Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázatmodellezés a minőségjavítás érdekében kritikus betegség esetén: a rutinszerűen elérhető adatok legjobb felhasználása

2023. január 6. frissítette: David Harrison, Intensive Care National Audit & Research Centre
A javasolt tanulmány célja a kritikus betegségek epidemiológiájának, kockázati tényezőinek és következményeinek jobb megértése, ami a felnőttek általános kritikus ellátása, szívmellkasi kritikus ellátás és a kórházi szívmegállás nemzeti klinikai auditjait alátámasztó kockázati modellek fejlesztéséhez vezet. más, rutinszerűen gyűjtött adatforrásokkal való adatkapcsolat használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Cél: A felnőttek általános kritikus ellátása, a szív-mellkas kritikus gondozás és a kórházi szívmegállás nemzeti klinikai auditjainak alátámasztására használt kockázati modellek fejlesztése más, rutinszerűen gyűjtött adatforrásokkal való adatkapcsolat segítségével.

A konkrét célok a következők:

  1. A felnőttek általános kritikus ellátásának kockázati modelljei javítása az alábbiak révén: (1a) kockázati modellek kidolgozása a mortalitásra meghatározott időpontokban és az események kimenetelének időpontjáig (a CMP és az ONS halálozási nyilvántartásai közötti adatkapcsolat révén); kockázati modellek kidolgozása a (1b) cukorbetegség (a CMP és a National Diabetes Audit közötti adatkapcsolattal) és (1c) a végstádiumú vesebetegség (a CMP és az Egyesült Királyság Veseregiszter közötti adatkapcsolattal) hosszú távú krónikus egészségügyi következményeihez; és (1d) kockázati modellek kidolgozása a későbbi egészségügyi felhasználáshoz és költségekhez (a CMP és a HES közötti adatkapcsolattal)
  2. A kardiothoracális kritikus ellátás kockázati modelljeinek javítása: (2a) a kockázati tényezők adatainak bővítése (az Országos Felnőtt Szívsebészeti Adatbázissal való adatkapcsolattal); (2b) kockázati modellek kidolgozása a hosszabb távú halálozásra (a CMP és az ONS halálozási nyilvántartásai közötti adatkapcsolat révén); és (2c) kockázati modellek kidolgozása az egészségügyi ellátás későbbi felhasználásához és költségeihez (a CMP és a HES közötti adatkapcsolattal)
  3. .A kórházi szívmegállás kockázati modelljeinek javítása az alábbiak révén: (3a) a kockázati tényezők adatainak bővítése (az NCAA és a HES közötti adatkapcsolattal); (3b) kockázati modellek kidolgozása a hosszabb távú halálozásra, az egészségügyi ellátás igénybevételére és a költségekre vonatkozóan (az NCAA és az ONS közötti adatkapcsolat révén); (3c) kockázati modellek kidolgozása a kritikus ellátás későbbi felhasználásához (az NCAA és a CMP közötti adatkapcsolattal); és (3d) kockázati modellek kidolgozása az egészségügyi ellátás későbbi felhasználásához és költségeihez (az NCAA, az ONS és a HES közötti adatkapcsolattal)
  4. A továbbfejlesztett kockázati modellek azonnali átültetése a gyakorlatba a következők révén: (4a) a nemzeti klinikai auditok rutinszerű összehasonlító eredményjelentésévé való átültetése; és (4b) a kutatási eredmények közlése a kritikus ellátásban részt vevő szolgáltatókkal, vezetőkkel, biztosokkal, politikai döntéshozókkal és akadémikusokkal

Adatgyűjtés: A projekt a Case Mix Program (CMP) és a National Cardiac Arrest Audit (NCAA) – a felnőttkori kritikus ellátás és a kórházi szívmegállás nemzeti klinikai auditjai – számára gyűjtött kiváló minőségű klinikai adatokat használja fel. Ezeket az adatokat összekapcsoljuk a National Diabetes Audit, az Egyesült Királyság Veseregisztere és a Nemzeti Felnőtt Szívsebészeti Audit adataival, a Hospital Episode Statistics (HES) rutin adminisztratív adataival és az Országos Statisztikai Hivatal (ONS) halálozási nyilvántartásaival.

