- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02454257
Modelowanie ryzyka w celu poprawy jakości osób w stanie krytycznym: jak najlepsze wykorzystanie rutynowo dostępnych danych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Poprawa modeli ryzyka wykorzystywanych jako podstawa krajowych audytów klinicznych dotyczących ogólnej intensywnej opieki nad dorosłymi, intensywnej opieki kardiochirurgicznej i wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia przy użyciu powiązań danych z innymi rutynowo gromadzonymi źródłami danych.
Cele szczegółowe to:
- Ulepszenie modeli ryzyka dla ogólnej opieki nad osobami dorosłymi w stanie krytycznym poprzez: (1a) opracowanie modeli ryzyka śmiertelności w ustalonych punktach czasowych i czasie do zdarzenia (poprzez powiązanie danych między CMP a rejestracjami zgonów z ONS); opracowywanie modeli ryzyka dla długoterminowych przewlekłych skutków zdrowotnych (1b) cukrzycy (poprzez powiązanie danych między CMP a National Diabetes Audit) i (1c) schyłkowej niewydolności nerek (poprzez powiązanie danych między CMP a brytyjskim Rejestrem Nerek); oraz (1d) opracowanie modeli ryzyka dla późniejszego wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej (poprzez powiązanie danych między CMP a HES)
- Poprawa modeli ryzyka dla intensywnej opieki kardiochirurgicznej poprzez: (2a) zwiększenie danych o czynnikach ryzyka (poprzez powiązanie danych z Krajową Bazą Danych Chirurgii Kardiochirurgicznej dla Dorosłych); (2b) opracowanie modeli ryzyka dla długoterminowej śmiertelności (poprzez powiązanie danych między CMP a rejestracjami zgonów z ONS); oraz (2c) opracowanie modeli ryzyka dla późniejszego wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej (poprzez powiązanie danych między CMP a HES)
- Udoskonalić modele ryzyka wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia poprzez: (3a) udoskonalenie danych dotyczących czynników ryzyka (poprzez powiązanie danych między NCAA i HES); (3b) opracowanie modeli ryzyka dla długoterminowej śmiertelności, wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów (poprzez powiązanie danych między NCAA i ONS); (3c) opracowywanie modeli ryzyka do późniejszego wykorzystania w intensywnej terapii (poprzez łączenie danych między NCAA i CMP); oraz (3d) opracowanie modeli ryzyka dla późniejszego wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej (poprzez powiązanie danych między NCAA, ONS i HES)
- Natychmiastowe przełożenie udoskonalonych modeli ryzyka na praktykę poprzez: (4a) przyjęcie do rutynowej sprawozdawczości porównawczej wyników krajowych audytów klinicznych; oraz (4b) przekazywanie wyników badań świadczeniodawcom, menedżerom, zleceniodawcom, decydentom politycznym i pracownikom naukowym zajmującym się intensywną opieką
Gromadzenie danych: Projekt będzie wykorzystywał wysokiej jakości dane kliniczne zebrane na potrzeby programu Case Mix (CMP) i National Cardiac Arrest Audit (NCAA) — krajowych audytów klinicznych dotyczących intensywnej opieki nad dorosłymi i wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia. Dane te zostaną połączone z danymi z National Diabetes Audit, UK Renal Registry i National Adult Cardiac Surgery Audit, rutynowymi danymi administracyjnymi ze statystyk epizodów szpitalnych (HES) oraz rejestracjami zgonów z Office for National Statistics (ONS).
Łączenie danych zostanie przeprowadzone przez HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) działającą jako zaufana strona trzecia. Identyfikatory (bez powiązanych danych klinicznych) będą przesyłane z każdego krajowego audytu klinicznego na bezpieczne serwery w HSCIC. DLES wykona połączenie danych i zwróci wspólny klucz, którego można użyć do połączenia wszystkich rekordów tego samego pacjenta w zbiorach danych. Trzy krajowe audyty kliniczne zewnętrzne w stosunku do ICNARC wyodrębnią uzgodniony, spseudonimizowany zbiór danych dla połączonych rekordów, a DLES wyodrębni dane z HES i ONS, a te zbiory danych zostaną przekazane do ICNARC. ICNARC opracuje spseudonimizowane wyciągi danych z CMP i NCAA, które zostaną połączone ze zbiorami danych dostarczonymi przez krajowe audyty kliniczne i DLES przy użyciu wspólnego klucza. W ten sposób między wieloma źródłami danych zostaną połączone tylko dane spseudonimizowane.
Analiza danych: W zależności od wyniku i celów analizy zostaną zastosowane następujące podejścia do opracowania modelu:
- Modelowanie śmiertelności w ustalonych punktach czasowych (30 dni, 90 dni, 1 rok) przy użyciu regresji logistycznej.
- Modelowanie wyników czasu do zdarzenia przy użyciu standardowych metod regresji przeżycia, takich jak regresja Weibulla i Coxa.
- Aby obsłużyć dane cenzurowane interwałowo: modele proporcjonalnego hazardu Coxa, komplementarne modele log-log wykorzystujące oszacowanie częściowej wiarygodności (aby umożliwić cenzurowanie interwałowe) i modele hazardu w czasie dyskretnym.
- Aby uwzględnić zarówno cenzurowanie interwałowe czasu do początku, jak i współzawodnictwo ze śmiercią: rozważone zostaną modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla określonej przyczyny i modele choroby-śmierci.
- Dla Celu 3, powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) na dłużej niż 20 minut i przeżycia do wypisu ze szpitala, zostanie zastosowana wielopoziomowa regresja logistyczna z losowymi efektami szpitala.
- Aby modelować wykorzystanie zasobów szpitalnych i koszty opieki pokrytycznej: model regresji wielopoziomowej i model logarytmicznej regresji liniowej.
Modele przewidywania ryzyka zostaną zweryfikowane pod kątem ich rozróżniania, kalibracji i ogólnego dopasowania przy użyciu panelu miar obejmujących: wskaźnik c; wykresy obserwowanego względem przewidywanego ryzyka; statystyka dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshow; regresja kalibracji Coxa; R Shapiro, wynik Briera i odpowiadające im przybliżone miary R2; i przeklasyfikowanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział intensywnej opieki dla dorosłych lub oddział intensywnej opieki kardiochirurgicznej lub wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przyjęcie na OIOM
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych lub oddział intensywnej opieki kardiochirurgicznej
|
|
Zatrzymanie krążenia w szpitalu
Pacjenci, u których wystąpiło wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cukrzyca
Ramy czasowe: do 5 lat
|
nowa diagnostyka opieki pokrytycznej cukrzycy
|
do 5 lat
|
|
schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: do 5 lat
|
nowa diagnostyka schyłkowej niewydolności nerek opieka pokrytyczna
|
do 5 lat
|
|
ROSC
Ramy czasowe: w czasie reanimacji
|
powrót spontanicznego krążenia (ROSC) na dłużej niż 20 minut
|
w czasie reanimacji
|
|
przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 1 rok
|
30 dni, 90 dni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICNARC/02/07/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .