- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02454257
Risikomodellering for kvalitetsforbedring hos kritisk syke: Best mulig bruk av rutinemessig tilgjengelige data
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å forbedre risikomodeller som brukes til å underbygge nasjonale kliniske revisjoner for generell kritisk omsorg for voksne, hjerte- og thoraxkritikk og hjertestans på sykehus ved bruk av datakobling med andre rutinemessig innsamlede datakilder.
Spesifikke mål er:
- For å forbedre risikomodeller for generell kritisk omsorg for voksne ved å: (1a) utvikle risikomodeller for dødelighet på faste tidspunkter og tid til hendelsesutfall (ved datakobling mellom CMP og dødsregistreringer fra ONS); utvikle risikomodeller for langsiktige kroniske helseutfall av (1b) diabetes (ved datakobling mellom CMP og National Diabetes Audit) og (1c) sluttstadium nyresykdom (ved datakobling mellom CMP og UK Renal Registry); og (1d) utvikle risikomodeller for påfølgende bruk av helsetjenester og kostnader (ved datakobling mellom CMP og HES)
- For å forbedre risikomodeller for hjerte- og thoraxkritikk ved å: (2a) forbedre risikofaktordata (ved datakobling med National Adult Cardiac Surgery Database); (2b) utvikle risikomodeller for langsiktig dødelighet (ved datakobling mellom CMP og dødsregistreringer fra ONS); og (2c) utvikle risikomodeller for påfølgende bruk av helsetjenester og kostnader (ved datakobling mellom CMP og HES)
- .Å forbedre risikomodeller for hjertestans på sykehus ved å: (3a) forbedre risikofaktordata (ved datakobling mellom NCAA og HES); (3b) utvikle risikomodeller for langsiktig dødelighet, bruk av helsetjenester og kostnader (ved datakobling mellom NCAA og ONS); (3c) utvikle risikomodeller for påfølgende bruk av kritisk omsorg (ved datakobling mellom NCAA og CMP); og (3d) utvikle risikomodeller for påfølgende bruk av helsetjenester og kostnader (ved datakobling mellom NCAA, ONS og HES)
- Umiddelbar oversettelse av de forbedrede risikomodellene til praksis gjennom: (4a) innføring i rutinemessig sammenlignende resultatrapportering for de nasjonale kliniske revisjonene; og (4b) formidling av forskningsresultater til leverandører, ledere, kommisjonærer, beslutningstakere og akademikere i kritisk omsorg
Datainnsamling: Prosjektet vil utnytte kliniske data av høy kvalitet samlet inn for Case Mix Program (CMP) og National Cardiac Arrest Audit (NCAA) - de nasjonale kliniske revisjonene for kritisk omsorg for voksne og hjertestans på sykehus. Disse dataene vil bli koblet til data fra National Diabetes Audit, UK Renal Registry og National Adult Cardiac Surgery Audit, rutinemessige administrative data fra Hospital Episode Statistics (HES) og dødsregistreringer fra Office for National Statistics (ONS).
Datakobling vil bli utført av HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) som fungerer som en pålitelig tredjepart. Identifikatorer (uten tilknyttede kliniske data) vil bli lastet opp fra hver nasjonal klinisk revisjon til sikre servere hos HSCIC. DLES vil utføre datakoblingen og vil returnere en felles nøkkel som kan brukes til å koble alle journalene til samme pasient på tvers av datasettene. De tre nasjonale kliniske revisjonene utenfor ICNARC vil trekke ut et avtalt, pseudonymisert datasett for koblede poster og DLES vil trekke ut data fra HES og ONS, og disse datasettene vil bli sendt til ICNARC. ICNARC vil produsere pseudonymiserte dataekstrakter fra CMP og NCAA, og disse vil bli koblet til datasettene levert av de nasjonale kliniske revisjonene og DLES ved bruk av fellesnøkkelen. På denne måten vil kun pseudonymiserte data kobles mellom de flere datakildene.
Dataanalyse: Følgende tilnærminger for modellutvikling vil bli brukt avhengig av resultatet og målene for analysen:
- Modellering av dødelighet på faste tidspunkter (30 dager, 90 dager, 1 år) ved bruk av logistisk regresjon.
- Modellering av tid-til-hendelse utfall ved bruk av standard overlevelsesregresjonsmetoder som Weibull og Cox regresjon.
- For å håndtere intervallsensurerte data: Cox proporsjonale faremodeller, komplementære loggloggmodeller som bruker delvis sannsynlighetsestimering (for å tillate intervallsensurering) og tidsdiskrete faremodeller.
- For å ta hensyn til både intervallsensurering av tid-til-debut og konkurranse med død: Årsaksspesifikke Cox proporsjonale faremodeller og sykdom-dødsmodeller vil bli vurdert.
- For mål 3, retur av spontan sirkulasjon (ROSC) i mer enn 20 minutter og overlevelse til sykehusutskrivning, vil multilevel logistisk regresjon med tilfeldige effekter av sykehus bli brukt.
- Å modellere Sykehusressursbruk og kostnader etter kritisk behandling: flernivåregresjonsmodell og logg lineær regresjonsmodell.
Risikoprediksjonsmodeller vil bli validert for deres diskriminering, kalibrering og generelle tilpasning ved hjelp av et panel av tiltak inkludert: c indeks; plott av observert mot forventet risiko; Hosmer-Lemeshow godhet-of-fit statistikk; Coxs kalibreringsregresjon; Shapiros R, Briers poengsum og tilsvarende omtrentlige R2-mål; og omklassifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til en kritisk avdeling for voksen eller hjerte- og thorax eller hjertestans på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innleggelse på intensivavdelingen
Pasienter innlagt på kritisk avdeling for voksne eller hjerte- og thoraxavdeling
|
|
Hjertestans på sykehus
Pasienter som opplever hjertestans på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diabetes
Tidsramme: opptil 5 år
|
ny diagnose av diabetes post-kritisk behandling
|
opptil 5 år
|
|
nyresykdom i sluttstadiet
Tidsramme: opptil 5 år
|
ny diagnose av nyresykdom i sluttstadiet etter kritisk behandling
|
opptil 5 år
|
|
ROSC
Tidsramme: på tidspunktet for reanimasjon
|
tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) i mer enn 20 minutter
|
på tidspunktet for reanimasjon
|
|
overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år
|
30 dager, 90 dager og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICNARC/02/07/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .