Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie ryzyka w celu poprawy jakości osób w stanie krytycznym: jak najlepsze wykorzystanie rutynowo dostępnych danych

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
Celem proponowanego badania jest lepsze zrozumienie epidemiologii, czynników ryzyka i konsekwencji poważnych chorób, co doprowadzi do udoskonalenia modeli ryzyka wykorzystywanych jako podstawa krajowych audytów klinicznych w zakresie ogólnej opieki nad osobami dorosłymi w stanie krytycznym, intensywnej opieki kardiochirurgicznej i wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia przy użyciu powiązań danych z innymi rutynowo gromadzonymi źródłami danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Cel: Poprawa modeli ryzyka wykorzystywanych jako podstawa krajowych audytów klinicznych dotyczących ogólnej intensywnej opieki nad dorosłymi, intensywnej opieki kardiochirurgicznej i wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia przy użyciu powiązań danych z innymi rutynowo gromadzonymi źródłami danych.

Cele szczegółowe to:

  1. Ulepszenie modeli ryzyka dla ogólnej opieki nad osobami dorosłymi w stanie krytycznym poprzez: (1a) opracowanie modeli ryzyka śmiertelności w ustalonych punktach czasowych i czasie do zdarzenia (poprzez powiązanie danych między CMP a rejestracjami zgonów z ONS); opracowywanie modeli ryzyka dla długoterminowych przewlekłych skutków zdrowotnych (1b) cukrzycy (poprzez powiązanie danych między CMP a National Diabetes Audit) i (1c) schyłkowej niewydolności nerek (poprzez powiązanie danych między CMP a brytyjskim Rejestrem Nerek); oraz (1d) opracowanie modeli ryzyka dla późniejszego wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej (poprzez powiązanie danych między CMP a HES)
  2. Poprawa modeli ryzyka dla intensywnej opieki kardiochirurgicznej poprzez: (2a) zwiększenie danych o czynnikach ryzyka (poprzez powiązanie danych z Krajową Bazą Danych Chirurgii Kardiochirurgicznej dla Dorosłych); (2b) opracowanie modeli ryzyka dla długoterminowej śmiertelności (poprzez powiązanie danych między CMP a rejestracjami zgonów z ONS); oraz (2c) opracowanie modeli ryzyka dla późniejszego wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej (poprzez powiązanie danych między CMP a HES)
  3. Udoskonalić modele ryzyka wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia poprzez: (3a) udoskonalenie danych dotyczących czynników ryzyka (poprzez powiązanie danych między NCAA i HES); (3b) opracowanie modeli ryzyka dla długoterminowej śmiertelności, wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztów (poprzez powiązanie danych między NCAA i ONS); (3c) opracowywanie modeli ryzyka do późniejszego wykorzystania w intensywnej terapii (poprzez łączenie danych między NCAA i CMP); oraz (3d) opracowanie modeli ryzyka dla późniejszego wykorzystania i kosztów opieki zdrowotnej (poprzez powiązanie danych między NCAA, ONS i HES)
  4. Natychmiastowe przełożenie udoskonalonych modeli ryzyka na praktykę poprzez: (4a) przyjęcie do rutynowej sprawozdawczości porównawczej wyników krajowych audytów klinicznych; oraz (4b) przekazywanie wyników badań świadczeniodawcom, menedżerom, zleceniodawcom, decydentom politycznym i pracownikom naukowym zajmującym się intensywną opieką

Gromadzenie danych: Projekt będzie wykorzystywał wysokiej jakości dane kliniczne zebrane na potrzeby programu Case Mix (CMP) i National Cardiac Arrest Audit (NCAA) — krajowych audytów klinicznych dotyczących intensywnej opieki nad dorosłymi i wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia. Dane te zostaną połączone z danymi z National Diabetes Audit, UK Renal Registry i National Adult Cardiac Surgery Audit, rutynowymi danymi administracyjnymi ze statystyk epizodów szpitalnych (HES) oraz rejestracjami zgonów z Office for National Statistics (ONS).