Az adatkapcsolatot a HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) végzi, megbízható harmadik félként. Az azonosítók (a kapcsolódó klinikai adatok nélkül) minden egyes nemzeti klinikai auditból feltöltésre kerülnek a HSCIC biztonságos szervereire. A DLES elvégzi az adatösszekapcsolást, és egy közös kulcsot ad vissza, amellyel ugyanannak a páciensnek az összes rekordja összekapcsolható az adatkészletekben. Az ICNARC-n kívüli három nemzeti klinikai audit egy egyeztetett, álnevesített adatkészletet von ki a kapcsolt rekordokhoz, a DLES pedig kivonja az adatokat a HES-ből és az ONS-ből, és ezeket az adatkészleteket továbbítja az ICNARC-nek. Az ICNARC álnevesített adatkivonatokat állít elő a CMP-ből és az NCAA-ból, és ezeket a közös kulcs használatával összekapcsolja a nemzeti klinikai auditok és a DLES által biztosított adatkészletekkel. Ily módon csak álnevesített adatok lesznek összekapcsolva a több adatforrás között.

Adatelemzés: Az elemzés eredményétől és célkitűzéseitől függően a következő modellfejlesztési megközelítéseket alkalmazzuk:

  • A mortalitás modellezése rögzített időpontokban (30 nap, 90 nap, 1 év) logisztikus regresszióval.
  • Az eseményig eltelt idő modellezése standard túlélési regressziós módszerekkel, például Weibull és Cox regresszióval.
  • Az időközönként cenzúrázott adatok kezelése: Cox-arányos veszélymodellek, kiegészítő log-log modellek részleges valószínűség-becsléssel (az intervallum cenzúrázásának lehetővé tétele érdekében) és diszkrét idejű veszélymodellek.
  • A kezdeti idő intervallum cenzúrázásának és a halállal való versengésnek figyelembe vételéhez: Az ok-specifikus Cox-arányos kockázati modelleket és a betegség-halál modelleket figyelembe kell venni.
  • A 3. célkitűzés, a spontán keringés (ROSC) visszatérése 20 percnél hosszabb ideig és a túlélés a kórházi elbocsátásig, többszintű logisztikus regressziót alkalmaznak a kórház véletlenszerű hatásaival.
  • A kórházi erőforrás-felhasználás és a posztkritikus ellátás költségeinek modellezése: többszintű regressziós modell és Log lineáris regressziós modell.

A kockázat-előrejelzési modelleket megkülönböztetésük, kalibrálásuk és általános illeszkedésük szempontjából egy mérési panel segítségével validálják, amely a következőket tartalmazza: c index; a megfigyelt diagramok az előre jelzett kockázattal szemben; Hosmer-Lemeshow illeszkedési statisztika; Cox-féle kalibrációs regresszió; Shapiro R, Brier pontszáma és a megfelelő hozzávetőleges R2 mértékek; és átsorolás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1007147

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket egy felnőtt kritikus osztályon vagy szív-mellkasi kritikus osztályon vettek fel, vagy akik kórházi szívleállást szenvednek az NHS akut kórházában Angliában vagy Walesben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt kritikus osztályra vagy szív-mellkasi kritikus osztályra történő felvétel vagy kórházi szívmegállás

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Felvétel az intenzív osztályra
Felnőtt kritikus osztályra vagy kardiothoracális kritikus osztályra felvett betegek
Kórházi szívmegállás
Kórházi szívmegállást tapasztaló betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
30 nap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 90 nap
90 nap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cukorbetegség
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a cukorbetegség új diagnózisa a kritikus utáni ellátásban
legfeljebb 5 évig
végstádiumú vesebetegség
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a végstádiumú vesebetegség új diagnózisa a kritikus utáni ellátásban
legfeljebb 5 évig
ROSC
Időkeret: reanimáció idején
a spontán keringés visszatérése (ROSC) több mint 20 percig
reanimáció idején
túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 1 év
30 nap, 90 nap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICNARC/02/07/15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az anonimizált vizsgálati adatkészlet a vizsgálatvezető kérésére elérhető lesz, a szükséges jóváhagyások függvényében

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel