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Modelagem de risco para melhoria da qualidade em pacientes críticos: fazendo o melhor uso dos dados rotineiramente disponíveis

6 de janeiro de 2023 atualizado por: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
O objetivo do estudo proposto é entender melhor a epidemiologia, os fatores de risco e as consequências das doenças críticas, levando a melhorias nos modelos de risco usados ​​para sustentar as auditorias clínicas nacionais para cuidados intensivos gerais em adultos, cuidados intensivos cardiotorácicos e parada cardíaca hospitalar. usando ligação de dados com outras fontes de dados coletadas rotineiramente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivo: Melhorar os modelos de risco usados ​​para sustentar as auditorias clínicas nacionais para cuidados intensivos gerais em adultos, cuidados intensivos cardiotorácicos e parada cardíaca intra-hospitalar usando a vinculação de dados com outras fontes de dados coletadas rotineiramente.

Os objetivos específicos são:

  1. Melhorar os modelos de risco para cuidados intensivos gerais em adultos: (1a) desenvolvendo modelos de risco para mortalidade em pontos de tempo fixos e resultados de tempo para evento (por ligação de dados entre o CMP e os registros de óbito do ONS); desenvolvimento de modelos de risco para resultados de saúde crônicos de longo prazo de (1b) diabetes (por ligação de dados entre o CMP e o National Diabetes Audit) e (1c) doença renal em estágio terminal (por ligação de dados entre o CMP e o Registro Renal do Reino Unido); e (1d) desenvolver modelos de risco para utilização e custos subsequentes de cuidados de saúde (por ligação de dados entre o CMP e o HES)
  2. Melhorar os modelos de risco para cuidados intensivos cardiotorácicos: (2a) aprimorando os dados de fatores de risco (por meio da vinculação de dados com o Banco de Dados Nacional de Cirurgia Cardíaca de Adultos); (2b) desenvolvimento de modelos de risco para mortalidade de longo prazo (por meio de ligação de dados entre o CMP e os registros de óbitos do ONS); e (2c) desenvolver modelos de risco para a utilização e custos subsequentes de cuidados de saúde (por ligação de dados entre o CMP e o HES)
  3. .Aprimorar os modelos de risco para parada cardíaca intra-hospitalar: (3a) aprimorando os dados de fatores de risco (por meio da associação de dados entre NCAA e HES); (3b) desenvolver modelos de risco para mortalidade a longo prazo, utilização e custos de cuidados de saúde (por ligação de dados entre NCAA e ONS); (3c) desenvolver modelos de risco para subsequente utilização de cuidados intensivos (por ligação de dados entre NCAA e CMP); e (3d) desenvolver modelos de risco para utilização e custos subsequentes de cuidados de saúde (por ligação de dados entre NCAA, ONS e HES)
  4. Tradução imediata dos modelos de risco aprimorados para a prática por meio de: (4a) adoção na rotina de relatórios comparativos de resultados para as auditorias clínicas nacionais; e (4b) comunicação dos resultados da pesquisa para provedores, gerentes, comissários, formuladores de políticas e acadêmicos em terapia intensiva

Coleta de dados: O projeto utilizará dados clínicos de alta qualidade coletados para o Programa Case Mix (CMP) e a Auditoria Nacional de Parada Cardíaca (NCAA) - as auditorias clínicas nacionais para cuidados intensivos em adultos e parada cardíaca hospitalar. Esses dados serão vinculados aos dados do National Diabetes Audit, UK Renal Registry e National Adult Cardiac Surgery Audit, dados administrativos de rotina do Hospital Episode Statistics (HES) e registros de óbitos do Office for National Statistics (ONS).

A vinculação de dados será realizada pelo HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) atuando como um terceiro confiável. Os identificadores (sem dados clínicos associados) serão enviados de cada auditoria clínica nacional para servidores seguros no HSCIC. O DLES realizará a vinculação de dados e retornará uma chave comum que pode ser usada para vincular todos os registros do mesmo paciente nos conjuntos de dados. As três auditorias clínicas nacionais externas ao ICNARC extrairão um conjunto de dados pseudônimos acordados para registros vinculados e o DLES extrairá dados do HES e do ONS e esses conjuntos de dados serão repassados ​​ao ICNARC. O ICNARC produzirá extratos de dados pseudonimizados do CMP e NCAA e estes serão vinculados aos conjuntos de dados fornecidos pelas auditorias clínicas nacionais e DLES usando a chave comum. Dessa forma, apenas dados pseudonimizados serão vinculados entre as várias fontes de dados.

Análise de dados: As seguintes abordagens para o desenvolvimento do modelo serão aplicadas dependendo do resultado e dos objetivos da análise:

  • Modelagem de mortalidade em pontos de tempo fixos (30 dias, 90 dias, 1 ano) usando regressão logística.
  • Modelagem de resultados de tempo até o evento usando métodos de regressão de sobrevivência padrão, como regressão de Weibull e Cox.
  • Para lidar com dados censurados por intervalo: modelos de riscos proporcionais de Cox, modelos log-log complementares usando estimativa de verossimilhança parcial (para permitir censura de intervalo) e modelos de risco de tempo discreto.
  • Para contabilizar a censura de intervalo do tempo de início e a competição com a morte: serão considerados modelos de riscos proporcionais de Cox de causa específica e modelos de doença-morte.
  • Para o Objetivo 3, retorno da circulação espontânea (ROSC) por mais de 20 minutos e desfecho sobrevida até a alta hospitalar, será aplicada a regressão logística multinível com efeitos aleatórios do hospital.
  • Para modelar o uso de recursos hospitalares e custos de cuidados pós-críticos: modelo de regressão multinível e modelo de regressão linear Log.

Os modelos de previsão de risco serão validados quanto à sua discriminação, calibração e ajuste geral usando um painel de medidas, incluindo: índice c; plotagens de risco observado em relação ao risco previsto; estatística de qualidade de ajuste de Hosmer-Lemeshow; regressão de calibração de Cox; R de Shapiro, pontuação de Brier e medidas R2 aproximadas correspondentes; e reclassificação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1007147

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes admitidos em uma unidade de terapia intensiva para adultos ou unidade de terapia intensiva cardiotorácica ou com parada cardíaca intra-hospitalar em um hospital agudo do NHS na Inglaterra ou no País de Gales.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão em uma unidade de terapia intensiva para adultos ou unidade de terapia intensiva cardiotorácica ou parada cardíaca intra-hospitalar

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Admissão na UTI
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva adulto ou unidade de terapia intensiva cardiotorácica
Parada Cardíaca Hospitalar
Pacientes em parada cardíaca intra-hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diabetes
Prazo: até 5 anos
novo diagnóstico de cuidados pós-críticos de diabetes
até 5 anos
doença renal em estágio final
Prazo: até 5 anos
novo diagnóstico de doença renal terminal pós-tratamento intensivo
até 5 anos
ROSC
Prazo: na hora da reanimação
retorno da circulação espontânea (ROSC) por mais de 20 minutos
na hora da reanimação
sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: 30 dias, 90 dias e 1 ano
30 dias, 90 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICNARC/02/07/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados de estudo anônimo estará disponível mediante solicitação do Investigador Chefe, sujeito a todas as aprovações necessárias

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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