Łączenie danych zostanie przeprowadzone przez HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) działającą jako zaufana strona trzecia. Identyfikatory (bez powiązanych danych klinicznych) będą przesyłane z każdego krajowego audytu klinicznego na bezpieczne serwery w HSCIC. DLES wykona połączenie danych i zwróci wspólny klucz, którego można użyć do połączenia wszystkich rekordów tego samego pacjenta w zbiorach danych. Trzy krajowe audyty kliniczne zewnętrzne w stosunku do ICNARC wyodrębnią uzgodniony, spseudonimizowany zbiór danych dla połączonych rekordów, a DLES wyodrębni dane z HES i ONS, a te zbiory danych zostaną przekazane do ICNARC. ICNARC opracuje spseudonimizowane wyciągi danych z CMP i NCAA, które zostaną połączone ze zbiorami danych dostarczonymi przez krajowe audyty kliniczne i DLES przy użyciu wspólnego klucza. W ten sposób między wieloma źródłami danych zostaną połączone tylko dane spseudonimizowane.

Analiza danych: W zależności od wyniku i celów analizy zostaną zastosowane następujące podejścia do opracowania modelu:

  • Modelowanie śmiertelności w ustalonych punktach czasowych (30 dni, 90 dni, 1 rok) przy użyciu regresji logistycznej.
  • Modelowanie wyników czasu do zdarzenia przy użyciu standardowych metod regresji przeżycia, takich jak regresja Weibulla i Coxa.
  • Aby obsłużyć dane cenzurowane interwałowo: modele proporcjonalnego hazardu Coxa, komplementarne modele log-log wykorzystujące oszacowanie częściowej wiarygodności (aby umożliwić cenzurowanie interwałowe) i modele hazardu w czasie dyskretnym.
  • Aby uwzględnić zarówno cenzurowanie interwałowe czasu do początku, jak i współzawodnictwo ze śmiercią: rozważone zostaną modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla określonej przyczyny i modele choroby-śmierci.
  • Dla Celu 3, powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) na dłużej niż 20 minut i przeżycia do wypisu ze szpitala, zostanie zastosowana wielopoziomowa regresja logistyczna z losowymi efektami szpitala.
  • Aby modelować wykorzystanie zasobów szpitalnych i koszty opieki pokrytycznej: model regresji wielopoziomowej i model logarytmicznej regresji liniowej.

Modele przewidywania ryzyka zostaną zweryfikowane pod kątem ich rozróżniania, kalibracji i ogólnego dopasowania przy użyciu panelu miar obejmujących: wskaźnik c; wykresy obserwowanego względem przewidywanego ryzyka; statystyka dobroci dopasowania Hosmera-Lemeshow; regresja kalibracji Coxa; R Shapiro, wynik Briera i odpowiadające im przybliżone miary R2; i przeklasyfikowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1007147

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej opieki dla dorosłych lub oddział intensywnej opieki kardiochirurgicznej lub u których wystąpiło wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia w szpitalu NHS w Anglii lub Walii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej opieki dla dorosłych lub oddział intensywnej opieki kardiochirurgicznej lub wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przyjęcie na OIOM
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych lub oddział intensywnej opieki kardiochirurgicznej
Zatrzymanie krążenia w szpitalu
Pacjenci, u których wystąpiło wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cukrzyca
Ramy czasowe: do 5 lat
nowa diagnostyka opieki pokrytycznej cukrzycy
do 5 lat
schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: do 5 lat
nowa diagnostyka schyłkowej niewydolności nerek opieka pokrytyczna
do 5 lat
ROSC
Ramy czasowe: w czasie reanimacji
powrót spontanicznego krążenia (ROSC) na dłużej niż 20 minut
w czasie reanimacji
przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 1 rok
30 dni, 90 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICNARC/02/07/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych z badania będzie dostępny na żądanie głównego badacza, z zastrzeżeniem wszelkich niezbędnych zatwierdzeń

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj