- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02454257
Kockázatmodellezés a minőségjavítás érdekében kritikus betegség esetén: a rutinszerűen elérhető adatok legjobb felhasználása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: A felnőttek általános kritikus ellátása, a szív-mellkas kritikus gondozás és a kórházi szívmegállás nemzeti klinikai auditjainak alátámasztására használt kockázati modellek fejlesztése más, rutinszerűen gyűjtött adatforrásokkal való adatkapcsolat segítségével.
A konkrét célok a következők:
- A felnőttek általános kritikus ellátásának kockázati modelljei javítása az alábbiak révén: (1a) kockázati modellek kidolgozása a mortalitásra meghatározott időpontokban és az események kimenetelének időpontjáig (a CMP és az ONS halálozási nyilvántartásai közötti adatkapcsolat révén); kockázati modellek kidolgozása a (1b) cukorbetegség (a CMP és a National Diabetes Audit közötti adatkapcsolattal) és (1c) a végstádiumú vesebetegség (a CMP és az Egyesült Királyság Veseregiszter közötti adatkapcsolattal) hosszú távú krónikus egészségügyi következményeihez; és (1d) kockázati modellek kidolgozása a későbbi egészségügyi felhasználáshoz és költségekhez (a CMP és a HES közötti adatkapcsolattal)
- A kardiothoracális kritikus ellátás kockázati modelljeinek javítása: (2a) a kockázati tényezők adatainak bővítése (az Országos Felnőtt Szívsebészeti Adatbázissal való adatkapcsolattal); (2b) kockázati modellek kidolgozása a hosszabb távú halálozásra (a CMP és az ONS halálozási nyilvántartásai közötti adatkapcsolat révén); és (2c) kockázati modellek kidolgozása az egészségügyi ellátás későbbi felhasználásához és költségeihez (a CMP és a HES közötti adatkapcsolattal)
- .A kórházi szívmegállás kockázati modelljeinek javítása az alábbiak révén: (3a) a kockázati tényezők adatainak bővítése (az NCAA és a HES közötti adatkapcsolattal); (3b) kockázati modellek kidolgozása a hosszabb távú halálozásra, az egészségügyi ellátás igénybevételére és a költségekre vonatkozóan (az NCAA és az ONS közötti adatkapcsolat révén); (3c) kockázati modellek kidolgozása a kritikus ellátás későbbi felhasználásához (az NCAA és a CMP közötti adatkapcsolattal); és (3d) kockázati modellek kidolgozása az egészségügyi ellátás későbbi felhasználásához és költségeihez (az NCAA, az ONS és a HES közötti adatkapcsolattal)
- A továbbfejlesztett kockázati modellek azonnali átültetése a gyakorlatba a következők révén: (4a) a nemzeti klinikai auditok rutinszerű összehasonlító eredményjelentésévé való átültetése; és (4b) a kutatási eredmények közlése a kritikus ellátásban részt vevő szolgáltatókkal, vezetőkkel, biztosokkal, politikai döntéshozókkal és akadémikusokkal
Adatgyűjtés: A projekt a Case Mix Program (CMP) és a National Cardiac Arrest Audit (NCAA) – a felnőttkori kritikus ellátás és a kórházi szívmegállás nemzeti klinikai auditjai – számára gyűjtött kiváló minőségű klinikai adatokat használja fel. Ezeket az adatokat összekapcsoljuk a National Diabetes Audit, az Egyesült Királyság Veseregisztere és a Nemzeti Felnőtt Szívsebészeti Audit adataival, a Hospital Episode Statistics (HES) rutin adminisztratív adataival és az Országos Statisztikai Hivatal (ONS) halálozási nyilvántartásaival.
Az adatkapcsolatot a HSCIC Data Linkage and Extract Service (DLES) végzi, megbízható harmadik félként. Az azonosítók (a kapcsolódó klinikai adatok nélkül) minden egyes nemzeti klinikai auditból feltöltésre kerülnek a HSCIC biztonságos szervereire. A DLES elvégzi az adatösszekapcsolást, és egy közös kulcsot ad vissza, amellyel ugyanannak a páciensnek az összes rekordja összekapcsolható az adatkészletekben. Az ICNARC-n kívüli három nemzeti klinikai audit egy egyeztetett, álnevesített adatkészletet von ki a kapcsolt rekordokhoz, a DLES pedig kivonja az adatokat a HES-ből és az ONS-ből, és ezeket az adatkészleteket továbbítja az ICNARC-nek. Az ICNARC álnevesített adatkivonatokat állít elő a CMP-ből és az NCAA-ból, és ezeket a közös kulcs használatával összekapcsolja a nemzeti klinikai auditok és a DLES által biztosított adatkészletekkel. Ily módon csak álnevesített adatok lesznek összekapcsolva a több adatforrás között.
Adatelemzés: Az elemzés eredményétől és célkitűzéseitől függően a következő modellfejlesztési megközelítéseket alkalmazzuk:
- A mortalitás modellezése rögzített időpontokban (30 nap, 90 nap, 1 év) logisztikus regresszióval.
- Az eseményig eltelt idő modellezése standard túlélési regressziós módszerekkel, például Weibull és Cox regresszióval.
- Az időközönként cenzúrázott adatok kezelése: Cox-arányos veszélymodellek, kiegészítő log-log modellek részleges valószínűség-becsléssel (az intervallum cenzúrázásának lehetővé tétele érdekében) és diszkrét idejű veszélymodellek.
- A kezdeti idő intervallum cenzúrázásának és a halállal való versengésnek figyelembe vételéhez: Az ok-specifikus Cox-arányos kockázati modelleket és a betegség-halál modelleket figyelembe kell venni.
- A 3. célkitűzés, a spontán keringés (ROSC) visszatérése 20 percnél hosszabb ideig és a túlélés a kórházi elbocsátásig, többszintű logisztikus regressziót alkalmaznak a kórház véletlenszerű hatásaival.
- A kórházi erőforrás-felhasználás és a posztkritikus ellátás költségeinek modellezése: többszintű regressziós modell és Log lineáris regressziós modell.
A kockázat-előrejelzési modelleket megkülönböztetésük, kalibrálásuk és általános illeszkedésük szempontjából egy mérési panel segítségével validálják, amely a következőket tartalmazza: c index; a megfigyelt diagramok az előre jelzett kockázattal szemben; Hosmer-Lemeshow illeszkedési statisztika; Cox-féle kalibrációs regresszió; Shapiro R, Brier pontszáma és a megfelelő hozzávetőleges R2 mértékek; és átsorolás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt kritikus osztályra vagy szív-mellkasi kritikus osztályra történő felvétel vagy kórházi szívmegállás
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Felvétel az intenzív osztályra
Felnőtt kritikus osztályra vagy kardiothoracális kritikus osztályra felvett betegek
|
|
Kórházi szívmegállás
Kórházi szívmegállást tapasztaló betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cukorbetegség
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
a cukorbetegség új diagnózisa a kritikus utáni ellátásban
|
legfeljebb 5 évig
|
|
végstádiumú vesebetegség
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
a végstádiumú vesebetegség új diagnózisa a kritikus utáni ellátásban
|
legfeljebb 5 évig
|
|
ROSC
Időkeret: reanimáció idején
|
a spontán keringés visszatérése (ROSC) több mint 20 percig
|
reanimáció idején
|
|
túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 1 év
|
30 nap, 90 nap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Harrison, MA PhD, Head Statistician, ICNARC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICNARC/02/07/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .