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Paro cardíaco intrahospitalario
Pacientes que experimentan un paro cardíaco en el hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diabetes
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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nuevo diagnóstico de diabetes cuidados poscríticos
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hasta 5 años
|
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enfermedad renal en etapa terminal
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
nuevo diagnóstico de enfermedad renal terminal cuidados poscríticos
|
hasta 5 años
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|
ROSC
Periodo de tiempo: en el momento de la reanimación
|
retorno de la circulación espontánea (ROSC) durante más de 20 minutos
|
en el momento de la reanimación
|
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supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 1 año
|
30 días, 90 días y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICNARC/02/07/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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