- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02454257
Riskmodellering för kvalitetsförbättring hos kritiskt sjuka: bästa utnyttjande av rutintillgänglig data
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att förbättra riskmodeller som används för att underbygga nationella kliniska revisioner för allmän kritisk vård för vuxna, hjärt- och thoraxvård och hjärtstillestånd på sjukhus med hjälp av datalänkning med andra rutinmässigt insamlade datakällor.
Specifika mål är:
- Att förbättra riskmodeller för allmän intensivvård för vuxna genom att: (1a) utveckla riskmodeller för dödlighet vid bestämda tidpunkter och tid till händelseutfall (genom datalänkning mellan CMP och dödsregistrering från ONS); utveckla riskmodeller för långvariga kroniska hälsoresultat av (1b) diabetes (genom datakoppling mellan CMP och National Diabetes Audit) och (1c) njursjukdom i slutstadiet (genom datakoppling mellan CMP och UK Renal Registry); och (1d) utveckla riskmodeller för efterföljande hälsovårdsanvändning och kostnader (genom datalänkning mellan CMP och HES)
- För att förbättra riskmodellerna för hjärt- och thoraxintensivvård genom att: (2a) förbättra riskfaktordata (genom datakoppling med National Adult Cardiac Surgery Database); (2b) utveckla riskmodeller för långsiktig dödlighet (genom datakoppling mellan CMP och dödsfallsregistreringar från ONS); och (2c) utveckla riskmodeller för efterföljande hälsovårdsanvändning och kostnader (genom datalänkning mellan CMP och HES)
- .Att förbättra riskmodellerna för hjärtstopp på sjukhus genom att: (3a) förbättra riskfaktordata (genom datalänkning mellan NCAA och HES); (3b) utveckla riskmodeller för långsiktig dödlighet, sjukvårdsanvändning och kostnader (genom datakoppling mellan NCAA och ONS); (3c) utveckla riskmodeller för efterföljande användning av intensivvård (genom datakoppling mellan NCAA och CMP); och (3d) utveckla riskmodeller för efterföljande hälsovårdsanvändning och kostnader (genom datalänkning mellan NCAA, ONS och HES)
- Omedelbar översättning av de förbättrade riskmodellerna i praktiken genom: (4a) Antagande till rutinrapportering av jämförande resultat för de nationella kliniska revisionerna; och (4b) kommunikation av forskningsresultat till leverantörer, chefer, kommissionärer, beslutsfattare och akademiker inom intensivvård
Datainsamling: Projektet kommer att använda kliniska data av hög kvalitet som samlats in för Case Mix Program (CMP) och National Cardiac Arrest Audit (NCAA) - de nationella kliniska revisionerna för kritisk vård för vuxna och hjärtstillestånd på sjukhus. Dessa data kommer att kopplas till data från National Diabetes Audit, UK Renal Registry och National Adult Cardiac Surgery Audit, rutinmässig administrativ data från Hospital Episod Statistics (HES) och dödsregistreringar från Office for National Statistics (ONS).
Datalänkning kommer att utföras av HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) som agerar som en pålitlig tredje part. Identifierare (utan tillhörande klinisk data) kommer att laddas upp från varje nationell klinisk revision till säkra servrar hos HSCIC. DLES kommer att utföra datalänkningen och returnerar en gemensam nyckel som kan användas för att länka alla register för samma patient över datamängderna. De tre nationella kliniska revisionerna utanför ICNARC kommer att extrahera en överenskommen, pseudonymiserad datauppsättning för länkade poster och DLES kommer att extrahera data från HES och ONS och dessa datauppsättningar kommer att skickas till ICNARC. ICNARC kommer att producera pseudonymiserade dataextrakt från CMP och NCAA och dessa kommer att länkas till de datauppsättningar som tillhandahålls av de nationella kliniska revisionerna och DLES med hjälp av den gemensamma nyckeln. På detta sätt kommer endast pseudonymiserade data att länkas mellan de flera datakällorna.
Dataanalys: Följande tillvägagångssätt för modellutveckling kommer att tillämpas beroende på resultatet och målen för analysen:
- Modellering av dödlighet vid fasta tidpunkter (30 dagar, 90 dagar, 1 år) med hjälp av logistisk regression.
- Modellering av tid-till-händelseutfall med standardmetoder för överlevnadsregression som Weibull- och Cox-regression.
- För att hantera intervallcensurerade data: Cox proportionella riskmodeller, kompletterande loggloggmodeller som använder partiell sannolikhetsuppskattning (för att tillåta intervallcensurering) och riskmodeller för diskret tid.
- För att ta hänsyn till både intervallcensurering av tiden fram till debut och konkurrens med döden: Orsaksspecifika Cox proportionella riskmodeller och sjukdomsdödsmodeller kommer att övervägas.
- För mål 3, återgång av spontan cirkulation (ROSC) i mer än 20 minuter och överlevnad till sjukhusutskrivning, kommer flernivålogistisk regression med slumpmässiga effekter av sjukhus att tillämpas.
- Att modellera sjukhusets resursanvändning och kostnader för postkritisk vård: multilevel regressionsmodell och Log linjär regressionsmodell.
Riskprediktionsmodeller kommer att valideras för deras diskriminering, kalibrering och övergripande passform med hjälp av en panel av mått inklusive: c index; plotter av observerade mot förutspådd risk; Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit-statistik; Cox's kalibreringsregression; Shapiros R, Briers poäng och motsvarande ungefärliga R2-mått; och omklassificering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på akutmottagning för vuxen eller akutmottagning för hjärt- och thorax eller hjärtstillestånd på sjukhus
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Inläggning på ICU
Patienter som är inlagda på en intensivvårdsavdelning för vuxen eller på en intensivvårdsavdelning för hjärt- och thorax
|
Hjärtstopp på sjukhus
Patienter som upplever ett hjärtstillestånd på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
diabetes
Tidsram: upp till 5 år
|
ny diagnos av diabetes post-kritisk vård
|
upp till 5 år
|
njursjukdom i slutskedet
Tidsram: upp till 5 år
|
ny diagnos av njursjukdom i slutstadiet efter kritisk vård
|
upp till 5 år
|
ROSC
Tidsram: vid tidpunkten för återupplivning
|
återkomst av spontan cirkulation (ROSC) i mer än 20 minuter
|
vid tidpunkten för återupplivning
|
överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
30 dagar, 90 dagar och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICNARC/02/07/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan