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Modélisation des risques pour l'amélioration de la qualité chez les personnes gravement malades : tirer le meilleur parti des données régulièrement disponibles

6 janvier 2023 mis à jour par: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
Le but de l'étude proposée est de mieux comprendre l'épidémiologie, les facteurs de risque et les conséquences des maladies graves menant à des améliorations dans les modèles de risque utilisés pour étayer les audits cliniques nationaux pour les soins intensifs généraux pour adultes, les soins intensifs cardiothoraciques et les arrêts cardiaques à l'hôpital. en utilisant le couplage des données avec d'autres sources de données collectées régulièrement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif : Améliorer les modèles de risque utilisés pour étayer les audits cliniques nationaux pour les soins intensifs généraux pour adultes, les soins intensifs cardiothoraciques et les arrêts cardiaques à l'hôpital en utilisant le couplage des données avec d'autres sources de données collectées régulièrement.

Les objectifs spécifiques sont :

  1. Améliorer les modèles de risque pour les soins intensifs généraux pour adultes en : (1a) développant des modèles de risque de mortalité à des moments fixes et des résultats de temps avant l'événement (par couplage de données entre le CMP et les enregistrements de décès de l'ONS) ; développer des modèles de risque pour les résultats de santé chroniques à plus long terme du (1b) diabète (par couplage de données entre le CMP et le National Diabetes Audit) et (1c) de l'insuffisance rénale terminale (par couplage de données entre le CMP et le UK Renal Registry) ; et (1d) développer des modèles de risque pour l'utilisation et les coûts ultérieurs des soins de santé (par couplage de données entre le CMP et la HES)
  2. Améliorer les modèles de risque pour les soins intensifs cardiothoraciques en : (2a) améliorant les données sur les facteurs de risque (par couplage de données avec la base de données nationale sur la chirurgie cardiaque chez l'adulte); (2b) développer des modèles de risque pour la mortalité à plus long terme (par couplage de données entre le CMP et les enregistrements de décès de l'ONS) ; et (2c) développer des modèles de risque pour l'utilisation et les coûts ultérieurs des soins de santé (par couplage de données entre le CMP et la HES)
  3. .Améliorer les modèles de risque d'arrêt cardiaque à l'hôpital en : (3a) améliorant les données sur les facteurs de risque (par couplage de données entre la NCAA et la HES); (3b) développer des modèles de risque pour la mortalité à plus long terme, l'utilisation et les coûts des soins de santé (par couplage de données entre la NCAA et l'ONS) ; (3c) développer des modèles de risque pour l'utilisation ultérieure des soins intensifs (par couplage de données entre la NCAA et le CMP); et (3d) développer des modèles de risque pour l'utilisation et les coûts ultérieurs des soins de santé (par couplage de données entre NCAA, ONS et HES)
  4. La traduction immédiate des modèles de risque améliorés dans la pratique grâce à : (4a) l'adoption dans les rapports de résultats comparatifs de routine pour les audits cliniques nationaux ; et (4b) communication des résultats de la recherche aux prestataires, gestionnaires, commissaires, décideurs et universitaires en soins intensifs

Collecte de données : Le projet utilisera des données cliniques de haute qualité recueillies pour le Case Mix Program (CMP) et le National Cardiac Arrest Audit (NCAA) - les audits cliniques nationaux pour les soins intensifs pour adultes et les arrêts cardiaques à l'hôpital. Ces données seront liées aux données du National Diabetes Audit, du UK Renal Registry et du National Adult Cardiac Surgery Audit, aux données administratives de routine des Hospital Episode Statistics (HES) et aux enregistrements des décès de l'Office for National Statistics (ONS).

Le couplage des données sera effectué par le service de couplage et d'extraction de données HSCIC (DLES) agissant en tant que tiers de confiance. Les identifiants (sans données cliniques associées) seront téléchargés à partir de chaque audit clinique national vers des serveurs sécurisés au HSCIC. DLES effectuera le couplage des données et renverra une clé commune qui peut être utilisée pour relier tous les enregistrements du même patient à travers les ensembles de données. Les trois audits cliniques nationaux externes à l'ICNARC extrairont un ensemble de données pseudonymisées convenues pour les enregistrements liés et le DLES extraira les données du HES et de l'ONS et ces ensembles de données seront transmis à l'ICNARC. L'ICNARC produira des extraits de données pseudonymisés du CMP et de la NCAA et ceux-ci seront liés aux ensembles de données fournis par les audits cliniques nationaux et le DLES à l'aide de la clé commune. De cette manière, seules les données pseudonymisées seront liées entre les multiples sources de données.

Analyse des données : les approches suivantes pour l'élaboration du modèle seront appliquées en fonction du résultat et des objectifs de l'analyse :

  • Modélisation de la mortalité à des moments fixes (30 jours, 90 jours, 1 an) à l'aide de la régression logistique.
  • Modélisation des résultats du délai avant l'événement à l'aide de méthodes de régression de survie standard telles que la régression de Weibull et Cox.
  • Pour gérer les données censurées par intervalle : modèles de risques proportionnels de Cox, modèles log-log complémentaires utilisant une estimation de vraisemblance partielle (pour permettre la censure d'intervalle) et modèles de risques à temps discret.
  • Pour tenir compte à la fois de la censure par intervalle du délai d'apparition et de la concurrence avec la mort : les modèles de risques proportionnels de Cox spécifiques à une cause et les modèles maladie-décès seront pris en compte.
  • Pour l'objectif 3, retour de la circulation spontanée (ROSC) pendant plus de 20 minutes et survie à la sortie de l'hôpital, une régression logistique multiniveau avec effets aléatoires de l'hôpital sera appliquée.
  • Modéliser l'utilisation des ressources hospitalières et les coûts des soins post-critiques : modèle de régression multiniveaux et modèle de régression log-linéaire.

Les modèles de prédiction des risques seront validés pour leur discrimination, leur calibrage et leur ajustement global à l'aide d'un panel de mesures comprenant : c un indice ; graphiques du risque observé par rapport au risque prévu ; statistique Hosmer-Lemeshow sur la qualité de l'ajustement ; régression d'étalonnage de Cox ; R de Shapiro, score de Brier et mesures R2 approximatives correspondantes ; et reclassement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1007147

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis dans une unité de soins intensifs pour adultes ou une unité de soins intensifs cardiothoraciques ou victimes d'un arrêt cardiaque à l'hôpital dans un hôpital aigu du NHS en Angleterre ou au Pays de Galles.

La description

Critère d'intégration:

  • Admission dans une unité de soins intensifs pour adultes ou une unité de soins intensifs cardiothoraciques ou arrêt cardiaque à l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Admission aux soins intensifs
Patients admis dans une unité de soins intensifs pour adultes ou une unité de soins intensifs cardiothoraciques
Arrêt cardiaque à l'hôpital
Patients victimes d'un arrêt cardiaque à l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité toutes causes
Délai: 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète
Délai: jusqu'à 5 ans
nouveau diagnostic de diabète soins post-critiques
jusqu'à 5 ans
phase terminale de la maladie rénale
Délai: jusqu'à 5 ans
nouveau diagnostic d'insuffisance rénale terminale soins post-critiques
jusqu'à 5 ans
RONC
Délai: au moment de la réanimation
retour de la circulation spontanée (ROSC) pendant plus de 20 minutes
au moment de la réanimation
survie à la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours, 90 jours et 1 an
30 jours, 90 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICNARC/02/07/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Un ensemble de données d'étude anonyme sera disponible sur demande auprès de l'investigateur en chef, sous réserve des approbations nécessaires

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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